Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja dokładności SpO2 czujnika OxySoft za pomocą referencyjnego CO-oksymetrycznego badania ruchu

20 października 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Walidacja dokładności SpO2 czujnika OxySoft za pomocą referencyjnego CO-oksymetrii podczas ruchu i bezruchu u zdrowych, dobrze ukrwionych osób

SpO2 (nasycenie tlenem) i dokładność tętna urządzeń do pulsoksymetrii, OxySoft Sensor/N-600x i OxySoft Sensor/N-395, ciągły pomiar nasycenia krwi tętniczej tlenem w stanie niedotlenienia w warunkach ruchu i bezruchu w jednej konfiguracji systemu.

Celem tego nierandomizowanego, prospektywnego, obserwacyjnego badania jest przeprowadzenie badania hipoksji w celu bezpośredniego porównania prototypowego systemu pulsoksymetru OxySoft z nasyceniem krwi tętniczej tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano jednoośrodkowe laboratorium fizjologiczne do nierandomizowanych, prospektywnych badań interwencyjnych. Celem jest zarejestrowanie grupy od dwunastu (12) do szesnastu (16) zdrowych dorosłych ochotników. Badani mogą być dowolnej rasy, w zakresie pigmentacji od jasnej do ciemnej, aby spełnić wymagania projektowe badania.

Ogólnym celem inwazyjnych kontrolowanych badań desaturacji podczas ruchu jest walidacja dokładności SpO2 i częstości tętna w porównaniu do wzorcowych pomiarów SaO2 we krwi za pomocą CO-oksymetru w warunkach ruchu. Osiąga się to poprzez sparowane obserwacje wartości SpO2 i SaO2 w określonym zakresie dokładności SpO2 od 70% do 100% SaO2 prototypowego pulsoksymetru na grupie zdrowych dorosłych ochotników. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) dostarczana badanym jest zróżnicowana, aby osiągnąć serię docelowych okresów nasycenia w stanie ustalonym. Próbki krwi tętniczej są okresowo pobierane z założonego na stałe cewnika tętniczego do wykorzystania w porównaniu.

Dokładność częstości tętna zostanie oceniona w tym samym okresie zbierania danych co SpO2. Tętno zostanie porównane z referencyjnym tętnem EKG. W mało prawdopodobnym przypadku nieprawidłowego działania monitora EKG, Tętno referencyjne może zostać pobrane przy użyciu średniej wartości częstości tętna ze standardowych pulsoksymetrów transferu. To badanie ma na celu wsparcie zgłoszenia FDA dotyczącego częstości tętna i dokładności saturacji w zróżnicowanej populacji pacjentów w warunkach ruchu w określonym zakresie saturacji dla systemu pulsoksymetrycznego Oxysoft.

Wytyczne FDA dotyczące pulsoksymetrów oraz norma ISO 80601-2-61 definiują przyjęte wytyczne dotyczące oceny i dokumentowania dokładności SpO2 u ludzi. Czujnik OxySoft nie został zatwierdzony przez FDA dla docelowej populacji badawczej, czyli zdrowych osób dorosłych. Aby wesprzeć rozwój systemów pulsoksymetrycznych Nellcor, potrzebne są dane do testowania działania czujników z systemami pulsoksymetrycznymi w populacji dorosłych pacjentów. Aby dokładnie zweryfikować czujniki, nastąpi manipulacja poziomami tlenu i azotu poprzez podawanie tlenu i azotu w postaci gazowej. Pomiary SpO2 i dokładności częstości tętna w porównaniu do referencyjnych pomiarów SaO2 we krwi za pomocą CO-oksymetru podczas ruchu i bezruchu zostaną wykonane i przeanalizowane w celu wsparcia rozwoju technologii Nellcor i wsparcia FDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z co najmniej dwunastu osobników, w zakresie pigmentacji od jasnej do ciemnej do odcieni skóry, w tym osobników z głęboką pigmentacją, a wybór osobników będzie polegał na sprawiedliwym rozmieszczeniu mężczyzn i kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat.
  3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania.
  4. Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
  5. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.
  6. Wyczyszczony tego samego dnia formularz oceny stanu zdrowia i badania przesiewowe.
  7. Dane demograficzne badanych obejmują zakres pigmentacji skóry, w tym co najmniej 2 osoby o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.
  8. Udany test stosunku łokciowego/łokciowego+promieniowego wskaźnika perfuzji wykazujący odpowiedni oboczny przepływ krwi.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
  2. Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczne zniekształcenie palców, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc z czujnikami, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na wykorzystywane witryny.)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania
  4. Pacjenci z poziomami COHb >3% ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu
  5. tHb < 10 g/dl oceniane za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu
  6. MetHb ≥ 2% oceniane za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu

  7. Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:

    1. niekontrolowana/ciężka astma,
    2. grypa,
    3. zapalenie płuc/oskrzeli,
    4. duszność/niewydolność oddechowa,
    5. nierozstrzygnięta operacja układu oddechowego lub płuc,
    6. rozedma płuc, POChP, choroby płuc

  8. Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak:

    1. Nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach.
    2. przeszli operację kardiochirurgiczną
    3. Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    4. rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy lub
    5. z zatokową arytmią oddechową
    6. poprzedni zawał serca
    7. zablokowana tętnica
    8. niewyjaśniona duszność
    9. zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    10. historia udaru
    11. przemijający napad niedokrwienny
    12. choroba tętnic szyjnych
    13. niedokrwienie mięśnia sercowego
    14. zawał mięśnia sercowego
    15. kardiomiopatia

  9. Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia

    1. cukrzyca,
    2. niekontrolowana choroba tarczycy,
    3. choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
    4. historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
    5. padaczka,
    6. historia niewyjaśnionych omdleń,
    7. niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
    8. niedawny objawowy uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    9. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
    10. historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu
    11. historia zakrzepów krwi
    12. hemofilia
    13. obecne stosowanie rozcieńczalników krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
    14. Osoby z ciężkimi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych
    15. Osoby z wcześniejszą lub znaną ciężką alergią na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) lub heparyna
    16. Kaniulacja tętnicy w ciągu ostatnich 30 dni przed datą badania (może to wykluczyć tylko jedno miejsce tętnicy promieniowej. lewo czy prawo)
    17. Historia klinicznie istotnych powikłań po poprzedniej kaniulacji tętnicy.
    18. Tętnica promieniowa z dziesięcioma lub więcej kaniulacjami tętniczymi po prawej lub lewej stronie wyklucza to miejsce.
    19. Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub kolorowych sztucznych paznokci innych niż jasne z palców testowych.
    20. Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi dorośli wolontariusze
Urządzenie: Nieinwazyjna kontrolowana hipoksja
Po kaniulacji tętnicy niedotlenienie jest wywoływane poprzez zmniejszenie procentu wdychanego tlenu, którym pacjent oddycha, podczas gdy jednocześnie rejestrowane są pomiary z pulsoksymetrów testowych i pobierane są próbki krwi tętniczej na docelowym poziomie nasycenia.
Inne nazwy:
  • Desaturacja
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Wprowadzenie warunków ruchu: stukanie lub pocieranie
Standardowe ruchy obejmują stukanie lub pocieranie w okresowych odstępach czasu z amplitudą 1-2 cm i 1-4 Hz, z losowymi zmianami częstotliwości występującymi na każdym płaskowyżu. Każde plateau będzie miało zarówno interwał stukania, jak i pocierania. Sygnały są rejestrowane przez zatwierdzony, skomputeryzowany system akwizycji danych (CAS). Wartości urządzenia są pobierane raz na sekundę i uśredniane w czasie potrzebnym do pobrania próbki krwi, z uwzględnieniem opóźnień w czasie krążenia i różnic w czasach reakcji urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wydajności urządzenia OxySoft poprzez pomiar dokładności nasycenia tlenem w warunkach ruchu i bez ruchu
Ramy czasowe: Październik 2020 r

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności i wydajności urządzenia OxySoft poprzez pomiar dokładności nasycenia tlenem w zróżnicowanej populacji pacjentów w warunkach ruchu i bezruchu oraz w określonym zakresie saturacji.

Kryteria akceptacji dla SpO2, na nieruchomej ręce, w zakresie nasycenia 70-100% w połączeniu z pulsoksymetrem N-395:

Czujnik SpO2 OxySoft/N-395 ± 3% (Ramiona)

Kryteria akceptacji dla SpO2 w warunkach ruchu, na ruchomej ręce, w zakresie saturacji 70-100% w połączeniu z pulsoksymetrem N-600x:

Czujnik SpO2 OxySoft/N-600x ± 3% (Ramiona)
Październik 2020 r
Zbadanie skuteczności i wydajności urządzenia OxySoft poprzez pomiar dokładności częstości tętna podczas ruchu i bez ruchu
Ramy czasowe: Październik 2020 r

Drugim celem badania jest zbadanie skuteczności i wydajności urządzenia OxySoft poprzez pomiar dokładności częstości tętna w zróżnicowanej populacji pacjentów w warunkach ruchu i bezruchu oraz w określonym zakresie saturacji.

Kryteria akceptacji dla częstości tętna w warunkach ruchu, na ruchomej ręce, w zakresie saturacji 70-100% w połączeniu z pulsoksymetrem N-600x:

Czujnik PR OxySoft/N-600x ≤ 5 uderzeń na minutę
Październik 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20006OXYVMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zostaną przeanalizowane i przedstawione w raporcie końcowym z badania. Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione wyłącznie uczestnikowi i/lub lekarzowi pierwszego kontaktu, jeśli ma to zastosowanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj