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- 임상시험 NCT04559620
조산아를 위한 어머니의 녹음된 목소리
인큐베이터에서 미숙아에게 녹음된 음성을 제공한 어머니는 자신의 슬픔과 정서적 상태를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 정보 및 과학적 근거 AdventHealth Orlando NICU는 임상 환경에서 Babyleo를 활용하는 최초의 미국 병원입니다. 인력은 Dräger 담당자의 교육을 받았으며 장치는 2년 이상 사용되었습니다. 그 시간 동안 직원들은 침대 뒷면에 있는 오디오 포트를 사용하지 않았습니다. 오디오 포트를 사용하면 인큐베이터 내부에서 55dB 이하의 소리가 재생될 수 있으며, 이는 이 프로젝트의 대상 인구에 대해 미국 소아과 학회에서 설정한 지침 내에 있습니다.
미숙아의 조기 출산은 부모에게 충격적이고 계획되지 않은 상황이 될 수 있습니다. 종종 아기를 쉽게 안을 수 없습니다. 그들은 매우 아프고 연약할 수 있습니다. 부모는 무력감을 느낄 수 있습니다. 결속이 더 어려울 수 있고, 부모의 통제가 의학적 필요성으로 대체되며 부모는 아기의 침대 옆에 있을 수 없을 때마다 엄청난 죄책감을 느낄 수 있습니다.
조사관은 이 프로젝트를 구현하여 미숙아의 부모에게 편안함과 통제력을 제공하려고 시도할 것입니다. 연구에 따르면 조산아에서 만삭아 인구에 적절하게 사용하면 특정 소리가 "입원 기간 단축, 수유 기술 개선, 행동 상태 개선 및 생리적 상태 개선"을 가져올 수 있습니다.
수사관들은 미리 녹음되어 아기에게 재생되는 어머니의 목소리 형태로 부모에게 위안을 줄 수 있는 기회를 제공하면 NICU에 있는 아기에 대한 느낌이 향상될 것이라고 믿습니다. 어머니의 목소리를 녹음하는 과정은 훈련된 음악 치료사의 도움을 받을 것이므로 부모는 또한 발달상 적절한 아기와의 상호작용 방법에 대한 지식을 얻게 될 것입니다.
직원 교육도 고려해야 한다. 미숙아에게 "소음"이 바람직하지 않으며 미성숙한 신경계를 화나게 한다는 것은 오랫동안 직원들에게 뿌리내려 왔습니다. 이것이 사실일 수도 있지만 연구에 따르면 적시에 도입된 적절한 소리는 두뇌 발달과 이후의 언어 습득에 도움이 될 수 있습니다. 아기가 반드시 소리가 없는 환경에서 살 필요는 없습니다. 자궁에서 그들은 지속적으로 소리에 노출됩니다. 그러나 직원들은 미숙아가 스트레스를 받지 않도록 매우 보호하기 때문에 조용한 인큐베이터에 소리를 도입한다는 언급은 많은 경악을 불러일으킵니다. 자세한 설명과 직원 동의가 이 연구에 매우 중요할 것입니다.
여러 연구에 따르면 미숙아에게 대화, 노래 또는 책 읽기의 형태로 녹음된 어머니의 목소리를 제공하면 상당한 유익한 효과를 얻을 수 있습니다. 어머니의 목소리 노출은 영아의 심장-호흡 기능을 개선하고(1-3), 유해한 시술 중 통증을 완화하고(4), 일주기 리듬을 개선하고(5), 무호흡 및 서맥 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(6). 발달 결과의 전반적인 개선(7-9). 임신 3기 동안 태아에게 목소리를 제공하는 어머니는 자신의 불안과 우울증에도 유익한 영향을 미칩니다(10,11). 여러 연구에서 인큐베이터에 소리를 도입하는 것의 안전성과 타당성을 보여주었습니다(14,15,16). 그러나 다른 연구에서는 스피커, 헤드폰 또는 라우드스피커가 있는 오디오 플레이어를 통해 인큐베이터에 음악을 도입했습니다(21).
조사관은 Babyleo의 내장 오디오 포트를 사용할 것을 제안합니다. 어머니는 음악 치료의 안내에 따라 오디오 CD를 녹음할 것입니다. 이것은 한 번에 30분 이상, 하루에 4번 CD 플레이어에서 재생됩니다. 레코더는 CD 플레이어의 헤드셋 포트에서 표준 케이블로 오디오 포트에 연결됩니다.
연구 목표
1차 목표/목적/목표/가설 조산은 산후 우울증 장애의 높은 비율과 관련이 있습니다(17,18,19,20). 이것은 부분적으로 어머니가 아기를 돌볼 수 없고 아기를 NICU에 맡겨야 하기 때문에 "실망"한 느낌 때문입니다. 어머니가 아기를 위해 녹음을 함으로써 우려를 표명할 기회가 주어지면 "실망"하는 느낌이 줄어들 수 있습니다. 수사관들은 인큐베이터에 있을 때 어머니의 녹음된 목소리를 극미숙아에게 틀어 주면 아기에 대한 전반적인 감정뿐만 아니라 우울증, 불안, 스트레스가 개선될 것이라고 가정합니다. 연구팀은 중재 결과로 검증된 도구(DASS21)를 사용하여 우울증, 불안 및 스트레스의 변화를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 개입 전후에 실시할 설문지()로 그녀의 감정 개선을 평가할 것입니다. 수사관들은 개입 후 그녀의 우울, 불안, 스트레스, 긍정적인 감정이 증가할 것이라고 예측합니다.
2차 목표/목표/목적/가설
- 영아의 생체 신호는 안정적으로 유지되거나 녹음이 재생될 때 개선됩니다. 본 연구의 목적을 위한 활력징후는 다음과 같이 정의될 것이다. 심박수와 호흡수. 가능한 경우 혈압과 체온을 기록합니다. 생체 신호는 기록 전과 기록 중에 모두 평가됩니다. 시간이 지남에 따라 연구 팀은 활력 징후가 허용 가능한 매개변수 내에서 유지될 것이라고 예측합니다.
- 어머니의 목소리를 재생하면 연구 유아의 무호흡, 서맥 및 불포화의 발생률이 감소합니다.
연구 설계 연구 설계 이것은 무작위의 전향적 임상 연구입니다.
연구 개입 설명 아래 그림과 같이 생후 1주 동안 산모의 동의를 얻고 아기는 아래 그림과 같이 무작위로 배정됩니다. 그룹 1 엄마의 목소리는 2주와 3주 사이에 재생되고 그룹 2 엄마의 목소리는 3주 후에 재생되지만 연구 데이터는 수집되지 않습니다. 따라서 그룹 2는 컨트롤 역할을 합니다.
동의와 아기가 생후 2주에 도달하는 사이에 산모는 NICU에서 아기를 갖는 데 적응하고 만기가 아닌 조기 분만했다는 사실에 적응할 시간이 주어집니다. 7일 후 음악 치료사와 만나기 전에 그녀는 DASS21과 NICU에 있는 아기에 대한 감정을 표현하는 설문지를 작성해야 합니다. 설문 조사는 연구 부서 태블릿의 Survey Monkey 또는 어머니 자신의 전자 장치를 통해 완료됩니다. 그런 다음 그녀는 음악 치료 직원과 긴밀히 협력하여 아기에게 적절한 발달 소리에 대한 교육을 받고 자신의 목소리를 CD에 녹음할 것입니다.
중재를 받도록 무작위 배정된 사람들에게는 인큐베이터의 오디오 포트를 통해 어머니의 녹음된 음성이 재생됩니다. 3주차(+2일)에 DASS21 및 감정 설문지가 두 그룹 모두에 대해 반복됩니다. 그런 다음 두 그룹 모두 지침 내에서 녹음을 재생할 수 있지만 더 이상의 연구 데이터는 수집되지 않습니다. 직원교육은 연구요원 및 선발된 직원(앰배서더)을 대상으로 진행됩니다. 앰배서더는 또한 부모 교육을 지원하고 교직원의 노력을 지원하기 위해 특히 야간 근무 시간에 녹화물 재생을 촉진할 것입니다.
연구진은 임신 260/7~306/7주에 태어난 아기의 부모에게 접근해 프로젝트에 대해 설명하고 참여 허가를 요청하고 동의를 얻을 예정이다. 발달 위원회에서 준비한 학부모 교육 시트가 각 참여 가족에게 제공됩니다.
어머니의 나이, 인종, 교육 수준, 영아의 임신 기간, 성별, 출생 체중, Apgar 점수, 인공호흡기 지원 및 IVH를 포함한 인구통계 및 임상 데이터가 의료 기록에서 수집됩니다.
음악 치료 부서의 안내에 따라 어머니는 다음 중 일부 또는 전부를 포함할 수 있는 음성 녹음을 만들 것입니다. 미래), 어머니가 아이에게 노래를 부르는 등 어머니가 주제를 선택할 수 있습니다. 그녀는 사용 가능한 책/노래 목록에서 선택할 수도 있습니다. 녹음은 방문자가 없을 때 개입으로 1주일 동안 유아를 위해 재생됩니다. 녹음 시간은 30분이며 임상 팀이 해당 아기에게 적합하다고 판단한 시간에 하루에 4번 재생됩니다. 녹음 후 30분간 묵념시간이 있습니다. 코드를 CD 플레이어의 헤드폰 포트에 삽입한 다음 헤드폰 포트와 동일한 유형의 포트(수/수 커넥터)인 Babyleo 오디오 포트에 삽입합니다. 설정은 연구팀의 구성원이 수행하며 침대 옆의 RN은 플레이를 밀어붙이면 됩니다. 녹음에 대한 유아의 허용 오차에 관한 데이터가 수집됩니다. 바이탈 사인은 녹음이 재생되기 30분 전에 연구 개입 중에 기록되고 개입 중에 한 번 기록됩니다. 일일 ABD(무호흡, 서맥, 불포화반응)의 발생률은 EMR에 일상적으로 기록되며 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 연구 팀은 ABD의 변화가 다인자적일 수 있고 성숙도, 질병 수준 또는 호흡 상태의 영향을 받을 수 있지만 개입이 끝날 때까지 ABD의 발생률이 감소할 것으로 예상합니다. 유아의 간호사는 재량에 따라 중단할 수 있습니다. 어떤 이유로든 녹음을 재생합니다. 여러 연구에서 미숙아에게 음성을 도입하는 것이 안전하다는 것을 보여주었지만, 영아가 3번의 연속적인 개입 동안 3개의 ABD가 있는 경우 영아는 연구에서 제외됩니다. 아기가 인큐베이터에서 나와 유아용 침대에 들어가면 연구팀은 부모에게 CD 또는 오디오 파일(mp3 또는 mp4)을 통해 녹음을 제공할 수 있습니다.
연구 장소/위치 및 피험자 수 이 연구는 AdventHealth Orlando NICU에서 실시됩니다. 샘플 크기는 연구에 등록한 처음 10명의 산모의 DASS21(일차 결과)을 사용하여 계산됩니다. 수사관은 80% 파워 플랜으로 감정 점수의 상대적인 30% 증가를 목표로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기준:
포함 기준:
어머니
- 모든 설문지를 작성하고 아기에게 들려줄 CD 제작에 참여하겠다는 약속.
- 18세 이상
유아
• 재태 연령 26 0/7~30 6/7주
제외 기준:
어머니
• 18세 미만
유아
• 주요 선천적 또는 염색체 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 어머니의 목소리
인생 2주차와 3주차 사이에 1주일 동안 엄마의 목소리가 재생됩니다.
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30분 x4/일 x 7일 동안 인큐베이터에서 재생되는 엄마 목소리(노래/말)
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간섭 없음: 제어
2주와 3주 사이에 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울, 불안, 스트레스 척도(DASS)에 대한 산모의 반응
기간: 23일 기준
|
(DASS는 점수가 높을수록 결과가 좋지 않은 1-21 설문지입니다.)
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23일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡, 서맥 및 불포화 에피소드의 발생률
기간: 최대 23일
|
이러한 이벤트의 빈도가 측정됩니다.
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최대 23일
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감정 설문
기간: 최대 23일
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(더 높은 점수 = 더 나은 결과인 1-10 설문지)
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최대 23일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weigl T, Schneider N, Stein A, Felderhoff-Muser U, Schedlowski M, Engler H. Postpartal Affective and Endocrine Differences Between Parents of Preterm and Full-Term Infants. Front Psychiatry. 2020 Apr 1;11:251. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00251. eCollection 2020.
- Wirth L, Dorn F, Wege M, Zemlin M, Lemmer B, Gorbey S, Timmesfeld N, Maier RF. Effects of standardized acoustic stimulation in premature infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):486-92. doi: 10.1038/jp.2016.1. Epub 2016 Feb 18.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, Jeekel J, Reiss IK, Hunink MG, van Dijk M. Do Hospitalized Premature Infants Benefit from Music Interventions? A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Sep 8;11(9):e0161848. doi: 10.1371/journal.pone.0161848. eCollection 2016.
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Kidney Foundation, Singapore모병
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