OxySoft-anturin SpO2-tarkkuuden validointi referenssi-CO-Oximetry Motion Study -tutkimuksella
OxySoft-anturin SpO2-tarkkuuden validointi referenssi-CO-oksimetrialla, liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa terveissä, hyvin perfusoiduissa kohteissa
Pulssioksimetrilaitteiden, OxySoft Sensor/N-600x ja OxySoft Sensor/N-395, SpO2 (happisaturaatio) ja pulssin tarkkuus, jatkuva valtimoiden happisaturaation mittaus hypoksisessa tilassa liikkeen ajan ja ei-liikkuvissa olosuhteissa yhdessä järjestelmäkokoonpanossa.
Tämän ei-satunnaistetun, prospektiivisen, havainnointitutkimuksen tarkoituksena on suorittaa hypoksiatutkimus, jolla verrataan OxySoft-pulssioksimetrijärjestelmän prototyyppiä suoraan valtimoiden happisaturaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään yhden paikan fysiologian laboratoriota ei-satunnaistetuille, prospektiivisille interventiotutkimuksille. Tavoitteena on saada mukaan kahdestatoista (12) kuuteentoista (16) tervettä aikuista vapaaehtoista. Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa rotua, pigmentaatioltaan vaaleasta tummaan tutkimuksen suunnitteluvaatimusten täyttämiseksi.
Invasiivisten kontrolloitujen desaturaatiotutkimusten yleinen tarkoitus liikkeen aikana on vahvistaa SpO2:n ja pulssin tarkkuus verrattuna veren SaO2:n vertailustandardimittauksiin CO-oksimetrillä liikeolosuhteiden aikana. Tämä saavutetaan tekemällä SpO2- ja SaO2-arvojen parihavaintoja prototyypin pulssioksimetrin SpO2-tarkkuusalueella 70–100 % SaO2:sta terveiden aikuisten vapaaehtoisten ryhmässä. Koehenkilöille toimitetun sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuutta vaihdellaan, jotta saavutetaan sarja kohdistettuja vakaan tilan kyllästymisjaksoja. Valtimoverinäytteet otetaan ajoittain pysyvästä valtimokatetrista vertailua varten.
Pulssin tarkkuus arvioidaan saman tiedonkeruujakson aikana kuin SpO2. Pulssia verrataan EKG:n referenssisykeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että EKG-monitori ei toimi, Pulssin viitearvo voidaan ottaa käyttämällä keskimääräistä sykearvoa siirtostandardin pulssioksimetreistä. Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan FDA:n lausuntoa pulssin nopeudesta ja saturaatiotarkkuudesta erilaisissa kohderyhmissä liikeolosuhteissa Oxysoft-pulssioksimetrijärjestelmän määrätyllä kyllästysalueella.
FDA:n ohjeasiakirja pulssioksimetreille ja ISO 80601-2-61 määrittelevät hyväksytyt ohjeet SpO2-tarkkuuden arvioimiseksi ja dokumentoimiseksi ihmisillä. OxySoft-anturi ei ole FDA:n hyväksymä aiotulle tutkimuspopulaatiolle, terveille aikuisille. Nellcorin pulssioksimetrijärjestelmien kehittämisen tukemiseksi tarvitaan tietoja anturien suorituskyvyn testaamiseksi pulssioksimetrijärjestelmillä aikuispotilailla. Jotta anturit voidaan validoida tarkasti, happi- ja typpitasoja manipuloidaan antamalla happea ja typpikaasua. SpO2:n ja pulssin tarkkuuden mittauksia verrataan vertailustandardiveren SaO2-mittauksiin CO-oksimetrillä liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa, ja ne analysoidaan Nellcor-teknologian kehittämisen ja FDA:n toimittamisen tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikuiset 18-50-vuotiaat.
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa.
- Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta.
- Tyhjennetty samana päivänä Terveystarkastuslomake ja terveystarkastus.
- Kohderyhmän demografiset tiedot sisältävät useita ihon pigmentaatioita, mukaan lukien vähintään 2 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % kohderyhmästä sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Onnistunut perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+radial Ratio -testi, joka osoittaa riittävän kollateraalisen verenkierron.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Verenkiertohäiriö, sormien, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta käytettyihin sivustoihin.)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on tutkimuspäivänä raskauspositiivinen
- Koehenkilöt, joiden COHb-tasot >3 % CO-oksimetrialla arvioituna toimenpiteen aikana
- tHb < 10 g/dl CO-oksimetrialla toimenpiteen aikana määritettynä
- MetHb ≥ 2 % CO-oksimetrialla arvioituna toimenpiteen aikana
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten:
- Hypertensio: systolinen > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella.
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- Rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai
- hengityselinten sinusrytmian kanssa
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen oireinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
- verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
- veritulppien historia
- hemofilia
- verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
- Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tiedetty olevan vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. Novocain) tai hepariini
- Valtimokanylaatio viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää (tämä voi sulkea pois vain yhden säteittäisen valtimokohdan. vasemmalle vai oikealle)
- Kliinisesti merkittäviä komplikaatioita aikaisemmasta valtimokanylaatiosta.
- Säteittäinen valtimo, jossa on kymmenen tai useampia valtimokanylaatioita oikealle tai vasemmalle, sulkee pois tämän kohdan.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai värjättyjä tekokynsiä muutoin kuin puhtaina testinumeroista.
- Muut tunnetut terveydentilat tulee ottaa huomioon, kun ne julkistetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset vapaaehtoiset
|
Valtimokanyloinnin jälkeen hypoksia indusoidaan vähentämällä koehenkilön hengittämän sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuutta samalla, kun samanaikaiset mittaukset tallennetaan testipulssioksimetreistä ja valtimoverinäytteet kerätään tavoiteltuilla saturaatiotasoilla.
Muut nimet:
Vakioliikkeitä ovat koputus tai hankaus säännöllisin väliajoin amplitudilla 1-2 cm ja 1-4 Hz satunnaisella taajuuden vaihtelulla jokaisella tasangolla.
Jokaisella tasangolla on sekä naputtelu- että hankausväli.
Signaalit tallennetaan validoidulla tietokoneistetun tiedonkeruujärjestelmän (CAS) avulla.
Laitteen arvoista otetaan näytteet kerran sekunnissa ja lasketaan keskiarvo verinäytteen ottamiseen käytetyltä ajalta ottaen huomioon verenkierron aikaviiveet ja erot laitteen vasteajoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia OxySoft-laitteen suorituskykyä mittaamalla happisaturaation tarkkuus liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Lokakuu 2020
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia OxySoft-laitteen tehokkuutta ja suorituskykyä mittaamalla happisaturaatiotarkkuutta erilaisissa kohderyhmissä liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa ja tietyllä saturaatioalueella. SpO2:n hyväksymiskriteerit liikkumattomalla kädellä kyllästysalueella 70–100 %, kun se on yhdistetty N-395:n kanssa: SpO2 OxySoft Sensor/N-395 ± 3 % (käsivarret) SpO2:n hyväksymiskriteerit liikeolosuhteissa, liikkeessä 70–100 %:n kyllästysalueella, kun se on yhdistetty N-600x:n kanssa: SpO2 OxySoft Sensor/N-600x ± 3 % (käsivarret) |
Lokakuu 2020
|
|
OxySoft-laitteen tehokkuuden ja suorituskyvyn tutkiminen mittaamalla pulssin tarkkuus liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Lokakuu 2020
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia OxySoft-laitteen tehokkuutta ja suorituskykyä mittaamalla pulssin tarkkuus eri tutkimushenkilöpopulaatioissa liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa ja tietyllä saturaatioalueella. Hyväksymiskriteerit sykenopeudelle liikeolosuhteissa liikekädessä 70-100 %:n kyllästysalueella, kun se on yhdistetty N-600x:n kanssa: PR OxySoft Sensor/N-600x ≤ 5 BPM |
Lokakuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20006OXYVMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .