Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение точности датчика OxySoft по SpO2 с помощью эталонного CO-оксиметрического исследования движения

20 октября 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG

Проверка точности SpO2 датчика OxySoft с помощью эталонной CO-оксиметрии во время движения и в неподвижном состоянии у здоровых людей с хорошей перфузией

SpO2 (насыщение кислородом) и точность частоты пульса пульсоксиметрического оборудования, OxySoft Sensor/N-600x и OxySoft Sensor/N-395, непрерывное измерение артериального насыщения кислородом в состоянии гипоксии во время движения и в условиях неподвижности в одной конфигурации системы.

Целью этого нерандомизированного проспективного обсервационного исследования является проведение исследования гипоксии для непосредственного сравнения прототипа системы пульсового оксиметра OxySoft с насыщением артериальной крови кислородом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании используется единая лаборатория физиологии для нерандомизированных проспективных интервенционных исследований. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать от двенадцати (12) до шестнадцати (16) здоровых взрослых добровольцев. Субъекты могут быть любой расы, с пигментацией от светлой до темной, чтобы соответствовать требованиям дизайна исследования.

Общая цель исследований инвазивной контролируемой десатурации во время движения состоит в том, чтобы подтвердить точность SpO2 и частоты пульса по сравнению с эталонными измерениями SaO2 в крови с помощью СО-оксиметра в условиях движения. Это достигается за счет парных наблюдений значений SpO2 и SaO2 в заданном диапазоне точности SpO2 от 70 % до 100 % SaO2 прототипа пульсоксиметра на группе здоровых взрослых добровольцев. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2), доставляемого испытуемым, варьируется для достижения ряда целевых периодов стационарного насыщения. Образцы артериальной крови периодически берут из постоянного артериального катетера для использования в сравнении.

Точность частоты пульса будет оцениваться в течение того же периода сбора данных, что и SpO2. Частота пульса будет сравниваться с эталонной частотой сердечных сокращений ЭКГ. В маловероятном случае неисправности монитора ЭКГ эталонная частота пульса может быть получена с использованием среднего значения частоты пульса из стандартных пульсоксиметров. Это исследование предназначено для поддержки представления FDA для определения частоты пульса и точности сатурации в разнообразной популяции субъектов в условиях движения в указанном диапазоне сатурации для системы пульсоксиметрии Oxysoft.

Руководство FDA по пульсоксиметрам и ISO 80601-2-61 определяют принятые рекомендации по оценке и документированию точности SpO2 у людей. Датчик OxySoft не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для предполагаемой группы исследования, здоровых взрослых. Для поддержки разработки систем пульсового оксиметра Nellcor необходимы данные для проверки работы датчиков с системами пульсового оксиметра на взрослой популяции пациентов. Для точной проверки датчиков будет происходить манипулирование уровнями кислорода и азота путем введения газообразного кислорода и азота. Измерения точности SpO2 и частоты пульса по сравнению с эталонными измерениями SaO2 в крови с помощью CO-оксиметра в условиях движения и без движения будут проводиться и анализироваться для поддержки разработки технологии Nellcor и подачи заявки FDA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять как минимум из двенадцати субъектов, пигментация которых варьируется от светлой до темной, а также от тона кожи, включая субъектов с глубокой пигментацией, а выбор субъектов будет представлять собой справедливое распределение мужчин и женщин.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
  2. Взрослые субъекты от 18 до 50 лет.
  3. Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования.
  4. Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
  5. Мужчина или женщина любой расы.
  6. В тот же день заполнена форма оценки состояния здоровья и проведен медицинский осмотр.
  7. Демографические данные субъектов включают ряд пигментаций кожи, в том числе по крайней мере 2 субъекта с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше.
  8. Успешный тест индекса перфузии локтевой/локтевой+лучевой индекс показывает адекватный коллатеральный кровоток.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
  2. Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев, кистей рук, ушей, лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на используемые сайты.)
  3. Женщины детородного возраста, беременные, пытающиеся забеременеть или имеющие положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования.
  4. Субъекты с уровнем COHb> 3% по оценке CO-оксиметрии во время процедуры
  5. tHb < 10 г/дл по оценке CO-оксиметрии во время процедуры
  6. MetHb ≥ 2% по оценке CO-оксиметрии во время процедуры

  7. Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:

    1. неконтролируемая/тяжелая астма,
    2. грипп,
    3. пневмония/бронхит,
    4. одышка / респираторный дистресс,
    5. нерешенная операция на дыхании или легких,
    6. эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких

  8. Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:

    1. Артериальная гипертензия: систолическое > 140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст. при 3 последовательных измерениях.
    2. перенесли сердечно-сосудистые операции
    3. Боль в груди (стенокардия)
    4. сердечный ритм, отличный от нормального синусового ритма или
    5. при дыхательной синусовой аритмии
    6. предыдущий сердечный приступ
    7. закупоренная артерия
    8. необъяснимая одышка
    9. застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
    10. история инсульта
    11. Транзиторная ишемическая атака
    12. заболевание сонных артерий
    13. ишемия миокарда
    14. инфаркт миокарда
    15. кардиомиопатия

  9. Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.

    1. диабет,
    2. неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
    3. заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
    4. судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
    5. эпилепсия,
    6. история необъяснимых обмороков,
    7. недавняя история частых мигренозных головных болей,
    8. недавняя симптоматическая травма головы, в течение последних 2 месяцев
    9. Субъекты с известными нарушениями свертывания крови
    10. история нарушений свертываемости крови или личная история длительного кровотечения из-за травмы
    11. история сгустков крови
    12. гемофилия
    13. текущее использование разбавителя крови: рецептурный или ежедневный прием аспирина
    14. Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках.
    15. Субъекты с предшествующей или известной тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например новокаин) или гепарин
    16. Артериальная канюляция в течение последних 30 дней до даты исследования (это может исключать только один участок лучевой артерии. влево или вправо)
    17. История клинически значимых осложнений от предыдущей артериальной канюляции.
    18. Лучевая артерия с десятью или более артериальными канюляциями справа или слева исключает этот участок.
    19. Нежелание или неспособность удалить цветной лак для ногтей или цветные искусственные ногти, кроме чистых от тестовых пальцев.
    20. Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые взрослые волонтеры
Устройство: Неинвазивная контролируемая гипоксия
После артериальной канюляции гипоксию индуцируют путем снижения процента вдыхаемого кислорода субъектом, в то время как одновременные измерения записываются тестовыми пульсоксиметрами, а образцы артериальной крови собираются на целевых уровнях насыщения.
Другие имена:
  • Десатурация
  • Забор крови
Другой: Введение условий движения: постукивание или трение
Стандартные движения включают постукивание или растирание через периодические интервалы с амплитудой 1-2 см и частотой 1-4 Гц со случайным изменением частоты на каждом плато. Каждое плато будет иметь как интервал постукивания, так и растирания. Сигналы записываются проверенной компьютеризированной системой сбора данных (CAS). Значения устройства замеряются один раз в секунду и усредняются за время, необходимое для забора образца крови, с учетом временных задержек циркуляции и различий во времени отклика устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать производительность устройства OxySoft путем измерения точности насыщения кислородом в условиях движения и без движения.
Временное ограничение: Октябрь 2020 г.

Основная цель исследования — изучить эффективность и производительность устройства OxySoft путем измерения точности насыщения кислородом у различных субъектов в условиях движения и без движения и в заданном диапазоне насыщения.

Критерии приемлемости для SpO2 на неподвижной руке в диапазоне насыщения 70–100 % в сочетании с N-395:

Датчик SpO2 OxySoft/N-395 ± 3% (руки)

Критерии приемлемости для SpO2 в условиях движения, на подвижной руке, в диапазоне насыщения 70–100 % в сочетании с N-600x:

Датчик SpO2 OxySoft/N-600x ± 3% (руки)
Октябрь 2020 г.
Изучить эффективность и производительность устройства OxySoft путем измерения точности частоты пульса в условиях движения и без движения.
Временное ограничение: Октябрь 2020 г.

Второстепенной целью исследования является изучение эффективности и производительности устройства OxySoft путем измерения точности частоты пульса у различных субъектов в условиях движения и без движения и в определенном диапазоне насыщения.

Критерии приемлемости для частоты пульса в условиях движения на руке в диапазоне насыщения 70–100 % в сочетании с N-600x:

Датчик PR OxySoft/N-600x ≤ 5 ударов в минуту
Октябрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20006OXYVMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные участников будут проанализированы и изложены в окончательном отчете об исследовании. Индивидуальные данные участников будут доступны только участнику и/или лечащему врачу-участнику, если это применимо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться