Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OxySoft érzékelő SpO2 pontosságának ellenőrzése referencia CO-oximetriás mozgástanulmány segítségével

2020. október 20. frissítette: Medtronic - MITG

Az OxySoft érzékelő SpO2 pontosságának ellenőrzése referencia-CO-oximetriával, mozgás közben és mozgás nélkül egészséges, jó perfúziójú alanyoknál

A pulzoximetriás berendezés, az OxySoft Sensor/N-600x és az OxySoft Sensor/N-395 SpO2 (oxigén szaturáció) és pulzusszám-pontossága, az artériás oxigéntelítettség folyamatos mérése hipoxiás állapotban mozgás közben és mozgásmentes körülmények között egyetlen rendszerkonfigurációban.

Ennek a nem véletlenszerű, prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy hipoxia-vizsgálatot végezzen az OxySoft pulzoximéter-rendszer prototípusának közvetlen összehasonlítására az artériás oxigéntelítettséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy helyszíni, fiziológiai laboratóriumot használ nem randomizált, prospektív, intervenciós vizsgálatokhoz. A cél tizenkét (12) és tizenhat (16) egészséges felnőtt önkéntes felvétele. Az alanyok bármilyen rasszhoz tartozhatnak, a világostól a sötétig terjedő pigmentációtól, hogy megfeleljenek a vizsgálat tervezési követelményeinek.

A mozgás közben végzett invazív, szabályozott deszaturációs vizsgálatok általános célja az SpO2 és a pulzusszám pontosságának ellenőrzése, összehasonlítva a CO-oximéterrel, mozgási körülmények között végzett, referencia-standard vér SaO2 méréseivel. Ezt az SpO2 és SaO2 értékek páros megfigyelésével érik el a prototípus pulzoximéter 70%-tól 100%-ig terjedő SpO2 pontossági tartományában egészséges felnőtt önkéntesek csoportján. A belélegzett oxigén frakcióját (FiO2), amelyet a kísérleti alanyoknak szállítanak, változtatják, hogy elérjék a célzott egyensúlyi állapotú telítési periódusokat. Rendszeresen artériás vérmintákat vesznek egy állandó artériás katéterből az összehasonlításhoz.

A pulzusszám pontosságát az SpO2-vel azonos adatgyűjtési időszakban értékeljük ki. A pulzusszám a referencia EKG-pulzusszámhoz kerül összehasonlításra. Abban a valószínűtlen esetben, ha az EKG-monitor meghibásodik, a pulzusszám referenciaértékét az átviteli standard pulzoximéterek átlagos pulzusszámának értékével lehet venni. Ez a tanulmány az Oxysoft pulzoximetriás rendszerben meghatározott telítési tartományon belüli mozgási körülmények között készült, az FDA által benyújtott pulzusszám és telítési pontosság támogatására szolgál.

Az FDA Útmutató a pulzoximéterekhez és az ISO 80601-2-61 szabvány meghatározza az elfogadott iránymutatást az SpO2-pontosság emberekben történő értékelésére és dokumentálására. Az OxySoft érzékelőt az FDA nem hagyta jóvá a tervezett vizsgálati populáció, egészséges felnőttek számára. A Nellcor pulzoximéter-rendszerek fejlesztésének támogatásához adatokra van szükség a szenzorok pulzoximetriás rendszerekkel végzett teljesítményének felnőtt betegek körében történő teszteléséhez. Az érzékelők pontos validálása érdekében az oxigén- és nitrogénszintet oxigén és nitrogéngáz adagolásával manipulálni kell. A Nellcor technológia fejlesztésének támogatása és az FDA benyújtásának támogatása érdekében az SpO2 és a pulzusszám pontosságát mérik a CO-oximéterrel végzett referencia-standard vér SaO2 méréseihez képest mozgás közben és mozgásmentes körülmények között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció legalább tizenkét alanyból áll, a pigmentációtól a világostól a sötétig, a bőrtónusig, beleértve a mély pigmentációjú alanyokat is, és az alanyok kiválasztása a férfiak és a nők egyenlő eloszlása ​​szerint történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
  2. Felnőtt alanyok 18 és 50 év között.
  3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak.
  4. Az alany nem dohányzó, vagy nem dohányzott a vizsgálatot megelőző 2 napon belül.
  5. Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő.
  6. Aznap törölve Egészségügyi felmérő lap és egészségügyi szűrés.
  7. Az alanyok demográfiai adatai a bőr pigmentációinak széles skáláját foglalják magukban, beleértve legalább 2 sötét pigmentált alanyt vagy a témakészlet 15%-át, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  8. Sikeres perfúziós index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio teszt, amely megfelelő kollaterális véráramlást mutat.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Az alany kórosan elhízottnak minősül (a BMI > 39,5)
  2. Az ujjak, a kezek, a fülek, a homlok/koponya vagy más szenzorhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
  3. Fogamzóképes nők, akik terhesek, akik teherbe akarnak esni, vagy akiknek a vizeletvizsgálata pozitív terhességre utal a vizsgálat napján
  4. Azok az alanyok, akiknél a COHb-szint >3%, az eljárás során CO-oximetriával meghatározva
  5. tHb < 10 g/dl az eljárás során CO-oximetriával meghatározva
  6. MetHb ≥ 2%, az eljárás során CO-oximetriával meghatározva

  7. Ismert légúti betegségekben szenvedő alanyok, mint például:

    1. kontrollálatlan/súlyos asztma,
    2. influenza,
    3. tüdőgyulladás/hörghurut,
    4. légszomj/légzési elégtelenség,
    5. megoldatlan légúti vagy tüdőműtét,
    6. tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség

  8. Ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, mint például:

    1. Magas vérnyomás: szisztolés > 140 Hgmm, vagy diasztolés > 90 Hgmm 3 egymást követő leolvasáskor.
    2. szív- és érrendszeri műtéten esett át
    3. Mellkasi fájdalom (angina)
    4. a normál szinuszritmustól eltérő szívritmus ill
    5. légúti sinus aritmiával
    6. korábbi szívroham
    7. elzáródott artéria
    8. megmagyarázhatatlan légszomj
    9. pangásos szívelégtelenség (CHF)
    10. stroke története
    11. átmeneti ischaemiás roham
    12. carotis artéria betegség
    13. szívizom ischaemia
    14. miokardiális infarktus
    15. kardiomiopátia

  9. Saját bevallású egészségügyi állapotok az állapotfelmérési űrlapon meghatározottak szerint

    1. cukorbetegség,
    2. ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
    3. vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
    4. görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
    5. epilepszia,
    6. megmagyarázhatatlan ájulás története,
    7. gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
    8. közelmúltban tapasztalt fejsérülés, az elmúlt 2 hónapban
    9. Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
    10. vérzési rendellenességek anamnézisében vagy sérülésből eredő hosszan tartó vérzés a kórelőzményében
    11. vérrögök története
    12. vérzékenység
    13. vérhígító jelenlegi használata: aszpirin felírása vagy napi használata
    14. Olyan alanyok, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek szabványos ragasztókra, latexre vagy egyéb, pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokra
    15. Azok az alanyok, akiknek korábban vagy ismerten súlyos allergiája volt lidokainra (vagy hasonló farmakológiai hatóanyagokra, pl. Novocain) vagy heparin
    16. Artériás kanül a vizsgálat időpontja előtti utolsó 30 napon belül (ez csak egy radiális artéria helyet kizárhat). balra vagy jobbra)
    17. Klinikailag jelentős szövődmények a kórelőzményben korábbi artériás kanülozásból.
    18. A radiális artéria tíz vagy több artériás kanüllel jobbra vagy balra, kizárja ezt a helyet.
    19. Nem hajlandó vagy nem tud eltávolítani a színes körömlakkot vagy a színes műkörmöket, kivéve, ha a tesztjegyekből tiszta.
    20. Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges felnőtt önkéntesek
Eszköz: Nem invazív kontrollált hipoxia
Az artériás kanülozást követően hipoxiát váltanak ki az alany által belélegzett belélegzett oxigén százalékos arányának csökkentésével, miközben egyidejű méréseket rögzítenek a teszt pulzoximétereken, és artériás vérmintákat gyűjtenek a telítettség megcélzott szintjén.
Más nevek:
  • Telítettség
  • Vérvétel
Egyéb: A mozgási feltételek bemutatása: koppintás vagy dörzsölés
A szabványos mozgások közé tartozik az 1-2 cm-es és 1-4 Hz-es amplitúdójú időszakonkénti koppintás vagy dörzsölés, a frekvencia véletlenszerű változásával minden fennsíkon. Minden fennsíkon megérinti az ütögetést és a dörzsölést. A jeleket validált, számítógépes adatgyűjtő rendszer (CAS) rögzíti. Az eszközértékekből másodpercenként egyszer mintát vesznek, és a vérminta levételéhez szükséges idő alatt átlagolják, figyelembe véve a keringési idők késését és a készülék válaszidejének különbségeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OxySoft készülék teljesítményének vizsgálata az oxigéntelítés pontosságának mérésével mozgás közben és nem mozgási körülmények között
Időkeret: 2020. október

A tanulmány elsődleges célja az OxySoft eszköz hatékonyságának és teljesítményének vizsgálata az oxigénszaturáció pontosságának mérésével különböző alany populációban, mozgás és nem mozgás közben, meghatározott telítési tartományon belül.

Az SpO2 elfogadási kritériumai a mozgás nélküli kéznél a 70-100%-os telítési tartományban, ha az N-395-tel párosítják:

SpO2 OxySoft érzékelő/N-395 ± 3% (karok)

Az SpO2 elfogadási kritériumai mozgási körülmények között, mozgás közben, a 70-100%-os telítési tartományban, ha az N-600x készülékkel párosítják:

SpO2 OxySoft érzékelő/N-600x ± 3% (karok)
2020. október
Az OxySoft eszköz hatékonyságának és teljesítményének vizsgálata a pulzusszám pontosságának mérésével mozgás közben és nem mozgási körülmények között
Időkeret: 2020. október

A tanulmány másodlagos célja az OxySoft eszköz hatékonyságának és teljesítményének vizsgálata a pulzusszám pontosságának mérésével különböző alanyok körében, mozgás és mozgás nélküli körülmények között és egy meghatározott telítési tartományon belül.

A pulzusszám elfogadási kritériumai mozgási körülmények között, a mozgás kézen, a 70-100%-os telítési tartományban, ha az N-600x készülékkel párosítják:

PR OxySoft érzékelő/N-600x ≤ 5 BPM
2020. október

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT20006OXYVMT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összes résztvevő adatot elemzik, és felvázolják a záró vizsgálati jelentésben. Az egyes résztvevők adatait csak a résztvevő és/vagy a résztvevő alapellátást végző orvos számára tesszük elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel