SpO2-Genauigkeitsvalidierung des OxySoft-Sensors durch Referenz-CO-Oximetrie-Bewegungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
2. Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten.
4. Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.
5. Männlich oder weiblich jeder Rasse.
6. Gesundheitsbewertungsformular und Gesundheitsscreening am selben Tag gelöscht.
7. Die demografischen Daten der Probanden umfassen eine Reihe von Hautpigmentierungen, darunter mindestens 2 dunkel pigmentierte Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist.
8. Erfolgreicher Perfusionsindex Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-Test, der einen ausreichenden kollateralen Blutfluss zeigt.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
2. Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden dennoch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder die am Tag der Studie einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben
4. Probanden mit COHb-Werten > 3 %, wie durch CO-Oximetrie während des Verfahrens festgestellt
5. tHb < 10 g/dl, bestimmt durch CO-Oxymetrie während des Verfahrens
6. MetHb ≥ 2 %, bestimmt durch CO-Oxymetrie während des Verfahrens

7. Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:

   1. unkontrolliertes / schweres Asthma,
   2. Grippe,
   3. Lungenentzündung / Bronchitis,
   4. Atemnot / Atemnot,
   5. ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperationen,
   6. Emphysem, COPD, Lungenkrankheit

8. Personen mit bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:

   1. Bluthochdruck: systolisch >140 mmHg oder diastolisch >90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen.
   2. kardiovaskulär operiert wurden
   3. Brustschmerzen (Angina)
   4. andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder
   5. mit respiratorischer Sinusarrhythmie
   6. vorangegangener Herzinfarkt
   7. blockierte Arterie
   8. unerklärliche Kurzatmigkeit
   9. dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
   10. Geschichte des Schlaganfalls
   11. Transitorische ischämische Attacke
   12. Erkrankung der Halsschlagader
   13. Myokardischämie
   14. Herzinfarkt
   15. Kardiomyopathie

9. Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

   1. Diabetes,
   2. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
   3. Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
   4. Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
   5. Epilepsie,
   6. Geschichte der unerklärlichen Synkope,
   7. kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
   8. kürzliche symptomatische Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate
   9. Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen
   10. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von längeren Blutungen aufgrund einer Verletzung
   11. Geschichte der Blutgerinnsel
   12. Hämophilie
   13. aktuelle Verwendung von Blutverdünner: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin
   14. Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind
   15. Personen mit früheren oder bekannten schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. Novocain) oder Heparin
   16. Arterielle Kanülierung innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studiendatum (dies kann nur eine radiale Arterienstelle ausschließen. links oder rechts)
   17. Anamnese klinisch signifikanter Komplikationen durch frühere arterielle Kanülierung.
   18. Eine radiale Arterie mit zehn oder mehr arteriellen Kanülierungen rechts oder links schließt diese Stelle aus.
   19. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack oder farbige künstliche Nägel zu entfernen, die nicht von den Testziffern klar sind.
   20. Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden