- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04559776
전형적 발달과 일측성 뇌성마비를 가진 유아에서 새로 획득한 보행의 신뢰도 (ReliabBB-AQM)
일측성 뇌성마비를 동반한 전형적인 발달을 보이는 영유아의 보행에 대한 3차원 운동학 및 근활성도 분석의 신뢰도 및 변동원
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 일반적으로 발달하는 유아와 독립적인 보행 경험이 6개월 미만인 편측성 뇌성마비 유아의 보행 중 하지 운동학 및 근육 근전도 신뢰도를 평가하는 것입니다. 시련) 광전자 시스템과 표면 EMG 시스템을 사용합니다. 세 번째 목표는 가장 신뢰할 수 있는 보행 매개변수를 식별하는 것이었습니다.
국립어린이재활원(NRCC) 동작분석연구실에서 2016년 1월부터 2018년 5월 사이에 실시한 단면연구이다. N. Robanescu", 부쿠레슈티(루마니아). UCP가있는 유아는 소아 재활 부서의 입원 환자 및 외래 환자 중에서 모집되었습니다. TD 유아는 UCP가 있는 유아의 형제자매와 조사관에게 알려진 사람들의 자녀 중에서 모집되었습니다. 이 연구의 탐색적 특성을 감안할 때 각 그룹의 목표 크기는 그룹당 최소 10명의 참가자로 설정되었습니다. 두 그룹의 유아는 3세 미만이고 최대 6개월의 독립적인 보행 경험이 있었습니다. 모든 어린이는 30일 이내에 두 번의 보행 분석 세션에서 평가를 받도록 제안되었습니다. 2차 보행분석은 1회차 약 14일 시점으로 계획하였다. 두 세션은 경험이 풍부한 동일한 평가자가 수행했습니다.
유아들은 스스로 선택한 속도로 맨발로 걸었다. 각 유아에게는 19개의 반사 마커와 8개의 표면 EMG 전극이 장착되었습니다. 8개의 적외선 카메라와 8채널 EMG 시스템이 장착된 BTS 모션 캡처 시스템으로 데이터를 수집했습니다. 사용된 생체역학적 모델은 "내측 마커가 있는 Helen Hayes"였습니다. EMG 전극은 대퇴직근, 내측 햄스트링, 전경골근 및 외삼두근에 대한 SENIAM 권장 사항에 따라 배치되었습니다. Visual 3D 소프트웨어(C-motion, Rockville, MD, USA)를 사용하여 운동학적 모델을 구축하고 보행 주기를 식별했습니다. 달리기나 직진보행 중 주기를 배제하기 위해 보행주기별, 아동별로 정성분석을 실시하였다. 데이터를 필터링하고 정규화했습니다. 운동학 및 EMG 데이터에 대한 세 가지 가변성 소스(피험자 간, 세션 간 및 시행 간)는 각 소스에 대한 표준 편차를 계산하여 정량화했습니다. 시험 간 및 세션 간 측정의 표준 오차(SEM)도 계산되었습니다. TD 유아의 경우 오른쪽과 왼쪽에 대한 2차 평균으로 단일 값이 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
두 그룹의 유아는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 이 연구에 포함되었습니다.
- 3세까지,
- 최대 6개월의 독립적인 보행 경험, 그리고
- 넘어지지 않고 기술적 도움 없이 5미터를 걸을 수 있습니다. UCP 그룹과 관련하여 하나의 추가 포함 기준이 추가되었습니다: CP의 전형적인 병력이 있는 오른쪽 또는 왼쪽 편마비(미숙아, 출생 뇌졸중 전, 급성 태아 조난/출산 저산소증, 뇌 기형...).
TD 그룹과 관련하여 두 가지 추가 포함 기준은 다음과 같습니다: 전형적인 발달 및 18개월 이전에 습득한 독립적인 걸음걸이.
-
제외 기준:
두 그룹의 유아는 다음의 경우 제외되었습니다.
- 지난 6개월 동안 하지의 외상,
- 접착제 제품에 대한 알려진 피부 알레르기
- 하지 수술. UCP 그룹의 유아도 이전 3개월 동안 하지 근육에 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우 제외되었습니다.
TD 그룹의 유아는 알려진 신경학적 및/또는 정형외과적 장애가 있는 경우에도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일반적으로 발달하는 유아
3세 미만 및 6개월 미만의 독립적인 보행을 하는 전형적인 발달을 보이는 유아
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3D 광전자 시스템과 표면 근전도를 이용한 보행 분석
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실험적: 편측 뇌성 마비 유아
편측성 뇌성마비를 앓고 있으며 3세 미만, 독립적 보행이 6개월 미만인 유아
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3D 광전자 시스템과 표면 근전도를 이용한 보행 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험간 및 시험간 운동학적 신뢰성
기간: 3 년
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하지의 각 관절과 각 동작에 대한 표준 측정 오차(SEM)를 계산하여 독립적인 보행 경험이 6개월 미만인 일측성 뇌성마비(UCP)가 있는 유아 및 TD 유아의 보행 중 하지 관절 각도의 신뢰성을 평가합니다. 비행기와 유아의 각 그룹(TD 및 UCP).
UCP 유아의 경우 영향을 받는 쪽과 영향을 받지 않는 측면에 대해 SEM을 별도로 계산했습니다.
조인트 각도에 대한 SEM 값은 도 단위로 표시됩니다.
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3 년
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시험간 및 세션간 EMG 신뢰성
기간: 3 년
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6개월 미만의 독립적인 보행 경험이 있는 일측성 뇌성마비(UCP)가 있는 TD 유아 및 유아의 보행 중 근육 EMG 엔벨로프의 하지 신뢰도를 평가하여 연구된 4개의 근육에 대한 표준 측정 오차(SEM)를 계산합니다( 대퇴직근, 내측 햄스트링, 전경골근 및 고삼두근) 및 유아의 각 그룹(TD 및 UCP).
UCP 유아의 경우 영향을 받는 쪽과 영향을 받지 않는 측면에 대해 SEM을 별도로 계산했습니다.
EMG 엔벨로프에 대한 SEM 값은 근육의 EMG 엔벨로프가 피험자의 모든 보행 주기에 대한 해당 근육의 EMG 신호의 최대 진폭에 의해 정규화되기 때문에 측정 단위가 없습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동학의 가변성 소스
기간: 3 년
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각 관절에 대한 표준 편차(SD)를 계산하여 6개월 미만의 독립적인 보행 경험을 가진 일측성 뇌성마비(UCP)가 있는 유아 및 TD 유아의 보행 중 3가지 보행 가변성 소스(피험자 간, 세션 간, 시험 간)를 평가하고 하지 관절의 각 운동 평면과 유아의 각 그룹(TD 및 UCP).
UCP 유아의 경우 영향을 받는 쪽과 영향을 받지 않는 측면에 대해 SD를 별도로 계산했습니다.
관절 각도의 SD 값은 각도로 표시됩니다.
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3 년
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EMG의 가변성 원인
기간: 3 년
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표준 편차(SD)를 계산하여 독립적인 보행 경험이 6개월 미만인 TD 유아 및 편측성 뇌성마비(UCP)가 있는 유아의 보행 중 근육 EMG 엔벨로프의 3가지 보행 변동성 소스(피험자 간, 세션 간, 시험 간)를 평가합니다. 연구된 4개의 근육(직근 대퇴골, 내측 햄스트링, 전경골근 및 삼두근)과 유아의 각 그룹(TD 및 UCP)에 대해.
UCP 유아의 경우 영향을 받는 쪽과 영향을 받지 않는 측면에 대해 SD를 별도로 계산했습니다.
EMG 엔벨로프의 SD 값은 근육의 EMG 엔벨로프가 피험자의 모든 보행 주기 동안 해당 근육의 EMG 신호의 최대 진폭으로 정규화되기 때문에 측정 단위가 없습니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 신뢰할 수 있는 운동학적 매개변수 식별
기간: 3 년
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기본 결과에 대해 계산된 SEM(표준 측정 오차) 값이 5도 미만인 관절과 평면을 식별합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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