Validación de la precisión de SpO2 del sensor OxySoft a través del estudio de movimiento de cooximetría de referencia
Validación de la precisión de SpO2 del sensor OxySoft a través de la cooximetría de referencia, durante condiciones de movimiento y sin movimiento en sujetos sanos y bien perfundidos
SpO2 (saturación de oxígeno) y precisión de la frecuencia del pulso del equipo de oximetría de pulso, OxySoft Sensor/N-600x y OxySoft Sensor/N-395, medición continua de la saturación de oxígeno arterial durante el estado hipóxico en condiciones de movimiento y sin movimiento bajo una configuración de sistema.
El propósito de este estudio observacional, prospectivo y no aleatorizado es realizar un estudio de hipoxia para comparar directamente un prototipo de sistema de oxímetro de pulso OxySoft con la saturación de oxígeno arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un laboratorio de fisiología de un solo sitio para estudios de intervención prospectivos no aleatorios. El objetivo es inscribir un rango de doce (12) a dieciséis (16) voluntarios adultos sanos. Los sujetos pueden ser de cualquier raza, con un rango de pigmentación de claro a oscuro para cumplir con los requisitos de diseño del estudio.
El propósito general de los estudios invasivos de desaturación controlada durante el movimiento es validar la precisión de la SpO2 y la frecuencia del pulso en comparación con las mediciones estándar de referencia de la SaO2 en sangre mediante un oxímetro de CO durante condiciones de movimiento. Esto se logra a través de observaciones emparejadas de los valores de SpO2 y SaO2 en el rango de precisión de SpO2 especificado de 70 % a 100 % SaO2 del prototipo de oxímetro de pulso en un grupo de voluntarios adultos sanos. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) que se administra a los sujetos de prueba varía para lograr una serie de períodos de saturación de estado estacionario objetivo. Periódicamente se toman muestras de sangre arterial de un catéter arterial permanente para su uso en la comparación.
La precisión de la frecuencia del pulso se evaluará durante el mismo período de recopilación de datos que SpO2. La frecuencia del pulso se comparará con la frecuencia cardíaca del ECG de referencia. En el improbable caso de que el monitor de ECG no funcione correctamente, la referencia de la frecuencia del pulso se puede tomar utilizando el valor promedio de la frecuencia del pulso de los oxímetros de pulso estándar de transferencia. Este estudio está diseñado para respaldar una presentación de la FDA sobre la frecuencia del pulso y la precisión de la saturación en una población diversa de sujetos durante condiciones de movimiento en un rango de saturación específico para el sistema de oximetría de pulso Oxysoft.
El documento de orientación de la FDA para oxímetros de pulso y la norma ISO 80601-2-61 definen las pautas aceptadas para evaluar y documentar la precisión de SpO2 en humanos. El sensor OxySoft no está aprobado por la FDA para la población prevista del estudio, adultos sanos. Para respaldar el desarrollo de los sistemas de oxímetro de pulso Nellcor, se requieren datos para probar el rendimiento de los sensores con sistemas de oximetría de pulso en la población de pacientes adultos. Para validar con precisión los sensores, se manipularán los niveles de oxígeno y nitrógeno mediante la administración de oxígeno y gas nitrógeno. Se tomarán y analizarán mediciones de SpO2 y precisión de la frecuencia del pulso en comparación con mediciones estándar de referencia de SaO2 en sangre mediante un oxímetro de CO durante condiciones de movimiento y sin movimiento para respaldar el desarrollo de la tecnología Nellcor y respaldar la presentación a la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos adultos de 18 a 50 años de edad.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
- Macho o hembra de cualquier raza.
- Formulario de evaluación de salud y examen de salud aprobados el mismo día.
- Los datos demográficos de los sujetos incluyen una gama de pigmentaciones de la piel, incluidos al menos 2 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor.
- Prueba satisfactoria del índice de perfusión cubital/cubital+ratio radial que muestra un flujo sanguíneo colateral adecuado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de dedos, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios utilizados).
- Mujeres en edad fértil, que estén embarazadas, que estén tratando de quedar embarazadas o que tengan una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
- Sujetos con niveles de COHb >3 % evaluados por CO-Oximetría durante el procedimiento
- tHb < 10 g/dl evaluado por CO-Oximetría durante el procedimiento
- MetHb ≥ 2% evaluado por CO-Oximetría durante el procedimiento
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, tales como:
- Hipertensión: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas.
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o
- con arritmia sinusal respiratoria
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- traumatismo craneoencefálico sintomático reciente, en los últimos 2 meses
- Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
- antecedentes de coágulos de sangre
- hemofilia
- uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos
- Sujetos con alergias graves previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocaína) o heparina
- Canulación arterial en los últimos 30 días antes de la fecha del estudio (esto puede excluir solo un sitio de la arteria radial. izquierda o derecha)
- Antecedentes de complicaciones clínicamente significativas de canulación arterial anterior.
- Una arteria radial con diez o más canulaciones arteriales derecha o izquierda excluye ese sitio.
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales de color que no sean transparentes de los dígitos de prueba.
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios Adultos Saludables
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Después de la canulación arterial, se induce la hipoxia al reducir el porcentaje de oxígeno inspirado que respira el sujeto mientras se registran mediciones simultáneas de los oxímetros de pulso de prueba y se recolectan muestras de sangre arterial a niveles específicos de saturación.
Otros nombres:
Los movimientos estándar incluyen golpear o frotar a intervalos periódicos con amplitudes de 1-2 cm y 1-4 Hz con una variación aleatoria de frecuencia en cada meseta.
Cada meseta tendrá un intervalo de golpeteo y frotamiento.
Las señales se registran mediante un sistema de adquisición de datos computarizado (CAS) validado.
Los valores del dispositivo se muestrean una vez por segundo y se promedian durante el tiempo necesario para extraer la muestra de sangre, teniendo en cuenta los retrasos en el tiempo de circulación y las diferencias en los tiempos de respuesta del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar el rendimiento del dispositivo OxySoft midiendo la precisión de la saturación de oxígeno durante condiciones de movimiento y sin movimiento
Periodo de tiempo: Octubre 2020
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El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia y el rendimiento del dispositivo OxySoft midiendo la precisión de la saturación de oxígeno en una población diversa de sujetos durante condiciones de movimiento y sin movimiento y en un rango de saturación específico. Los criterios de aceptación para SpO2, en la mano sin movimiento, en el rango de saturación de 70-100 % cuando se combina con el N-395: Sensor SpO2 OxySoft/N-395 ± 3 % (brazos) Los criterios de aceptación para SpO2 durante condiciones de movimiento, en la mano de movimiento, en el rango de saturación de 70-100 % cuando se combina con el N-600x: Sensor SpO2 OxySoft/N-600x ± 3 % (brazos) |
Octubre 2020
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Para investigar la eficacia y el rendimiento del dispositivo OxySoft midiendo la precisión de la frecuencia del pulso durante condiciones de movimiento y sin movimiento
Periodo de tiempo: Octubre 2020
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El objetivo secundario del estudio es investigar la eficacia y el rendimiento del dispositivo OxySoft midiendo la precisión de la frecuencia del pulso en una población diversa de sujetos en condiciones de movimiento y sin movimiento y en un rango de saturación específico. Los criterios de aceptación para la frecuencia del pulso durante las condiciones de movimiento, en la manecilla de movimiento, en el rango de saturación de 70 a 100 % cuando se combina con el N-600x: PR Sensor OxySoft/N-600x ≤ 5 BPM |
Octubre 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT20006OXYVMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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