Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketanserinu po podaniu LSD (L-Ket)

20 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ ketanserinu po podaniu LSD na ostrą reakcję na LSD u zdrowych osób

LSD (dietyloamid kwasu lizergowego) jest serotonergicznym (5-HT) halucynogenem szeroko stosowanym w celach rekreacyjnych i/lub etnomedycznych. Uważa się, że LSD wywołuje swoje prototypowe efekty psychodeliczne głównie poprzez stymulację receptora 5-HT2A. Badanie to bada, czy doznanie LSD może być złagodzone i skrócone przy użyciu antagonisty receptora 5-HT2A, ketanserinu, podanego po LSD, gdy efekty psychedeliczne się ustalą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LSD jest tak zwanym „klasycznym” lub serotonergicznym halucynogenem lub psychodelikiem. Skutki LSD były często badane w przeszłości zarówno u zdrowych uczestników, jak i pacjentów. W tych badaniach LSD wywoływało ostre przejściowe zmiany w świadomości na jawie, w tym wizualne zmiany percepcyjne, synestezję audiowizualną, derealizację i depersonalizację. Co więcej, w kilku z tych badań opisano silne i trwałe efekty LSD u pacjentów cierpiących na uzależnienia, lęki i depresję.

Jego działanie psychodeliczne przypisuje się głównie silnemu częściowemu agonizmowi receptora 5-HT2A. Konsekwentnie, podawanie antagonisty receptora 5-HT2A, ketanserinu (40 mg) przed podaniem LSD (100 μg), prawie całkowicie zapobiegło ostrym skutkom LSD w innym badaniu naszej grupy badawczej (NCT03321136). Obecna hipoteza badania jest taka, że ​​ketanserin (40 mg) podany 1 godzinę po LSD skraca i zmniejsza ostre subiektywne efekty LSD (100 μg) w porównaniu z samym LSD (100 μg), po którym następuje placebo u zdrowych ludzi. Takie odkrycie potwierdziłoby pierwotnie kompetycyjny antagonizm ketanserinu i LSD na receptorze 5-HT2A in vivo i wskazywałoby, że LSD wywołuje swoje efekty psychedeliczne tylko wtedy, gdy jest obecne na receptorze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  4. Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
  5. Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
  6. Powstrzymywanie się od płynów i pokarmów na bazie ksantyny od wieczorów poprzedzających sesje studyjne do końca dni studyjnych
  7. Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji
  8. Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
  9. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
  5. Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  6. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  10. Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 μg LSD + Ketanserin placebo
Lek: Dietyloamid kwasu lizergowego
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 μg LSD.
Inne nazwy:
  • LSD
Lek: Ketanseryna Placebo
Kapsułki Mannitol zamiast kapsułek zawierających Ketanserin.
Eksperymentalny: 100 μg LSD + Ketanserin (40 mg)
Lek: Dietyloamid kwasu lizergowego
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 μg LSD.
Inne nazwy:
  • LSD
Lek: Ketanseryna
Zostanie podana dawka 40 mg ketanserinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania subiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualne skale analogowe (VAS) będą wielokrotnie wykorzystywane do oceny subiektywnych zmian świadomości w czasie. VAS będzie przedstawiony jako poziome linie o długości 100 mm oznaczone „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej stronie. Stosowany będzie następujący VAS: „dowolny efekt”, „dobry efekt”, „zły efekt”, „strach”, „pobudzenie”, „mdłości”, „zmęczenie”, „zmiana słuchu”, „zmiana widzenia”, „synestezja”, „zmiana poczucia czasu”, „granice między mną a otoczeniem zdawały się zacierać”, „rozmowny”, „otwarty”, „zaufany” i „skupiam się: na zewnątrz/do wewnątrz”. Badani zaznaczają skalę pionowymi liniami.
12 miesięcy
Zakres subiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualne skale analogowe (VAS) będą wielokrotnie wykorzystywane do oceny subiektywnych zmian świadomości w czasie. VAS będzie przedstawiony jako poziome linie o długości 100 mm oznaczone „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej stronie. Stosowany będzie następujący VAS: „dowolny efekt”, „dobry efekt”, „zły efekt”, „strach”, „pobudzenie”, „mdłości”, „zmęczenie”, „zmiana słuchu”, „zmiana widzenia”, „synestezja”, „zmiana poczucia czasu”, „granice między mną a otoczeniem zdawały się zacierać”, „rozmowny”, „otwarty”, „zaufany” i „skupiam się: na zewnątrz/do wewnątrz”. Badani zaznaczają skalę pionowymi liniami.
12 miesięcy
Stężenie LSD w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia LSD w osoczu będą mierzone wielokrotnie w czasie przy użyciu technik LC-MS/MS (nanogramy na mililitr).
12 miesięcy
Stężenia ketanserinu w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia LSD w osoczu będą mierzone wielokrotnie w czasie przy użyciu technik chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)/MS (nanogramy na mililitr).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik profilu 5 wymiarów odmiennego stanu świadomości (5D-ASC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa składająca się z 94 pozycji. Składa się z pięciu skal i pozwala na ocenę nastroju, niepokoju, derealizacji, depersonalizacji, zmian w percepcji, zaburzeń słuchowych oraz obniżonej czujności. Skale będą przedstawiane jako poziome linie o długości 100 mm oznaczane przez uczestnika pionowymi liniami.
12 miesięcy
Przymiotnikowa skala oceny nastroju (AMRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przymiotnikowa skala oceny nastroju (AMRS lub EWL60S) to 60-itemowa 4-punktowa skala Likerta („wcale”, „nieco”, „raczej”, „mocno”), która pozwala na wielokrotną ocenę nastroju w 6 wymiarach: aktywacja , dezaktywacja, dobre samopoczucie, niepokój/nastrój depresyjny, ekstrawersja i introwersja oraz pobudliwość emocjonalna. AMRS składa się z podskal mierzących „aktywację”, „pozytywny nastrój”, „ekstrawersję”, „introwersję”, „dezaktywację” i „emocjonalne pobudliwość".
12 miesięcy
Kwestionariusz stanów świadomości (SCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten kwestionariusz składający się ze 100 pozycji jest oceniany na 6-stopniowej skali (0=brak, wcale; 1=tak niewielki, że nie może zdecydować; 2=nieznaczny; 3=umiarkowany; 4=silny (równoważny stopniem z jakimkolwiek wcześniejszym silnym doświadczeniem lub oczekiwanie tego opisu); 5=skrajny (bardziej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu i silniejszy niż 4)). Czterdzieści trzy pozycje osadzone w tym kwestionariuszu składają się na Kwestionariusz Doznania Mistycznego (MEQ). Te 43 pozycje zapewniają wyniki na skali dla każdej z siedmiu domen doznań mistycznych: jedność wewnętrzna (czysta świadomość, połączenie z ostateczną rzeczywistością), jedność zewnętrzna (jedność wszystkich rzeczy, wszystkie rzeczy są żywe, wszystko jest jednym), poczucie świętości ( cześć, sacrum), jakość noetyczna (spotkanie z rzeczywistością ostateczną, bardziej realną niż rzeczywistość codzienna), transcendencja czasu i przestrzeni, głęboko odczuwany nastrój pozytywny (radość, pokój, miłość), paradoksalność/niewysłowioność (twierdzenie trudności w opisie doświadczenia w słowa).
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielokrotnie mierzone za pomocą aparatu do pomiaru ciśnienia krwi / tętna (skala mmHg).
12 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielokrotnie mierzone za pomocą aparatu do pomiaru ciśnienia krwi / tętna (skala uderzeń na minutę).
12 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielokrotnie mierzone za pomocą termometru dousznego (skala stopni Celsjusza).
12 miesięcy
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielokrotnie mierzone za pomocą miernika odległości źrenicy (skala milimetrowa).
12 miesięcy
Skala Pokory Elliota (EHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia cechę osobowości pokory za pomocą 13 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
12 miesięcy
Skala Pokory Jankowskiego (JHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia cechę osobowości pokory za pomocą 18 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „wcale” do „zdecydowanie”.
12 miesięcy
Inwentarz poszukiwania doznań Arnetta (AISS-d)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia cechę osobowości polegającą na poszukiwaniu doznań, którą definiuje się jako potrzebę nowej i intensywnej stymulacji. Wykorzystuje 20 pozycji przy użyciu 4-punktowej skali (od 1 = „bardzo dobrze mnie opisuje” do 4 = „w ogóle mnie nie opisuje”).
12 miesięcy
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wersja FPI-R zawiera 138 pozycji i obejmuje 12 wymiarów osobowości: satysfakcja z życia, orientacja społeczna, orientacja na wyniki, zahamowanie, pobudliwość, agresywność, stres, dolegliwości fizyczne, problemy zdrowotne, otwartość, a także czynniki drugorzędne według ekstrawersji Eysencka i emocjonalność (neurotyzm). Wykorzystuje 2-stopniową skalę („prawda” i „nieprawda”).
12 miesięcy
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SPF definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej osoby”. Ocenia 28 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „nie opisuje mnie dobrze” do „opisuje mnie bardzo dobrze”. Narzędzie składa się z 4 podskal (Przyjmowanie perspektywy, Fantazja, Troska o empatię, Osobisty niepokój), z których każda składa się z 7 różnych pozycji.
12 miesięcy
Kwestionariusz stylu obronnego (DSQ-40)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DSQ-40 może zapewnić wyniki dla 20 indywidualnych obron oraz wyniki dla trzech czynników „dojrzały”, „neurotyczny” i „niedojrzały”. Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 9, gdzie „1” oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a „9” oznacza „całkowicie się zgadzam”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Dr., MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2020-00614

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietyloamid kwasu lizergowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj