SpO2-nauwkeurigheidsvalidatie van de OxySoft-sensor via referentie-CO-oximetrie-bewegingsonderzoek

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
2. Volwassen proefpersonen van 18 tot 50 jaar.
3. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur.
4. Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
5. Man of vrouw van welk ras dan ook.
6. Op dezelfde dag het gezondheidsbeoordelingsformulier en de gezondheidsscreening gewist.
7. Demografische gegevens van de proefpersonen omvatten een reeks huidpigmentaties, waaronder ten minste 2 donker gepigmenteerde proefpersonen of 15% van de proefpersonenpool, afhankelijk van welke groter is.
8. Succesvolle Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test die voldoende collaterale bloedstroom aantoont.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
2. Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan ​​deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed heeft op de gebruikte sites.)
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of bij wie een urinetest positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
4. Proefpersonen met COHb-waarden >3% zoals beoordeeld door middel van CO-oximetrie tijdens de procedure
5. tHb < 10 g/dl zoals vastgesteld door middel van CO-oximetrie tijdens de procedure
6. MetHb ≥ 2% zoals beoordeeld door CO-oximetrie tijdens de procedure

7. Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:

   1. ongecontroleerde / ernstige astma,
   2. griep,
   3. longontsteking / bronchitis,
   4. kortademigheid / ademnood,
   5. onopgeloste ademhalings- of longchirurgie,
   6. emfyseem, COPD, longziekte

8. Proefpersonen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:

   1. Hypertensie: systolisch >140 mmHg, of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen.
   2. cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
   3. Pijn op de borst (angina pectoris)
   4. andere hartritmes dan een normaal sinusritme of
   5. met respiratoire sinusaritmie
   6. vorige hartaanval
   7. geblokkeerde slagader
   8. onverklaarbare kortademigheid
   9. congestief hartfalen (CHF)
   10. geschiedenis van een beroerte
   11. tijdelijke ischemische aanval
   12. ziekte van de halsslagader
   13. myocardiale ischemie
   14. myocardinfarct
   15. cardiomyopathie

9. Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier

   1. suikerziekte,
   2. ongecontroleerde schildklierziekte,
   3. nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
   4. voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
   5. epilepsie,
   6. geschiedenis van onverklaarbare syncope,
   7. recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
   8. recent symptomatisch hoofdletsel, in de afgelopen 2 maanden
   9. Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen
   10. voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door letsel
   11. geschiedenis van bloedstolsels
   12. hemofilie
   13. huidig ​​gebruik van bloedverdunner: voorgeschreven of dagelijks gebruik van aspirine
   14. Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefmiddelen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren
   15. Proefpersonen met eerdere of bekende ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne) of heparine
   16. Arteriële canulatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdatum (dit kan slechts één radiale slagader uitsluiten. links of rechts)
   17. Geschiedenis van klinisch significante complicaties van eerdere arteriële canulatie.
   18. Een radiale slagader met tien of meer arteriële canulaties rechts of links, sluit die plaats uit.
   19. Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of gekleurde kunstnagels te verwijderen anders dan duidelijk uit testcijfers.
   20. Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier