Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mors optagede stemme til for tidligt fødte børn

22. juli 2024 opdateret af: AdventHealth

Mor, der giver optaget stemme til sit præmature barn i kuvøsen, forbedrer sin egen sorg og følelsesmæssige status

Den tidlige fødsel af et for tidligt barn kan være en ødelæggende og uplanlagt situation for forældre. Ofte kan deres baby ikke uden videre holdes; de kan være meget syge og skrøbelige. Forældre kan føle sig hjælpeløse; binding kan være sværere, forældrekontrol er afløst af medicinsk nødvendighed, og forældre kan føle enorm skyld, når de ikke er i stand til at være til stede ved deres babys seng. Efterforskerne mener, at det at give forældrene mulighed for at give trøst i form af moderens stemme, forudindspillet og afspillet for hendes baby, vil forbedre hendes følelse af hendes baby på NICU. Efterforskerne antager, at afspilning af moderens optagne stemme til hendes ekstremt præmature spædbarn, mens hun er i kuvøsen, når hun ikke kan være til stede, vil forbedre depressionen, angsten og stressen såvel som den generelle følelse af hendes baby. Efterforskerne vil vurdere ændringen i depression, angst og stress ved brug af et valideret værktøj (DASS21), som et resultat af interventionen. Efterforskerne vil også vurdere forbedringen af ​​hendes følelser med et spørgeskema (), der skal administreres før og efter interventionen. Efterforskerne forudser, at hendes depression, angst og stress samt positive følelse vil stige efter interventionen. Efterforskerne forudsiger også, at spædbarnets vitale tegn vil forblive stabile og/eller forbedres, når optagelsen afspilles.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsinformation og videnskabelig begrundelse AdventHealth Orlando NICU er det første amerikanske hospital, der bruger Babyleo i kliniske omgivelser. Personalet blev trænet af Dräger-repræsentanter, og enhederne har været i brug i over 2 år. I det tidsrum har personalet ikke brugt Audio Port, der er placeret på bagsiden af ​​sengen. Lydporten gør det muligt at afspille lyd inde i kuvøsen ved højst 55 dB, hvilket er inden for retningslinjerne fastsat af American Academy of Pediatrics for målgruppen for dette projekt.

Den tidlige fødsel af et for tidligt barn kan være en ødelæggende og uplanlagt situation for forældre. Ofte kan deres baby ikke uden videre holdes; de kan være meget syge og skrøbelige. Forældre kan føle sig hjælpeløse; binding kan være sværere, forældrekontrol er afløst af medicinsk nødvendighed, og forældre kan føle enorm skyld, når de ikke er i stand til at være til stede ved deres babys seng.

Efterforskerne vil forsøge at give en vis trøst og kontrol til forældre til for tidligt fødte spædbørn ved at implementere dette projekt. Forskning har vist, at når de anvendes på passende måde i den præmature til termin spædbørn, kan specifikke lyde resultere i "et kortere hospitalsophold, forbedrede fodringsevner, forbedret adfærdstilstand og forbedret fysiologisk status".

Efterforskerne mener, at det at give forældrene mulighed for at give trøst i form af moderens stemme, forudindspillet og afspillet for hendes baby, vil forbedre hendes følelse af hendes baby på NICU. Da processen med at optage moderens stemme vil blive hjulpet af uddannede musikterapeuter, vil forældre også få viden om udviklingsmæssigt passende metoder til at interagere med deres spædbarn.

Der skal også tages hensyn til personaleuddannelse. Det har længe været indgroet i personalet, at "støj" for det præmature barn er uønsket og forstyrrer deres umodne nervesystem. Selvom dette kan være sandt, har undersøgelser vist, at passende lyde, introduceret på det rigtige tidspunkt, kan hjælpe med hjernens udvikling og den senere tilegnelse af sprog. Babyer behøver ikke nødvendigvis at leve i et lydfrit miljø; i livmoderen bliver de konstant udsat for lyd. Personalet er dog meget beskyttende mod at forhindre for tidligt fødte spædbørn i at blive stressede, og derfor forårsager omtalen af ​​at indføre lyd i deres stille kuvøse en del bestyrtelse. Detaljeret forklaring og medarbejderindkøb vil være meget vigtigt for denne undersøgelse.

Flere undersøgelser har vist, at det kan have betydelige gavnlige virkninger at give en optaget moderstemme i form af samtale, sang eller boglæsning til hendes præmature. Det er vist, at mødres stemmeeksponering resulterer i forbedrede spædbørns kardio-respiratoriske funktioner (1-3), smertelindring under skadelige procedurer (4), forbedrede døgnrytmer (5), reduceret forekomst af apnø og bradykardi (6) og generel forbedring af udviklingsresultater (7-9). Moderen, der giver sin stemme til sit foster i tredje trimester af graviditeten, har også gavnlige effekter på hendes egen angst og depression (10,11). Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden og gennemførligheden af ​​at indføre lyd i en inkubator (14,15,16). Men andre undersøgelser har introduceret musik i kuvøsen via højttalere, høretelefoner eller en lydafspiller med højttalere (21).

Efterforskerne foreslår at bruge Babyleos indbyggede lydport. Moderen vil optage en lyd-cd med vejledning af Musikterapi. Dette vil blive afspillet på en cd-afspiller i højst 30 minutter ad gangen, 4 gange om dagen. Optageren sættes i lydporten med et standardkabel fra headset-porten på CD-afspilleren.

Studiemål

Primært mål/Mål/Mål/Hypotese For tidlig fødsel er forbundet med en højere grad af postpartum depression lidelser (17,18,19,20). Dette skyldes til dels følelsen af ​​"svigtet", fordi mødrene ikke er i stand til at tage sig af sin baby og er nødt til at efterlade barnet på NICU til pleje. Følelsen af ​​"svigtet" kan blive mindre, hvis mødre får mulighed for at udtrykke deres bekymring ved at lave en optagelse til deres babyer. Efterforskerne antager, at afspilning af moderens optagne stemme til hendes ekstremt præmature spædbarn, mens hun er i kuvøsen, når hun ikke kan være til stede, vil forbedre depressionen, angsten og stressen såvel som den generelle følelse af hendes baby. Undersøgelsesholdet vil vurdere ændringen i depression, angst og stress ved brug af et valideret værktøj (DASS21), som et resultat af interventionen. Efterforskerne vil også vurdere forbedringen af ​​hendes følelser med et spørgeskema (), der skal administreres før og efter interventionen. Efterforskerne forudser, at hendes depression, angst og stress samt positive følelse vil stige efter interventionen.

Sekundært mål/Mål/Mål/Hypotese

  1. Spædbarnets vitale funktioner vil forblive stabile og/eller forbedres, når optagelsen afspilles. Vitale tegn til formålet med denne undersøgelse vil blive defineret som; puls og åndedrætsfrekvens. Blodtryk og temperatur vil blive registreret, hvis det er muligt. Vitale tegn vil blive vurderet både før optagelsen og under optagelsen. Over tid forudsiger undersøgelsesholdet, at vitale tegn vil forblive inden for acceptable parametre.
  2. At spille mors stemme vil reducere forekomsten af ​​apnø, bradykardi og desaturation hos spædbørn i undersøgelsen.

Studiedesign Forskningsdesign Dette er et randomiseret, prospektivt klinisk studie.

Beskrivelse af forskningsintervention Som vist i diagrammet nedenfor, vil moderens samtykke blive opnået i løbet af den første leveuge, og babyen vil blive randomiseret som vist i diagrammet nedenfor. Gruppe 1-mødrestemme vil blive spillet mellem uge 2 og 3, mens gruppe 2-mødrestemme vil blive spillet efter uge 3, men der vil ikke blive indsamlet forskningsdata. Gruppe 2 vil derfor fungere som kontrol.

Mellem samtykke og spædbarnet når to uger af livet, vil moderen få tid til at vænne sig til at få et barn på NICU og til at tilpasse sig det faktum, at hun har født tidligt og ikke til termin. Efter syv dage og før mødet med musikterapeuten, vil hun blive bedt om at udfylde DASS21 og spørgeskemaet, der udtrykker hendes følelser for hendes baby på NICU. Undersøgelser vil blive gennemført i Survey Monkey på en forskningsafdelings tablet eller via moderens egen elektroniske enhed. Hun vil derefter arbejde tæt sammen med musikterapipersonalet, modtage undervisning om passende udviklingslyd til hendes baby og optage hendes stemme på en cd.

For dem, der er blevet randomiseret til at modtage interventionen, vil moderens optagede stemme blive afspillet via kuvøsens lydport. I uge tre (+2 dage) vil DASS21 og følelsesspørgeskemaet blive gentaget for begge grupper. Begge grupper får derefter lov til at afspille optagelsen inden for retningslinjer, men der vil ikke blive indsamlet yderligere forskningsdata. Personaleuddannelsen vil blive udført af forskningspersonale og udvalgte medarbejdere (ambassadører). Ambassadører vil også lette afspilningen af ​​optagelsen, især på nattehold, for at hjælpe med forældreuddannelse og for at støtte personalets indsats.

Forskningspersonale vil henvende sig til forældre til babyer født i 260/7 til 306/7 svangerskabsuge og forklare projektet, bede om tilladelse til at deltage og indhente samtykke. Et forældreuddannelsesskema, udarbejdet af udviklingsudvalget, vil blive givet til hver deltagende familie.

Demografiske og kliniske data, herunder mors alder, race, uddannelsesniveau og spædbarns svangerskab, køn, fødselsvægt, Apgar-score, ventilatorisk støtte og IVH, vil blive indsamlet fra lægejournalerne.

Under vejledning af Musikterapiafdelingen vil moderen lave en lydoptagelse, som kan omfatte et hvilket som helst og alt af følgende: moderens hjerteslag, moderen taler til sit barn (dvs. læser en bog, udtrykker sin kærlighed og håb for fremtiden), moren synger for sit barn osv. Mor kan selv vælge emnet. Hun kan også vælge fra en liste over tilgængelige bøger/sange. Optagelserne afspilles for spædbarnet i 1 uge som intervention, når besøgende ikke er til stede. Optagelsen vil vare 30 minutter lang og afspilles fire gange om dagen, på et tidspunkt, som det kliniske hold vurderer, er passende for den baby. Der vil være 30 minutters stilhed efter optagelsen. En ledning sættes i hovedtelefonporten på CD-afspilleren og derefter i Babyleo Audio Port, som er den samme type port som hovedtelefonporten (han/han stik). Opsætningen vil blive foretaget af et medlem af forskerholdet, sengekanten RN skal blot presse leg. Der vil blive indsamlet data vedrørende spædbarnets tolerance for optagelsen. Vitale tegn vil blive registreret under undersøgelsesinterventionen 30 minutter før optagelsen afspilles og derefter én gang under interventionen. Forekomsten af ​​daglige ABD'er (apnø, bradykardi, desaturationer) dokumenteres rutinemæssigt i EMR og vil blive indhentet fra journalen: A. Apnø i > 20 sekunder, B. Hjertefrekvens < 80 slag i minuttet C. Iltmætning <80 Undersøgelsesteamet forventer, at forekomsten af ​​ABD'er vil falde ved afslutningen af ​​interventionen, selvom ændringer i ABD'er kan være multifaktorielle og påvirket af øget modenhed, sygdomsniveau eller respiratorisk status. Spædbarnets sygeplejerske kan, efter hans/hendes skøn, afbryde behandlingen afspilning af optagelsen uanset årsag. Mens flere undersøgelser har vist sikkerheden ved at introducere stemme til den for tidligt fødte baby, vil spædbarnet blive taget ud af undersøgelsen, hvis spædbarnet har 3 ABD'er under 3 på hinanden følgende indgreb. Når spædbarnet kommer ud af kuvøsen og ind i en vugge, kan studieholdet give forælderen optagelsen via cd eller lydfil (mp3 eller mp4).

Studiested(er)/sted(er) og antal forsøgspersoner Denne undersøgelse finder sted på AdventHealth Orlando NICU. Prøvestørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af DASS21 (vores primære resultat) af de første ti mødre, der er tilmeldt undersøgelsen. Efterforskerne vil sigte efter en relativ stigning på 30 % i følelsesscore med 80 % kraftplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

Mor

  • Forpligtelse til at afslutte alle spørgeskemaer og deltage i skabelsen af ​​en cd, der skal spilles for hendes baby.
  • Ældre end 18 år

Spædbarn

• Svangerskabsalder mellem 26 0/7 og 30 6/7 uger

Ekskluderingskriterier:

Mor

• Yngre end 18 år

Spædbarn

• Større medfødte eller kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderlig stemme
Mors stemme vil blive spillet i 1 uge mellem uge 2 og 3 i livet
Moderstemme (sang/ord) spillet i kuvøsen i 30 minutter x4/dag x 7 dage
Ingen indgriben: Styring
INGEN intervention mellem uge 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens reaktion på depression, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline til 23 dage
(DASS er et 1-21 spørgeskema, hvor en højere score = dårligere resultat)
Baseline til 23 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af apnøer, bradykardi og desaturationsepisoder
Tidsramme: Op til 23 dage
Hyppigheden af ​​nogen af ​​disse hændelser måles
Op til 23 dage
Følelsesspørgeskema
Tidsramme: Op til 23 dage
(1-10 spørgeskema hvor højere score=bedre resultat)
Op til 23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narendra Dereddy, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Moderlig stemme

Abonner