Validação da precisão de SpO2 do sensor OxySoft por meio do estudo de movimento de CO-Oximetria de referência
Validação da precisão de SpO2 do sensor OxySoft por meio de CO-oximetria de referência, durante condições de movimento e sem movimento em indivíduos saudáveis e bem perfundidos
SpO2 (saturação de oxigênio) e precisão da frequência de pulso do equipamento de oximetria de pulso, Sensor OxySoft/N-600x e Sensor OxySoft/N-395, medição contínua da saturação arterial de oxigênio durante o estado hipóxico em condições de movimento e não movimento em uma configuração de sistema.
O objetivo deste estudo não randomizado, prospectivo e observacional é conduzir um estudo de hipóxia para comparar diretamente um protótipo do sistema de oxímetro de pulso OxySoft com a saturação arterial de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo utiliza um laboratório de fisiologia de local único para estudos intervencionais prospectivos não randomizados. O objetivo é inscrever um intervalo de doze (12) a dezesseis (16) voluntários adultos saudáveis. Os indivíduos podem ser de qualquer raça, variando em pigmentação do claro ao escuro para atender aos requisitos do projeto do estudo.
O objetivo geral dos estudos de dessaturação controlada invasiva durante o movimento é validar a precisão da frequência de pulso e SpO2 em comparação com medições padrão de referência de SaO2 no sangue por um CO-oxímetro durante condições de movimento. Isso é obtido por meio de observações pareadas dos valores de SpO2 e SaO2 na faixa de precisão especificada de SpO2 de 70% a 100% de SaO2 do protótipo do oxímetro de pulso em um grupo de voluntários adultos saudáveis. A fração de oxigênio inspirado (FiO2) fornecida aos sujeitos do teste é variada para atingir uma série de períodos de saturação de estado estacionário direcionados. Amostras de sangue arterial são retiradas periodicamente de um cateter arterial interno para uso na comparação.
A precisão da frequência de pulso será avaliada durante o mesmo período de coleta de dados do SpO2. A frequência de pulso será comparada com a frequência cardíaca de ECG de referência. No caso improvável de mau funcionamento do monitor de ECG, a referência de frequência de pulso pode ser obtida usando o valor médio da frequência de pulso dos oxímetros de pulso padrão de transferência. Este estudo é projetado para apoiar uma submissão do FDA para taxa de pulso e precisão de saturação em uma população diversa durante condições de movimento em uma faixa de saturação especificada para o sistema de oximetria de pulso Oxysoft.
O documento de orientação da FDA para oxímetros de pulso e a ISO 80601-2-61 definem a diretriz aceita para avaliação e documentação da precisão de SpO2 em humanos. O sensor OxySoft não é aprovado pela FDA para a população de estudo pretendida, adultos saudáveis. Para apoiar o desenvolvimento dos sistemas de oxímetro de pulso Nellcor, são necessários dados para testar o desempenho dos sensores com sistemas de oximetria de pulso na população de pacientes adultos. Para validar com precisão os sensores, ocorrerá a manipulação dos níveis de oxigênio e nitrogênio por meio da administração de gás oxigênio e nitrogênio. Medições de SpO2 e precisão da frequência de pulso em comparação com medições padrão de referência de SaO2 no sangue por um CO-oxímetro durante condições de movimento e não movimento serão tomadas e analisadas para apoiar o desenvolvimento da tecnologia Nellcor e apoiar a submissão à FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos adultos de 18 a 50 anos de idade.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.
- Macho ou fêmea de qualquer raça.
- Formulário de avaliação de saúde e triagem de saúde liberados no mesmo dia.
- Os dados demográficos do sujeito incluem uma variedade de pigmentações da pele, incluindo pelo menos 2 sujeitos com pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior.
- Índice de perfusão bem-sucedido Teste de proporção ulnar/ulnar+radial mostrando fluxo sanguíneo colateral adequado.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais do sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os participantes participem se a condição for observada e não afetar os locais utilizados).
- Mulheres com potencial para engravidar, que estejam grávidas, que estejam tentando engravidar ou que apresentem teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
- Sujeitos com níveis de COHb >3% conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
- tHb < 10 g/dl conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
- MetHb ≥ 2% conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos, como:
- Hipertensão: sistólica >140mmHg ou diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas.
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou
- com arritmia sinusal respiratória
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano sintomático recente, nos últimos 2 meses
- Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
- história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão
- história de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
- Indivíduos com alergia de contato grave a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
- Indivíduos com alergias graves prévias ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína) ou heparina
- Canulação arterial nos últimos 30 dias anteriores à data do estudo (isso pode excluir apenas um local da artéria radial. esquerda ou direita)
- História de complicações clinicamente significativas de canulação arterial anterior.
- Uma artéria radial com dez ou mais canulações arteriais direitas ou esquerdas exclui esse local.
- Falta de vontade ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais coloridas que não sejam transparentes dos dedos de teste.
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de Avaliação de Saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Adultos Saudáveis
|
Após a canulação arterial, a hipóxia é induzida pela redução da porcentagem de oxigênio inspirado que o sujeito respira enquanto as medições simultâneas são registradas nos oxímetros de pulso de teste e as amostras de sangue arterial são coletadas em níveis de saturação direcionados.
Outros nomes:
Os movimentos padrão incluem bater ou esfregar em intervalos periódicos com amplitudes de 1-2 cm e 1-4 Hz com uma variação aleatória na frequência que ocorrerá em cada platô.
Cada platô terá um intervalo de toque e fricção.
Os sinais são registrados por um sistema de aquisição de dados computadorizado (CAS) validado.
Os valores do dispositivo são amostrados uma vez por segundo e calculada a média durante o tempo necessário para coletar a amostra de sangue, levando em consideração os atrasos no tempo de circulação e as diferenças nos tempos de resposta do dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar o desempenho do dispositivo OxySoft medindo a precisão da saturação de oxigênio durante condições de movimento e não movimento
Prazo: Outubro 2020
|
O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia e o desempenho do dispositivo OxySoft, medindo a precisão da saturação de oxigênio em uma população diversa durante condições de movimento e não movimento e em uma faixa de saturação especificada. Os critérios de aceitação para SpO2, na mão sem movimento, na faixa de saturação de 70-100% quando emparelhado com o N-395: SpO2 OxySoft Sensor/N-395 ± 3% (Braços) Os critérios de aceitação para SpO2 durante condições de movimento, na mão de movimento, na faixa de saturação de 70-100% quando emparelhado com o N-600x: SpO2 OxySoft Sensor/N-600x ± 3% (Braços) |
Outubro 2020
|
|
Investigar a eficácia e o desempenho do dispositivo OxySoft medindo a precisão da taxa de pulso durante condições de movimento e não movimento
Prazo: Outubro 2020
|
O objetivo secundário do estudo é investigar a eficácia e o desempenho do dispositivo OxySoft, medindo a precisão da taxa de pulso em uma população diversificada de sujeitos durante condições de movimento e não movimento e em uma faixa de saturação especificada. Os critérios de aceitação para taxa de pulso durante condições de movimento, na mão de movimento, na faixa de saturação de 70-100% quando emparelhado com o N-600x: Sensor PR OxySoft/N-600x ≤ 5 BPM |
Outubro 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT20006OXYVMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .