La voce registrata della madre per i neonati prematuri

Informazioni di base e fondamento scientifico L'AdventHealth Orlando NICU è il primo ospedale statunitense a utilizzare Babyleo in ambito clinico. Il personale è stato addestrato dai rappresentanti Dräger e le unità sono in uso da oltre 2 anni. Durante tale periodo, il personale non ha utilizzato la porta audio, situata sul retro del letto. La porta audio consente di riprodurre il suono all'interno dell'incubatrice a non più di 55 dB, che rientra nelle linee guida stabilite dall'American Academy of Pediatrics per la popolazione target di questo progetto.

La nascita prematura di un bambino prematuro può essere una situazione devastante e imprevista per i genitori. Spesso il loro bambino non può essere tenuto facilmente in braccio; possono essere molto malati e fragili. I genitori possono sentirsi impotenti; il legame può essere più difficile, il controllo dei genitori è sostituito dalla necessità medica ei genitori possono sentirsi in colpa ogni volta che non sono in grado di essere presenti al capezzale del loro bambino.

Gli investigatori cercheranno di fornire conforto e controllo ai genitori di neonati prematuri implementando questo progetto. La ricerca ha dimostrato che, se usati in modo appropriato nella popolazione di neonati prematuri fino a termine, suoni specifici possono comportare "una degenza ospedaliera più breve, migliori capacità di alimentazione, miglioramento dello stato comportamentale e miglioramento dello stato fisiologico".

Gli investigatori ritengono che dare ai genitori l'opportunità di fornire conforto sotto forma della voce della madre, preregistrata e riprodotta al suo bambino, migliorerà i suoi sentimenti per il suo bambino in terapia intensiva neonatale. Poiché il processo di registrazione della voce della madre sarà aiutato da musicoterapisti qualificati, i genitori acquisiranno anche conoscenze sui metodi di interazione appropriati per lo sviluppo con il loro bambino.

Occorre anche considerare la formazione del personale. È stato a lungo radicato nel personale che il "rumore" per il neonato prematuro è indesiderabile e sconvolge il loro sistema nervoso immaturo. Sebbene ciò possa essere vero, gli studi hanno dimostrato che suoni appropriati, introdotti al momento giusto, possono aiutare lo sviluppo del cervello e la successiva acquisizione del linguaggio. I bambini non hanno necessariamente bisogno di vivere in un ambiente privo di suoni; nel grembo materno, sono continuamente esposti al suono. Tuttavia, il personale è molto protettivo nell'evitare che i neonati prematuri diventino stressati, e quindi la menzione dell'introduzione del suono nella loro silenziosa incubatrice causa molta costernazione. Una spiegazione dettagliata e il coinvolgimento del personale saranno molto importanti per questo studio.

Numerosi studi hanno dimostrato che fornire una voce materna registrata sotto forma di conversazione, canto o lettura di libri al suo bambino pretermine può avere effetti benefici significativi. È stato dimostrato che l'esposizione della voce materna si traduce in un miglioramento delle funzioni cardiorespiratorie dei neonati (1-3), nell'alleviamento del dolore durante le procedure nocive (4), in un miglioramento dei ritmi circadiani (5), in una ridotta incidenza di apnea e bradicardia (6) e miglioramento complessivo dei risultati dello sviluppo (7-9). La madre che fornisce la sua voce al feto durante il terzo trimestre di gravidanza ha anche effetti benefici sulla propria ansia e depressione (10,11). Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità dell'introduzione del suono in un'incubatrice (14,15,16). Tuttavia, altri studi hanno introdotto la musica nell'incubatore tramite altoparlanti, cuffie o un lettore audio con altoparlanti (21).

Gli investigatori propongono di utilizzare la porta audio integrata di Babyleo. La madre registrerà un CD audio con la guida della Musicoterapia. Questo verrà riprodotto su un lettore CD per non più di 30 minuti alla volta, 4 volte al giorno. Il registratore è collegato alla porta audio tramite un cavo standard dalla porta delle cuffie del lettore CD.

Obiettivi di studio

Obiettivo primario/Scopo/Obiettivo/Ipotesi La nascita pretermine è associata a un più alto tasso di disturbi depressivi postpartum (17,18,19,20). Ciò è in parte dovuto alla sensazione di "delusione" perché le madri non sono in grado di prendersi cura del proprio bambino e devono lasciare il bambino in terapia intensiva neonatale per le cure. La sensazione di "delusione" può essere attenuata se alle madri viene data l'opportunità di esprimere la loro preoccupazione producendo una registrazione per i loro bambini. Gli investigatori ipotizzano che riprodurre la voce registrata della madre al suo bambino estremamente prematuro mentre si trova nell'incubatrice quando lei non può essere presente migliorerà la depressione, l'ansia e lo stress, nonché la sensazione generale nei confronti del suo bambino. Il team di studio valuterà il cambiamento di depressione, ansia e stress con l'uso di uno strumento validato (il DASS21), come risultato dell'intervento. Gli investigatori valuteranno anche il miglioramento dei suoi sentimenti con un questionario () da somministrare prima e dopo l'intervento. Gli investigatori prevedono che la sua depressione, ansia e stress, nonché sentimenti positivi aumenteranno dopo l'intervento.

Obiettivo secondario/Scopo/Scopo/Ipotesi

1. I segni vitali del bambino rimarranno stabili e/o miglioreranno durante la riproduzione della registrazione. I segni vitali ai fini di questo studio saranno definiti come; frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. La pressione sanguigna e la temperatura saranno registrate se disponibili. I segni vitali saranno valutati sia prima della registrazione che durante la registrazione. Nel tempo, il team dello studio prevede che i segni vitali rimarranno entro parametri accettabili.
2. Suonare la voce della madre ridurrà l'incidenza di apnea, bradicardia e desaturazione dei neonati dello studio.

Disegno dello studio Disegno della ricerca Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato.

Descrizione dell'intervento di ricerca Come mostrato nel diagramma sottostante, il consenso materno sarà ottenuto durante la prima settimana di vita e il bambino sarà randomizzato come mostrato nel diagramma sottostante. La voce delle madri del gruppo 1 verrà riprodotta tra la seconda e la terza settimana, mentre la voce delle madri del gruppo 2 verrà riprodotta dopo la terza settimana, ma non verranno raccolti dati di ricerca. Il gruppo 2 servirà quindi come controllo.

Tra il consenso e il bambino che raggiunge le due settimane di vita, la madre avrà il tempo di acclimatarsi ad avere un bambino in terapia intensiva neonatale e di adattarsi al fatto che ha partorito presto e non a termine. Dopo sette giorni e prima dell'incontro con il musicoterapista, le verrà chiesto di completare il DASS21 e il questionario che esprime i suoi sentimenti riguardo al suo bambino in terapia intensiva neonatale. I sondaggi saranno completati in Survey Monkey su un tablet del dipartimento di ricerca o tramite il dispositivo elettronico della madre. Lavorerà quindi a stretto contatto con lo staff di musicoterapia, ricevendo istruzioni sul suono appropriato per lo sviluppo del suo bambino e registrando la sua voce su un CD.

Per coloro che sono stati randomizzati a ricevere l'intervento, la voce registrata della madre verrà riprodotta tramite la porta audio dell'incubatrice. Alla terza settimana (+2 giorni), il DASS21 e il questionario sui sentimenti verranno ripetuti per entrambi i gruppi. Entrambi i gruppi potranno quindi riprodurre la registrazione entro le linee guida, ma non verranno raccolti ulteriori dati di ricerca. La formazione del personale sarà condotta dal personale di ricerca e da membri selezionati del personale (Ambasciatori). Gli ambasciatori faciliteranno anche la riproduzione della registrazione, in particolare durante il turno di notte, per assistere i genitori nell'educazione e sostenere gli sforzi del personale.

Lo staff di ricerca si avvicinerà ai genitori di bambini nati tra la 260/7 e la 306/7 settimana di gestazione e spiegherà il progetto, chiedendo il permesso di partecipare e ottenendo il consenso. Ad ogni famiglia partecipante verrà consegnata una scheda di educazione dei genitori, preparata dal Comitato per lo sviluppo.

I dati demografici e clinici, inclusi età della madre, razza, livello di istruzione e gestazione del bambino, sesso, peso alla nascita, punteggio di Apgar, supporto ventilatorio e IVH, saranno raccolti dalle cartelle cliniche.

Sotto la guida del Dipartimento di Musicoterapia, la madre creerà una registrazione sonora, che potrebbe includere uno qualsiasi dei seguenti elementi: il battito cardiaco della madre, la madre che parla al figlio (ad esempio, legge un libro, esprime il suo amore e le sue speranze per il futuro), la madre che canta al figlio, ecc. La madre può scegliere l'argomento. Può anche scegliere da un elenco di libri/canzoni disponibili. Le registrazioni verranno riprodotte per il bambino per 1 settimana come intervento, quando i visitatori non sono presenti. La registrazione durerà 30 minuti e verrà riprodotta quattro volte al giorno, in un momento che il team clinico determina sia appropriato per quel bambino. Ci sarà un periodo di silenzio di 30 minuti dopo la registrazione. Un cavo viene inserito nella porta per le cuffie del lettore CD e quindi nella porta audio Babyleo, che è lo stesso tipo di porta della porta per le cuffie (connettore maschio/maschio). Il set-up sarà fatto da un membro del gruppo di ricerca, l'RN al capezzale deve semplicemente spingere il gioco. Verranno raccolti i dati relativi alla tolleranza del neonato alla registrazione. I segni vitali verranno registrati durante l'intervento di studio 30 minuti prima che la registrazione venga riprodotta e poi una volta durante l'intervento. L'incidenza di ABD giornalieri (apnea, bradicardia, desaturazioni) viene regolarmente documentata nell'EMR e sarà ricavata dalla cartella clinica: A. Apnea per > 20 secondi, B. Frequenza cardiaca < 80 battiti al minuto C. Saturazione di ossigeno <80 Il team dello studio prevede che l'incidenza di ABD diminuirà entro la fine dell'intervento, sebbene i cambiamenti in ABD possano essere multifattoriali e influenzati da una maggiore maturità, livello di malattia o stato respiratorio. L'infermiera del neonato può, a sua discrezione, interrompere riprodurre la registrazione per qualsiasi motivo. Sebbene numerosi studi abbiano dimostrato la sicurezza dell'introduzione della voce al bambino prematuro, se il bambino ha 3 ABD durante 3 interventi consecutivi, il bambino verrà escluso dallo studio. Quando il neonato esce dall'incubatrice ed entra in una culla, il team di studio può consegnare al genitore la registrazione tramite CD o file audio (mp3 o mp4).

Sede(i) dello studio/Posizione(i) e numero di soggetti Questo studio si svolgerà presso l'AdventHealth Orlando NICU. La dimensione del campione sarà calcolata utilizzando il DASS21 (il nostro risultato primario) delle prime dieci madri arruolate nello studio. Gli investigatori mireranno a un aumento relativo del 30% nel punteggio del sentimento con un piano di potenza dell'80%.