참조 CO-Oximetry 동작 연구를 통한 OxySoft 센서의 SpO2 정확도 검증
참조 CO-Oximetry를 통한 OxySoft 센서의 SpO2 정확도 검증
SpO2(산소 포화도) 및 맥박 산소 측정 장비의 맥박수 정확도, OxySoft Sensor/N-600x 및 OxySoft Sensor/N-395, 하나의 시스템 구성에서 운동 및 비운동 조건에 걸쳐 저산소 상태 동안 동맥 산소 포화도를 지속적으로 측정합니다.
이 비무작위, 전향적, 관찰 연구의 목적은 프로토타입 OxySoft 맥박 산소 측정기 시스템을 동맥 산소 포화도와 직접 비교하기 위해 저산소증 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비무작위, 전향적, 중재적 연구를 위해 단일 사이트 생리학 실험실을 활용합니다. 목표는 12~16명의 건강한 성인 자원봉사자를 등록하는 것입니다. 피험자는 연구 설계 요구 사항을 충족하기 위해 밝은 색에서 어두운 색까지의 색소 범위를 가진 모든 인종일 수 있습니다.
동작 중 침습 제어 불포화 연구의 일반적인 목적은 동작 중 CO-oximeter에 의한 혈액 SaO2의 참조 표준 측정과 비교하여 SpO2 및 맥박수 정확도를 검증하는 것입니다. 이것은 건강한 성인 지원자 그룹에 대한 프로토타입 맥박 산소 측정기의 지정된 SpO2 정확도 범위인 70% ~ 100% SaO2에 대해 SpO2 및 SaO2 값의 쌍 관찰을 통해 달성됩니다. 테스트 대상에게 전달되는 흡기 산소(FiO2)의 비율은 일련의 목표 정상 상태 포화 기간을 달성하기 위해 다양합니다. 비교에 사용하기 위해 유치 동맥 카테터에서 동맥혈 샘플을 주기적으로 채취합니다.
맥박수 정확도는 SpO2와 동일한 데이터 수집 기간 동안 평가됩니다. 맥박수는 참조 ECG 심박수와 비교됩니다. 드물게 ECG 모니터가 오작동하는 경우 전송 표준 맥박 산소 측정기의 평균 맥박수 값을 사용하여 맥박수 참조를 가져올 수 있습니다. 이 연구는 Oxysoft 맥박 산소 측정 시스템에 대해 지정된 포화 범위에 걸쳐 운동 조건 동안 다양한 피험자 모집단의 맥박수 및 포화도 정확도에 대한 FDA 제출을 지원하도록 설계되었습니다.
맥박 산소 측정기에 대한 FDA 지침 문서 및 ISO 80601-2-61은 인간의 SpO2 정확도를 평가하고 문서화하기 위해 승인된 지침을 정의합니다. OxySoft 센서는 의도된 연구 모집단인 건강한 성인에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다. Nellcor 맥박 산소 측정기 시스템의 개발을 지원하려면 성인 환자 모집단에서 맥박 산소 측정기 시스템으로 센서의 성능을 테스트하기 위한 데이터가 필요합니다. 센서를 정확하게 검증하기 위해 산소 및 질소 가스 관리를 통해 산소 및 질소 수준을 조작합니다. Nellcor 기술 개발을 지원하고 FDA 제출을 지원하기 위해 운동 및 비운동 조건에서 CO 산소 농도계에 의한 혈액 SaO2의 참조 표준 측정과 비교하여 SpO2 및 맥박수 정확도 측정을 수행하고 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 50세 사이의 성인 피험자.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
- 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 당일 건강 평가 양식 및 건강 검진을 완료했습니다.
- 피험자 인구통계에는 적어도 2명의 어두운 색소 피험자 또는 피험자 풀의 15% 중 큰 쪽을 포함하여 다양한 피부 색소 침착이 포함됩니다.
- 성공적인 Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio 테스트에서 적절한 측부 혈류를 보여줍니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 손상된 순환, 부상 또는 물리적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자의 참여를 허용할 수 있습니다.)
- 가임 여성, 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 연구 당일 소변 검사에서 임신 양성 반응을 보인 여성
- 시술 중 CO-Oximetry로 평가한 COHb 수치가 >3%인 피험자
- 시술 중 CO-Oximetry로 평가한 tHb < 10g/dl
- 시술 중 CO-Oximetry로 평가한 MetHb ≥ 2%
다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환
다음과 같은 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:
- 고혈압: 수축기 >140mmHg 또는 확장기 >90mmHg(3회 연속 판독).
- 심혈관 수술을 받았다
- 흉통(협심증)
- 정상적인 부비동 리듬 이외의 심장 리듬 또는
- 호흡기 부비동 부정맥
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 지난 2개월 이내의 최근 증상이 있는 두부 손상
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자
- 출혈 장애의 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력
- 혈전의 역사
- 혈우병
- 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자
- 리도카인(또는 이와 유사한 약리학적 제제, 예를 들어 Novocain) 또는 헤파린
- 연구 날짜 전 마지막 30일 이내의 동맥 캐뉼레이션(이는 하나의 요골 동맥 부위만 제외할 수 있습니다. 왼쪽 아니면 오른쪽)
- 이전 동맥 삽관으로 인한 임상적으로 중요한 합병증의 병력.
- 오른쪽 또는 왼쪽에 10개 이상의 동맥 캐뉼라가 있는 요골 동맥은 해당 부위를 제외합니다.
- 유색 매니큐어 또는 유색 인공 손톱을 테스트 숫자에서 지우지 않고 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없음.
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 성인 자원봉사자
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동맥 삽관 후 저산소증은 피험자가 호흡하는 흡기 산소의 퍼센트를 줄임으로써 유발되며 동시에 측정은 테스트 맥박 산소 측정기에서 기록되고 동맥 혈액 샘플은 목표 포화 수준에서 수집됩니다.
다른 이름들:
표준 동작에는 진폭이 1-2cm인 주기적인 간격으로 두드리거나 문지르는 것이 포함되며 주파수의 무작위 변동이 있는 1-4Hz는 각 고원에서 발생합니다.
각 고원에는 두드림과 문지름의 간격이 모두 있습니다.
신호는 검증된 전산화된 데이터 수집 시스템(CAS)에 의해 기록됩니다.
장치 값은 초당 한 번 샘플링되며 순환 시간 지연 및 장치 응답 시간의 차이를 고려하여 혈액 샘플을 채취하는 데 걸리는 시간에 대해 평균을 냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 및 비동작 조건에서 산소 포화도 정확도를 측정하여 OxySoft 장치의 성능을 조사합니다.
기간: 2020년 10월
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이 연구의 주요 목적은 동작 및 비동작 조건과 지정된 포화 범위에서 다양한 피험자 모집단의 산소 포화도 정확도를 측정하여 OxySoft 장치의 효능과 성능을 조사하는 것입니다. N-395와 함께 사용할 때 70-100%의 포화 범위에서 움직이지 않는 손의 SpO2에 대한 허용 기준: SpO2 OxySoft 센서/N-395 ± 3%(팔) N-600x와 함께 사용할 때 70-100%의 포화 범위에 걸쳐 모션 핸드에서 모션 조건 동안 SpO2에 대한 허용 기준: SpO2 OxySoft 센서/N-600x ± 3%(팔) |
2020년 10월
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모션 및 비 모션 조건에서 맥박수 정확도를 측정하여 OxySoft 장치의 효능 및 성능을 조사합니다.
기간: 2020년 10월
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이 연구의 2차 목적은 동작 및 비동작 조건과 지정된 포화 범위에 걸쳐 다양한 피험자 모집단의 맥박수 정확도를 측정하여 OxySoft 장치의 효능과 성능을 조사하는 것입니다. N-600x와 함께 사용할 때 70-100%의 포화 범위에 걸쳐 동작 손에서 동작 조건 동안 맥박수에 대한 허용 기준: PR OxySoft 센서/N-600x ≤ 5BPM |
2020년 10월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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