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Convalida dell'accuratezza della SpO2 del sensore OxySoft tramite uno studio del movimento CO-ossimetrico di riferimento

20 ottobre 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG

Convalida dell'accuratezza SpO2 del sensore OxySoft tramite CO-ossimetria di riferimento, in condizioni di movimento e non movimento in soggetti sani e ben perfusi

SpO2 (saturazione dell'ossigeno) e accuratezza della frequenza del polso dell'apparecchiatura per pulsossimetria, sensore OxySoft/N-600x e sensore OxySoft/N-395, misurazione continua della saturazione arteriosa dell'ossigeno durante lo stato ipossico in condizioni di movimento e di assenza di movimento in un'unica configurazione di sistema.

Lo scopo di questo studio non randomizzato, prospettico e osservazionale è condurre uno studio sull'ipossia per confrontare direttamente un prototipo di sistema di pulsossimetria OxySoft con la saturazione arteriosa di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un laboratorio di fisiologia a sede singola per studi interventistici non randomizzati, prospettici. L'obiettivo è quello di arruolare una serie di volontari adulti sani da dodici (12) a sedici (16). I soggetti possono essere di qualsiasi razza, con una pigmentazione che va dal chiaro allo scuro per soddisfare i requisiti del progetto dello studio.

Lo scopo generale degli studi di desaturazione controllata invasiva durante il movimento è quello di convalidare l'accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca rispetto alle misurazioni standard di riferimento della SaO2 ematica mediante un CO-ossimetro durante le condizioni di movimento. Ciò si ottiene mediante osservazioni accoppiate dei valori SpO2 e SaO2 nell'intervallo di accuratezza SpO2 specificato dal 70 % al 100 % SaO2 del prototipo di pulsossimetro su un gruppo di volontari adulti sani. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata ai soggetti del test viene variata per ottenere una serie di periodi di saturazione allo stato stazionario mirati. Campioni di sangue arterioso vengono prelevati periodicamente da un catetere arterioso a permanenza per l'uso nel confronto.

L'accuratezza della frequenza del polso verrà valutata durante lo stesso periodo di raccolta dei dati della SpO2. La frequenza del polso verrà confrontata con la frequenza cardiaca dell'ECG di riferimento. Nell'improbabile eventualità che il monitor ECG non funzioni correttamente, il riferimento della frequenza del polso può essere preso utilizzando il valore medio della frequenza del polso dai pulsossimetri standard di trasferimento. Questo studio è progettato per supportare una presentazione della FDA per l'accuratezza della frequenza cardiaca e della saturazione in una popolazione di soggetti diversi durante condizioni di movimento su un intervallo di saturazione specificato per il sistema di pulsossimetria Oxysoft.

Il documento guida della FDA per i pulsossimetri e la norma ISO 80601-2-61 definiscono le linee guida accettate per la valutazione e la documentazione dell'accuratezza della SpO2 nell'uomo. Il sensore OxySoft non è approvato dalla FDA per la popolazione di studio prevista, adulti sani. Per supportare lo sviluppo dei sistemi di pulsossimetria Nellcor, sono necessari dati per testare le prestazioni dei sensori con i sistemi di pulsossimetria nella popolazione di pazienti adulti. Per convalidare accuratamente i sensori, si verificherà la manipolazione dei livelli di ossigeno e azoto attraverso la somministrazione di ossigeno e azoto gassoso. Le misurazioni dell'accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca rispetto alle misurazioni standard di riferimento della SaO2 nel sangue mediante un CO-ossimetro durante il movimento e le condizioni di non movimento saranno prese e analizzate per supportare lo sviluppo della tecnologia Nellcor e supportare la presentazione alla FDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà un minimo di dodici soggetti, con pigmentazione che va dal chiaro allo scuro alle tonalità della pelle, compresi i soggetti con pigmentazione profonda e la selezione dei soggetti sarà un'equa distribuzione di maschi e femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  2. Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.
  3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio.
  4. Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.
  5. Maschio o femmina di qualsiasi razza.
  6. Modulo di valutazione sanitaria e screening sanitario cancellati lo stesso giorno.
  7. I dati demografici dei soggetti includono una gamma di pigmentazioni della pelle, inclusi almeno 2 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande.
  8. Riuscito test dell'indice di perfusione rapporto ulnare/ulnare+radiale che mostra un flusso sanguigno collaterale adeguato.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  2. Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti utilizzati.)
  3. Donne in età fertile, che sono in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
  4. Soggetti con livelli di COHb >3% valutati mediante CO-ossimetria durante la procedura
  5. tHb < 10 g/dl come valutato mediante CO-ossimetria durante la procedura
  6. MetHb ≥ 2% valutato mediante CO-ossimetria durante la procedura

  7. Soggetti con condizioni respiratorie note come:

    1. asma non controllato/grave,
    2. influenza,
    3. polmonite / bronchite,
    4. mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
    5. chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta,
    6. enfisema, BPCO, malattie polmonari

  8. Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come:

    1. Ipertensione: sistolica >140mmHg o diastolica >90mmHg su 3 letture consecutive.
    2. hanno subito un intervento cardiovascolare
    3. Dolore toracico (angina)
    4. ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo sinusale o
    5. con aritmia sinusale respiratoria
    6. precedente infarto
    7. arteria bloccata
    8. mancanza di respiro inspiegabile
    9. insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    10. storia di ictus
    11. attacco ischemico transitorio
    12. malattia dell'arteria carotidea
    13. ischemia miocardica
    14. infarto miocardico
    15. cardiomiopatia

  9. Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute

    1. diabete,
    2. malattia tiroidea incontrollata,
    3. malattia renale/insufficienza renale cronica,
    4. storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
    5. epilessia,
    6. storia di sincope inspiegabile,
    7. storia recente di frequenti emicranie,
    8. recente trauma cranico sintomatico, negli ultimi 2 mesi
    9. Soggetti con noti disturbi della coagulazione
    10. storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni
    11. storia di coaguli di sangue
    12. emofilia
    13. uso corrente di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
    14. Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti in sensori per pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per monitoraggio della respirazione o altri sensori medicali
    15. Soggetti con allergie gravi precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. novocaina) o eparina
    16. Incannulazione arteriosa negli ultimi 30 giorni prima della data dello studio (questo può escludere solo un sito dell'arteria radiale. sinistra o destra)
    17. Anamnesi di complicanze clinicamente significative da precedente incannulazione arteriosa.
    18. Un'arteria radiale con dieci o più incannulazioni arteriose destra o sinistra esclude quella sede.
    19. Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o le unghie artificiali colorate diverse da quelle chiare del dito del test.
    20. Altre condizioni di salute note devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari adulti sani
Dispositivo: Ipossia controllata non invasiva
Dopo l'incannulamento arterioso, l'ipossia viene indotta riducendo la percentuale di ossigeno inspirato che il soggetto respira mentre le misurazioni simultanee vengono registrate dai pulsossimetri di prova e i campioni di sangue arterioso vengono raccolti a livelli di saturazione mirati.
Altri nomi:
  • Desaturazione
  • Prelievo di sangue
Altro: Introduzione delle condizioni di movimento: picchiettio o sfregamento
I movimenti standard includono il picchiettio o lo sfregamento a intervalli periodici con ampiezze di 1-2 cm e 1-4 Hz con una variazione casuale della frequenza che si verificherà ad ogni plateau. Ogni plateau avrà sia un intervallo di picchiettamento che di sfregamento. I segnali vengono registrati da un sistema di acquisizione dati computerizzato (CAS) convalidato. I valori del dispositivo vengono campionati una volta al secondo e viene calcolata la media del tempo impiegato per prelevare il campione di sangue, tenendo conto dei ritardi del tempo di circolazione e delle differenze nei tempi di risposta del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare le prestazioni del dispositivo OxySoft misurando l'accuratezza della saturazione dell'ossigeno durante le condizioni di movimento e non movimento
Lasso di tempo: Ottobre 2020

L'obiettivo principale dello studio è indagare l'efficacia e le prestazioni del dispositivo OxySoft misurando l'accuratezza della saturazione dell'ossigeno in una popolazione di soggetti diversi durante condizioni di movimento e non movimento e su un intervallo di saturazione specificato.

I criteri di accettazione per SpO2, sulla mano non in movimento, nell'intervallo di saturazione del 70-100% se abbinato all'N-395:

Sensore SpO2 OxySoft/N-395 ± 3% (Braccia)

I criteri di accettazione per SpO2 in condizioni di movimento, sulla mano in movimento, nell'intervallo di saturazione del 70-100% se abbinato all'N-600x:

Sensore SpO2 OxySoft/N-600x ± 3% (Braccia)
Ottobre 2020
Per studiare l'efficacia e le prestazioni del dispositivo OxySoft misurando l'accuratezza della frequenza cardiaca durante le condizioni di movimento e non movimento
Lasso di tempo: Ottobre 2020

L'obiettivo secondario dello studio è indagare l'efficacia e le prestazioni del dispositivo OxySoft misurando l'accuratezza della frequenza cardiaca in una popolazione di soggetti diversi durante condizioni di movimento e non movimento e su un intervallo di saturazione specificato.

I criteri di accettazione per la frequenza del polso durante le condizioni di movimento, sulla mano in movimento, nell'intervallo di saturazione del 70-100% se abbinato all'N-600x:

Sensore PR OxySoft/N-600x ≤ 5 BPM
Ottobre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20006OXYVMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno analizzati e delineati nel rapporto finale dello studio. I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili solo al partecipante e/o al medico di base del partecipante, a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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