- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559620
Mors optagede stemme til for tidligt fødte børn
Mor, der giver optaget stemme til sit præmature barn i kuvøsen, forbedrer sin egen sorg og følelsesmæssige status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation og videnskabelig begrundelse AdventHealth Orlando NICU er det første amerikanske hospital, der bruger Babyleo i kliniske omgivelser. Personalet blev trænet af Dräger-repræsentanter, og enhederne har været i brug i over 2 år. I det tidsrum har personalet ikke brugt Audio Port, der er placeret på bagsiden af sengen. Lydporten gør det muligt at afspille lyd inde i kuvøsen ved højst 55 dB, hvilket er inden for retningslinjerne fastsat af American Academy of Pediatrics for målgruppen for dette projekt.
Den tidlige fødsel af et for tidligt barn kan være en ødelæggende og uplanlagt situation for forældre. Ofte kan deres baby ikke uden videre holdes; de kan være meget syge og skrøbelige. Forældre kan føle sig hjælpeløse; binding kan være sværere, forældrekontrol er afløst af medicinsk nødvendighed, og forældre kan føle enorm skyld, når de ikke er i stand til at være til stede ved deres babys seng.
Efterforskerne vil forsøge at give en vis trøst og kontrol til forældre til for tidligt fødte spædbørn ved at implementere dette projekt. Forskning har vist, at når de anvendes på passende måde i den præmature til termin spædbørn, kan specifikke lyde resultere i "et kortere hospitalsophold, forbedrede fodringsevner, forbedret adfærdstilstand og forbedret fysiologisk status".
Efterforskerne mener, at det at give forældrene mulighed for at give trøst i form af moderens stemme, forudindspillet og afspillet for hendes baby, vil forbedre hendes følelse af hendes baby på NICU. Da processen med at optage moderens stemme vil blive hjulpet af uddannede musikterapeuter, vil forældre også få viden om udviklingsmæssigt passende metoder til at interagere med deres spædbarn.
Der skal også tages hensyn til personaleuddannelse. Det har længe været indgroet i personalet, at "støj" for det præmature barn er uønsket og forstyrrer deres umodne nervesystem. Selvom dette kan være sandt, har undersøgelser vist, at passende lyde, introduceret på det rigtige tidspunkt, kan hjælpe med hjernens udvikling og den senere tilegnelse af sprog. Babyer behøver ikke nødvendigvis at leve i et lydfrit miljø; i livmoderen bliver de konstant udsat for lyd. Personalet er dog meget beskyttende mod at forhindre for tidligt fødte spædbørn i at blive stressede, og derfor forårsager omtalen af at indføre lyd i deres stille kuvøse en del bestyrtelse. Detaljeret forklaring og medarbejderindkøb vil være meget vigtigt for denne undersøgelse.
Flere undersøgelser har vist, at det kan have betydelige gavnlige virkninger at give en optaget moderstemme i form af samtale, sang eller boglæsning til hendes præmature. Det er vist, at mødres stemmeeksponering resulterer i forbedrede spædbørns kardio-respiratoriske funktioner (1-3), smertelindring under skadelige procedurer (4), forbedrede døgnrytmer (5), reduceret forekomst af apnø og bradykardi (6) og generel forbedring af udviklingsresultater (7-9). Moderen, der giver sin stemme til sit foster i tredje trimester af graviditeten, har også gavnlige effekter på hendes egen angst og depression (10,11). Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden og gennemførligheden af at indføre lyd i en inkubator (14,15,16). Men andre undersøgelser har introduceret musik i kuvøsen via højttalere, høretelefoner eller en lydafspiller med højttalere (21).
Efterforskerne foreslår at bruge Babyleos indbyggede lydport. Moderen vil optage en lyd-cd med vejledning af Musikterapi. Dette vil blive afspillet på en cd-afspiller i højst 30 minutter ad gangen, 4 gange om dagen. Optageren sættes i lydporten med et standardkabel fra headset-porten på CD-afspilleren.
Studiemål
Primært mål/Mål/Mål/Hypotese For tidlig fødsel er forbundet med en højere grad af postpartum depression lidelser (17,18,19,20). Dette skyldes til dels følelsen af "svigtet", fordi mødrene ikke er i stand til at tage sig af sin baby og er nødt til at efterlade barnet på NICU til pleje. Følelsen af "svigtet" kan blive mindre, hvis mødre får mulighed for at udtrykke deres bekymring ved at lave en optagelse til deres babyer. Efterforskerne antager, at afspilning af moderens optagne stemme til hendes ekstremt præmature spædbarn, mens hun er i kuvøsen, når hun ikke kan være til stede, vil forbedre depressionen, angsten og stressen såvel som den generelle følelse af hendes baby. Undersøgelsesholdet vil vurdere ændringen i depression, angst og stress ved brug af et valideret værktøj (DASS21), som et resultat af interventionen. Efterforskerne vil også vurdere forbedringen af hendes følelser med et spørgeskema (), der skal administreres før og efter interventionen. Efterforskerne forudser, at hendes depression, angst og stress samt positive følelse vil stige efter interventionen.
Sekundært mål/Mål/Mål/Hypotese
- Spædbarnets vitale funktioner vil forblive stabile og/eller forbedres, når optagelsen afspilles. Vitale tegn til formålet med denne undersøgelse vil blive defineret som; puls og åndedrætsfrekvens. Blodtryk og temperatur vil blive registreret, hvis det er muligt. Vitale tegn vil blive vurderet både før optagelsen og under optagelsen. Over tid forudsiger undersøgelsesholdet, at vitale tegn vil forblive inden for acceptable parametre.
- At spille mors stemme vil reducere forekomsten af apnø, bradykardi og desaturation hos spædbørn i undersøgelsen.
Studiedesign Forskningsdesign Dette er et randomiseret, prospektivt klinisk studie.
Beskrivelse af forskningsintervention Som vist i diagrammet nedenfor, vil moderens samtykke blive opnået i løbet af den første leveuge, og babyen vil blive randomiseret som vist i diagrammet nedenfor. Gruppe 1-mødrestemme vil blive spillet mellem uge 2 og 3, mens gruppe 2-mødrestemme vil blive spillet efter uge 3, men der vil ikke blive indsamlet forskningsdata. Gruppe 2 vil derfor fungere som kontrol.
Mellem samtykke og spædbarnet når to uger af livet, vil moderen få tid til at vænne sig til at få et barn på NICU og til at tilpasse sig det faktum, at hun har født tidligt og ikke til termin. Efter syv dage og før mødet med musikterapeuten, vil hun blive bedt om at udfylde DASS21 og spørgeskemaet, der udtrykker hendes følelser for hendes baby på NICU. Undersøgelser vil blive gennemført i Survey Monkey på en forskningsafdelings tablet eller via moderens egen elektroniske enhed. Hun vil derefter arbejde tæt sammen med musikterapipersonalet, modtage undervisning om passende udviklingslyd til hendes baby og optage hendes stemme på en cd.
For dem, der er blevet randomiseret til at modtage interventionen, vil moderens optagede stemme blive afspillet via kuvøsens lydport. I uge tre (+2 dage) vil DASS21 og følelsesspørgeskemaet blive gentaget for begge grupper. Begge grupper får derefter lov til at afspille optagelsen inden for retningslinjer, men der vil ikke blive indsamlet yderligere forskningsdata. Personaleuddannelsen vil blive udført af forskningspersonale og udvalgte medarbejdere (ambassadører). Ambassadører vil også lette afspilningen af optagelsen, især på nattehold, for at hjælpe med forældreuddannelse og for at støtte personalets indsats.
Forskningspersonale vil henvende sig til forældre til babyer født i 260/7 til 306/7 svangerskabsuge og forklare projektet, bede om tilladelse til at deltage og indhente samtykke. Et forældreuddannelsesskema, udarbejdet af udviklingsudvalget, vil blive givet til hver deltagende familie.
Demografiske og kliniske data, herunder mors alder, race, uddannelsesniveau og spædbarns svangerskab, køn, fødselsvægt, Apgar-score, ventilatorisk støtte og IVH, vil blive indsamlet fra lægejournalerne.
Under vejledning af Musikterapiafdelingen vil moderen lave en lydoptagelse, som kan omfatte et hvilket som helst og alt af følgende: moderens hjerteslag, moderen taler til sit barn (dvs. læser en bog, udtrykker sin kærlighed og håb for fremtiden), moren synger for sit barn osv. Mor kan selv vælge emnet. Hun kan også vælge fra en liste over tilgængelige bøger/sange. Optagelserne afspilles for spædbarnet i 1 uge som intervention, når besøgende ikke er til stede. Optagelsen vil vare 30 minutter lang og afspilles fire gange om dagen, på et tidspunkt, som det kliniske hold vurderer, er passende for den baby. Der vil være 30 minutters stilhed efter optagelsen. En ledning sættes i hovedtelefonporten på CD-afspilleren og derefter i Babyleo Audio Port, som er den samme type port som hovedtelefonporten (han/han stik). Opsætningen vil blive foretaget af et medlem af forskerholdet, sengekanten RN skal blot presse leg. Der vil blive indsamlet data vedrørende spædbarnets tolerance for optagelsen. Vitale tegn vil blive registreret under undersøgelsesinterventionen 30 minutter før optagelsen afspilles og derefter én gang under interventionen. Forekomsten af daglige ABD'er (apnø, bradykardi, desaturationer) dokumenteres rutinemæssigt i EMR og vil blive indhentet fra journalen: A. Apnø i > 20 sekunder, B. Hjertefrekvens < 80 slag i minuttet C. Iltmætning <80 Undersøgelsesteamet forventer, at forekomsten af ABD'er vil falde ved afslutningen af interventionen, selvom ændringer i ABD'er kan være multifaktorielle og påvirket af øget modenhed, sygdomsniveau eller respiratorisk status. Spædbarnets sygeplejerske kan, efter hans/hendes skøn, afbryde behandlingen afspilning af optagelsen uanset årsag. Mens flere undersøgelser har vist sikkerheden ved at introducere stemme til den for tidligt fødte baby, vil spædbarnet blive taget ud af undersøgelsen, hvis spædbarnet har 3 ABD'er under 3 på hinanden følgende indgreb. Når spædbarnet kommer ud af kuvøsen og ind i en vugge, kan studieholdet give forælderen optagelsen via cd eller lydfil (mp3 eller mp4).
Studiested(er)/sted(er) og antal forsøgspersoner Denne undersøgelse finder sted på AdventHealth Orlando NICU. Prøvestørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af DASS21 (vores primære resultat) af de første ti mødre, der er tilmeldt undersøgelsen. Efterforskerne vil sigte efter en relativ stigning på 30 % i følelsesscore med 80 % kraftplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusionskriterier:
Mor
- Forpligtelse til at afslutte alle spørgeskemaer og deltage i skabelsen af en cd, der skal spilles for hendes baby.
- Ældre end 18 år
Spædbarn
• Svangerskabsalder mellem 26 0/7 og 30 6/7 uger
Ekskluderingskriterier:
Mor
• Yngre end 18 år
Spædbarn
• Større medfødte eller kromosomale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderlig stemme
Mors stemme vil blive spillet i 1 uge mellem uge 2 og 3 i livet
|
Moderstemme (sang/ord) spillet i kuvøsen i 30 minutter x4/dag x 7 dage
|
|
Ingen indgriben: Styring
INGEN intervention mellem uge 2 og 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens reaktion på depression, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline til 23 dage
|
(DASS er et 1-21 spørgeskema, hvor en højere score = dårligere resultat)
|
Baseline til 23 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af apnøer, bradykardi og desaturationsepisoder
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Hyppigheden af nogen af disse hændelser måles
|
Op til 23 dage
|
|
Følelsesspørgeskema
Tidsramme: Op til 23 dage
|
(1-10 spørgeskema hvor højere score=bedre resultat)
|
Op til 23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narendra Dereddy, MD, AdventHealth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weigl T, Schneider N, Stein A, Felderhoff-Muser U, Schedlowski M, Engler H. Postpartal Affective and Endocrine Differences Between Parents of Preterm and Full-Term Infants. Front Psychiatry. 2020 Apr 1;11:251. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00251. eCollection 2020.
- Wirth L, Dorn F, Wege M, Zemlin M, Lemmer B, Gorbey S, Timmesfeld N, Maier RF. Effects of standardized acoustic stimulation in premature infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):486-92. doi: 10.1038/jp.2016.1. Epub 2016 Feb 18.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, Jeekel J, Reiss IK, Hunink MG, van Dijk M. Do Hospitalized Premature Infants Benefit from Music Interventions? A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Sep 8;11(9):e0161848. doi: 10.1371/journal.pone.0161848. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1575033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Moderlig stemme
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringUdvikling, spædbarn | Udvikling, barn | Opførsel, spædbarnLibanon
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringModerdød | Maternal komplikation af graviditetForenede Stater
-
Samsun UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttetPræeklampsi | Svangerskabsbiomarkør | Cadherin-6Tyrkiet (Türkiye)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of WashingtonUkendtUnderernæring af børnKenya
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPatient EmpowermentColombia