- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04559620
Äidin äänitetty ääni keskosille
Äiti, joka antaa äänitetyn äänen keskoselleen inkubaattorissa, parantaa hänen omaa suruaan ja emotionaalista tilaansa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatietoja ja tieteellisiä perusteita AdventHealth Orlando NICU on ensimmäinen yhdysvaltalainen sairaala, joka käyttää Babyleoa kliinisessä ympäristössä. Drägerin edustajat kouluttivat henkilöstöä ja yksiköt ovat olleet käytössä yli 2 vuotta. Tänä aikana henkilökunta ei ole käyttänyt sängyn selkänojassa olevaa audioporttia. Audioportti mahdollistaa äänen toistamisen inkubaattorin sisällä enintään 55 dB:llä, mikä on American Academy of Pediatrics -akatemian tämän projektin kohderyhmälle asettamien ohjeiden mukaista.
Keskosen varhainen syntymä voi olla tuhoisa ja odottamaton tilanne vanhemmille. Usein heidän vauvaansa ei voida helposti pitää sylissä; ne voivat olla hyvin sairaita ja hauraita. Vanhemmat voivat tuntea olonsa avuttomaksi; sidos voi olla vaikeampaa, vanhempien valvonta syrjäyttää lääketieteellisen välttämättömyyden ja vanhemmat voivat tuntea valtavaa syyllisyyttä aina, kun he eivät voi olla läsnä vauvansa sängyn vieressä.
Tutkijat yrittävät tarjota jonkin verran mukavuutta ja hallintaa keskosten vanhemmille toteuttamalla tämän projektin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun niitä käytetään asianmukaisesti ennenaikaisten ja täysiaikaisten imeväisten populaatiossa, tietyt äänet voivat johtaa "lyhentyneeseen sairaalahoitoon, parantamaan ruokintataitoja, parantamaan käyttäytymistilaa ja parantamaan fysiologista tilaa".
Tutkijat uskovat, että jos vanhemmille annetaan mahdollisuus tarjota lohtua äidin äänen muodossa, joka on valmiiksi nauhoitettu ja toistettu vauvalle, parantaa hänen tunnetta vauvastaan NICU:ssa. Koska äidin äänen nauhoittamista auttavat koulutetut musiikkiterapeutit, vanhemmat saavat tietoa myös kehityksen kannalta sopivista menetelmistä vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa.
Myös henkilöstön koulutus on otettava huomioon. Henkilökuntaan on pitkään juurtunut, että keskosten "melu" on ei-toivottua ja järkyttävää heidän kypsymättömälle hermostolleen. Vaikka tämä voi olla totta, tutkimukset ovat osoittaneet, että sopivat äänet, jotka tuodaan oikeaan aikaan, voivat auttaa aivojen kehittymisessä ja myöhemmässä kielen oppimisessa. Vauvojen ei välttämättä tarvitse elää äänettömässä ympäristössä; kohdussa ne ovat jatkuvasti alttiina äänelle. Henkilökunta kuitenkin suojelee hyvin keskosten välttämistä stressaantumiselta, joten maininta äänen tuomisesta heidän hiljaiseen hautomaansa aiheuttaa suurta hämmennystä. Yksityiskohtainen selitys ja henkilöstön sisäänosto ovat erittäin tärkeitä tämän tutkimuksen kannalta.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tallennetun äidin äänen tarjoamisella keskoselle keskustelun, laulun tai kirjan lukemisen muodossa voi olla merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia. On osoitettu, että äidin äänelle altistuminen parantaa vauvojen sydän- ja hengitystoimintoja (1-3), lievittää kipua haitallisten toimenpiteiden aikana (4), parantaa vuorokausirytmiä (5), vähentää apnean ja bradykardian ilmaantuvuutta (6) ja kehitystulosten yleinen paraneminen (7-9). Äidillä, joka antaa äänensä sikiölle raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, on myös suotuisia vaikutuksia omaan ahdistuneisuuteen ja masennukseen (10,11). Useat tutkimukset ovat osoittaneet äänen tuomisen inkubaattoriin turvallisuuden ja toteutettavuuden (14,15,16). Muut tutkimukset ovat kuitenkin tuoneet musiikkia hautomoon kaiuttimien, kuulokkeiden tai kaiuttimilla varustetun soittimen kautta (21).
Tutkijat ehdottavat Babyleon sisäänrakennetun ääniportin käyttöä. Äiti äänittää ääni-CD:n musiikkiterapian ohjauksessa. Tämä toistetaan CD-soittimella enintään 30 minuuttia kerrallaan, 4 kertaa päivässä. Tallennin liitetään audioporttiin tavallisella kaapelilla CD-soittimen kuulokeportista.
Opintojen tavoitteet
Ensisijainen tavoite/tavoite/tavoite/hypoteesi Ennenaikainen synnytys liittyy useampaan synnytyksen jälkeiseen masennukseen (17,18,19,20). Tämä johtuu osittain pettymyksen tunteesta, koska äidit eivät pysty huolehtimaan vauvastaan ja heidän on jätettävä vauva NICU:hun hoitoa varten. "Pettymisen" tunnetta voidaan vähentää, jos äideille annetaan mahdollisuus ilmaista huolensa tuottamalla tallenne vauvoilleen. Tutkijat olettavat, että äidin tallennetun äänen soittaminen erittäin keskoselle hänen ollessaan hautomossa, kun hän ei voi olla paikalla, parantaa masennusta, ahdistusta ja stressiä sekä yleistä tunnetta vauvaa kohtaan. Tutkimusryhmä arvioi muutoksen masennuksessa, ahdistuneisuudessa ja stressissä validoidun työkalun (DASS21) avulla intervention seurauksena. Tutkijat arvioivat myös hänen tunteidensa paranemista kyselylomakkeella (), joka annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Tutkijat ennustavat, että hänen masennus, ahdistuneisuus ja stressi sekä positiivinen tunne lisääntyvät toimenpiteen jälkeen.
Toissijainen tavoite/tavoite/tavoite/hypoteesi
- Vauvan elintoiminnot pysyvät vakaina ja/tai paranevat, kun tallennetta toistetaan. Elintoiminnot tässä tutkimuksessa määritellään seuraavasti; syke ja hengitystiheys. Verenpaine ja lämpötila kirjataan, jos saatavilla. Elintoiminnot arvioidaan sekä ennen äänitystä että äänityksen aikana. Ajan myötä tutkimusryhmä ennustaa elintoimintojen pysyvän hyväksyttävien parametrien sisällä.
- Äidin äänellä soittaminen vähentää apnean, bradykardian ja desaturaatioiden ilmaantuvuutta tutkituilla vauvoilla.
Study Design Research Design Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Tutkimusinterventio Kuvaus Kuten alla olevasta kaaviosta näkyy, äidin suostumus hankitaan ensimmäisen elinviikon aikana ja vauva satunnaistetaan alla olevan kaavion mukaisesti. Ryhmän 1 äitien ääni soitetaan viikolla 2-3 ja ryhmän 2 äitien ääni soitetaan viikon 3 jälkeen, mutta tutkimustietoja ei kerätä. Ryhmä 2 toimii siis kontrollina.
Suostumuksen ja kahden viikon iän saavuttamisen välisenä aikana äidille annetaan aikaa tottua lapsen saamiseen NICU:ssa ja sopeutua siihen tosiasiaan, että hän on synnyttänyt aikaisin eikä kesken. Seitsemän päivän kuluttua ja ennen tapaamista musiikkiterapeutin kanssa häntä pyydetään täyttämään DASS21 ja kyselylomake, joka ilmaisee hänen tunteitaan NICU:ssa olevasta vauvastaan. Kyselyt suoritetaan Survey Monkeyssa tutkimusosaston tabletilla tai äidin omalla elektronisella laitteella. Tämän jälkeen hän työskentelee tiiviisti musiikkiterapian henkilökunnan kanssa, saa koulutusta vauvalleen sopivasta kehitysäänestä ja äänityksestä CD-levylle.
Niille, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiota, toistetaan äidin äänitetty ääni hautomon ääniportin kautta. Kolmannella viikolla (+2 päivää) DASS21 ja tunnekysely toistetaan molemmille ryhmille. Molemmat ryhmät saavat sitten toistaa tallenteen ohjeiden mukaisesti, mutta muita tutkimustietoja ei kerätä. Henkilöstön koulutusta toteuttavat tutkimushenkilöstö ja valitut henkilöstön jäsenet (suurlähettiläät). Suurlähettiläät helpottavat myös tallenteen toistoa erityisesti yövuorossa vanhempien koulutuksen ja henkilöstön työn tukemiseksi.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä 260/7-306/7 raskausviikolla syntyneiden vauvojen vanhempiin ja selittää projektin, pyytää lupaa osallistua ja saada suostumuksen. Jokaiselle osallistuvalle perheelle annetaan kehitystoimikunnan laatima vanhempien koulutuslomake.
Demografiset ja kliiniset tiedot, kuten äidin ikä, rotu, koulutustaso ja lapsen raskaus, sukupuoli, syntymäpaino, Apgar-pisteet, hengitystuki ja IVH, kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
Äiti tekee musiikkiterapiaosaston ohjauksessa äänitallenteen, joka voi sisältää mitä tahansa seuraavista: äidin sydämenlyönti, äiti puhuu lapselleen (eli lukee kirjaa, ilmaisee rakkautensa ja toiveensa tulevaisuus), äiti laulaa lapselleen jne. Äiti voi valita aiheen. Hän voi myös valita saatavilla olevien kirjojen/kappaleiden luettelosta. Nauhoituksia toistetaan lapselle 1 viikon ajan interventioon, kun vieraita ei ole paikalla. Nauhoitus on 30 minuuttia pitkä, ja se toistetaan neljä kertaa päivässä kliinisen tiimin määrittelemänä aikana, joka on sopiva kyseiselle vauvalle. Nauhoituksen jälkeen pidetään 30 minuutin hiljaisuus. Johto työnnetään CD-soittimen kuulokeporttiin ja sitten Babyleo Audio Portiin, joka on samantyyppinen portti kuin kuulokeportti (uros/urosliitin). Asetuksen tekee tutkimusryhmän jäsen, sängyn vieressä olevan RN:n on yksinkertaisesti työnnettävä leikki. Tietoja kerätään vauvan sietokyvystä tallennuksen suhteen. Elintoiminnot tallennetaan tutkimusintervention aikana 30 minuuttia ennen tallenteen toistoa ja sitten kerran intervention aikana. Päivittäisten ABD-sairauksien (apnea, bradykardia, desaturaatiot) esiintyvyys dokumentoidaan rutiininomaisesti EMR:ssä, ja ne saadaan sairauskertomuksesta: A. Apnea > 20 sekuntia, B. Syke < 80 lyöntiä minuutissa C. Happisaturaatiot < 80 Tutkimusryhmä odottaa, että ABD:iden ilmaantuvuus vähenee toimenpiteen loppuun mennessä, vaikka muutokset ABD:issä voivat olla monitekijäisiä ja niihin voi vaikuttaa lisääntynyt kypsyys, sairauden taso tai hengitystila. Vauvan sairaanhoitaja voi oman harkintansa mukaan keskeyttää hoidon toistaa tallenteen mistä tahansa syystä. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet äänen tuomisen turvallisuuden keskoselle, jos lapsella on 3 ABD:tä kolmen peräkkäisen toimenpiteen aikana, vauva poistetaan tutkimuksesta. Kun vauva tulee ulos inkubaattorista sänkyyn, tutkimusryhmä voi antaa vanhemmalle tallenteen CD- tai äänitiedostona (mp3 tai mp4).
Tutkimuspaikat/paikat ja koehenkilöiden lukumäärä Tämä tutkimus suoritetaan AdventHealth Orlando NICU:ssa. Otoskoko lasketaan käyttämällä DASS21:tä (ensisijainen tuloksemme) kymmenen ensimmäisen tutkimukseen osallistuneen äidin osalta. Tutkijat pyrkivät 30 prosentin suhteelliseen kasvuun Feeling-pisteissä 80 prosentin tehosuunnitelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
Äiti
- Sitoumus täyttää kaikki kyselyt ja osallistua vauvalle soitettavan CD:n luomiseen.
- Yli 18-vuotias
Vauva
• Raskausaika 26 0/7 ja 30 6/7 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Äiti
• Alle 18-vuotias
Vauva
• Suuret synnynnäiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin ääni
Äidin ääntä soitetaan 1 viikon ajan elämänviikon 2 ja 3 välillä
|
Äidin ääni (laulu/sanat) soitettu hautomossa 30 min x 4/päivä x 7 päivää
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
EI toimenpiteitä viikon 2 ja 3 välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin reaktio masennukseen, ahdistukseen ja stressiin (DASS)
Aikaikkuna: Perustaso 23 päivään
|
(DASS on 1-21 kyselylomake, jossa korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
|
Perustaso 23 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apneoiden, bradykardioiden ja desaturaatiojaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
Kaikkien näiden tapahtumien esiintymistiheys mitataan
|
Jopa 23 päivää
|
|
Tunteiden kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
|
(1-10 kyselylomaketta, jossa korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
|
Jopa 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Narendra Dereddy, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weigl T, Schneider N, Stein A, Felderhoff-Muser U, Schedlowski M, Engler H. Postpartal Affective and Endocrine Differences Between Parents of Preterm and Full-Term Infants. Front Psychiatry. 2020 Apr 1;11:251. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00251. eCollection 2020.
- Wirth L, Dorn F, Wege M, Zemlin M, Lemmer B, Gorbey S, Timmesfeld N, Maier RF. Effects of standardized acoustic stimulation in premature infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):486-92. doi: 10.1038/jp.2016.1. Epub 2016 Feb 18.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, Jeekel J, Reiss IK, Hunink MG, van Dijk M. Do Hospitalized Premature Infants Benefit from Music Interventions? A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Sep 8;11(9):e0161848. doi: 10.1371/journal.pone.0161848. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1575033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidin ääni
-
University of PittsburghValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverRekrytointiÄänihuulen halvausYhdysvallat
-
Hunan Children's HospitalEi vielä rekrytointiaVauva KAIKKI | Vanhemmat | Emotionaalinen stressi | Vastasyntyneiden tehohoito | Perhekeskeinen hoito | Perheen erottaminen | Vanhempien tuki
-
West Chester University of PennsylvaniaValmisOpettajien äänihäiriöiden ehkäisyYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoriset häiriöt | Saldo; VääristynytPakistan
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Michigan State UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisMelanooma | Leukemia | Rintojen kasvaimet | Eturauhasen kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaÄänianalyysitekniikka masennuksen ja ahdistuksen havaitsemiseen ja hallintaan sydämen kuntoutuksessaSydäninfarktiYhdysvallat
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiivinen, ei rekrytointiKurkunpään poisto; TilaKiina