Validation de la précision de la SpO2 du capteur OxySoft via une étude de mouvement CO-oxymétrie de référence
Validation de la précision de la SpO2 du capteur OxySoft via la CO-oxymétrie de référence, pendant le mouvement et dans des conditions sans mouvement chez des sujets sains et bien perfusés
SpO2 (saturation en oxygène) et précision de la fréquence du pouls de l'équipement d'oxymétrie de pouls, capteur OxySoft/N-600x et capteur OxySoft/N-395, mesure continue de la saturation artérielle en oxygène pendant l'état hypoxique dans des conditions de mouvement et de non-mouvement sous une seule configuration de système.
Le but de cette étude non randomisée, prospective et observationnelle est de mener une étude sur l'hypoxie pour comparer directement un prototype de système d'oxymètre de pouls OxySoft à la saturation artérielle en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude utilise un laboratoire de physiologie à site unique pour des études interventionnelles prospectives non randomisées. L'objectif est de recruter une gamme de douze (12) à seize (16) volontaires adultes en bonne santé. Les sujets peuvent être de n'importe quelle race, dont la pigmentation va du clair au foncé pour répondre aux exigences de conception de l'étude.
L'objectif général des études de désaturation contrôlée invasive pendant le mouvement est de valider la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls par rapport aux mesures standard de référence de la SaO2 sanguine par un CO-oxymètre pendant les conditions de mouvement. Ceci est réalisé grâce à des observations appariées des valeurs SpO2 et SaO2 sur la plage de précision SpO2 spécifiée de 70 % à 100 % SaO2 du prototype d'oxymètre de pouls sur un groupe de volontaires adultes en bonne santé. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée aux sujets testés est variée pour atteindre une série de périodes de saturation à l'état d'équilibre ciblées. Des échantillons de sang artériel sont prélevés périodiquement à partir d'un cathéter artériel à demeure pour être utilisés dans la comparaison.
La précision de la fréquence du pouls sera évaluée au cours de la même période de collecte de données que la SpO2. La fréquence du pouls sera comparée à la fréquence cardiaque ECG de référence. Dans le cas peu probable d'un dysfonctionnement du moniteur ECG, la référence de la fréquence du pouls peut être prise en utilisant la valeur moyenne de la fréquence du pouls des oxymètres de pouls standard de transfert. Cette étude est conçue pour soutenir une soumission à la FDA pour la fréquence du pouls et la précision de la saturation dans une population de sujets diversifiée dans des conditions de mouvement sur une plage de saturation spécifiée pour le système d'oxymétrie de pouls Oxysoft.
Le document d'orientation de la FDA pour les oxymètres de pouls et la norme ISO 80601-2-61 définissent la ligne directrice acceptée pour l'évaluation et la documentation de la précision de la SpO2 chez l'homme. Le capteur OxySoft n'est pas approuvé par la FDA pour la population d'étude visée, les adultes en bonne santé. Pour soutenir le développement des systèmes d'oxymètre de pouls Nellcor, des données sont nécessaires pour tester les performances des capteurs avec les systèmes d'oxymétrie de pouls dans la population de patients adultes. Afin de valider avec précision les capteurs, une manipulation des niveaux d'oxygène et d'azote par l'administration d'oxygène et d'azote gazeux aura lieu. Des mesures de la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls par rapport aux mesures standard de référence de la SaO2 sanguine par un CO-oxymètre dans des conditions de mouvement et de non-mouvement seront prises et analysées pour soutenir le développement de la technologie Nellcor et soutenir la soumission à la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets adultes de 18 à 50 ans.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.
- Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude.
- Homme ou femme de n'importe quelle race.
- Formulaire d'évaluation de la santé et examen de santé effectués le jour même.
- Les données démographiques des sujets incluent une gamme de pigmentations de la peau, y compris au moins 2 sujets à pigmentation foncée ou 15 % du groupe de sujets, selon la plus grande valeur.
- Test de l'indice de perfusion ulnaire/ulnaire+radial réussi montrant un flux sanguin collatéral adéquat.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites utilisés.)
- Femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude
- Sujets avec des niveaux de COHb> 3% évalués par CO-oxymétrie pendant la procédure
- tHb < 10 g/dl évaluée par CO-oxymétrie au cours de la procédure
- MetHb ≥ 2% tel qu'évalué par CO-oxymétrie pendant la procédure
Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :
- asthme non contrôlé / sévère,
- grippe,
- pneumonie / bronchite,
- essoufflement / détresse respiratoire,
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue,
- emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus tels que :
- Hypertension : systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives.
- avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
- Douleur thoracique (angine)
- rythme cardiaque autre qu'un rythme sinusal normal ou
- avec arythmie sinusale respiratoire
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- antécédent d'AVC
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé
- diabète,
- maladie thyroïdienne non contrôlée,
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
- antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
- épilepsie,
- antécédent de syncope inexpliquée,
- antécédents récents de migraines fréquentes,
- traumatisme crânien symptomatique récent, au cours des 2 derniers mois
- Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
- antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
- antécédents de caillots sanguins
- hémophilie
- utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
- Sujets souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux
- Les sujets ayant des allergies graves antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. novocaïne) ou héparine
- Canulation artérielle dans les 30 derniers jours avant la date de l'étude (cela peut exclure un seul site d'artère radiale. gauche ou droite)
- Antécédents de complications cliniquement significatives d'une canulation artérielle antérieure.
- Une artère radiale avec dix canulations artérielles ou plus à droite ou à gauche exclut ce site.
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels colorés autres que clairs des doigts de test.
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénévoles adultes en bonne santé
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Après la canulation artérielle, l'hypoxie est induite en réduisant le pourcentage d'oxygène inspiré que le sujet respire tandis que des mesures simultanées sont enregistrées à partir des oxymètres de pouls de test et des échantillons de sang artériel sont prélevés à des niveaux de saturation ciblés.
Autres noms:
Les mouvements standard comprennent le tapotement ou le frottement à intervalles périodiques avec des amplitudes de 1-2 cm et 1-4 Hz avec une variation aléatoire de fréquence se produisant à chaque plateau.
Chaque plateau aura à la fois un intervalle de tapotement et de frottement.
Les signaux sont enregistrés par un système d'acquisition de données informatisé (CAS) validé.
Les valeurs de l'appareil sont échantillonnées une fois par seconde et moyennées sur le temps nécessaire pour prélever l'échantillon de sang, en tenant compte des délais de circulation et des différences de temps de réponse de l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les performances de l'appareil OxySoft en mesurant la précision de la saturation en oxygène dans des conditions de mouvement et de non-mouvement
Délai: Octobre 2020
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L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité et les performances de l'appareil OxySoft en mesurant la précision de la saturation en oxygène dans une population de sujets diversifiée dans des conditions de mouvement et de non-mouvement et sur une plage de saturation spécifiée. Les critères d'acceptation pour la SpO2, sur la main sans mouvement, sur la plage de saturation de 70 à 100 % lorsqu'il est associé au N-395 : Capteur SpO2 OxySoft/N-395 ± 3 % (bras) Les critères d'acceptation de la SpO2 dans des conditions de mouvement, sur la main de mouvement, sur la plage de saturation de 70 à 100 % lorsqu'il est associé au N-600x : Capteur SpO2 OxySoft/N-600x ± 3 % (bras) |
Octobre 2020
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Étudier l'efficacité et les performances de l'appareil OxySoft en mesurant la précision de la fréquence du pouls dans des conditions de mouvement et de non-mouvement
Délai: Octobre 2020
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L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'efficacité et les performances de l'appareil OxySoft en mesurant la précision de la fréquence du pouls dans une population de sujets diversifiée dans des conditions de mouvement et de non-mouvement et sur une plage de saturation spécifiée. Les critères d'acceptation de la fréquence du pouls dans des conditions de mouvement, sur la main de mouvement, sur la plage de saturation de 70 à 100 % lorsqu'il est associé au N-600x : Capteur PR OxySoft/N-600x ≤ 5 BPM |
Octobre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20006OXYVMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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