- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04559776
Az újonnan szerzett járás megbízhatósága tipikus fejlődésű és egyoldalú agyi bénulásban szenvedő kisgyermekeknél (ReliabBB-AQM)
Az újonnan szerzett járás 3D-s kinematikai és izomaktivációs elemzésének megbízhatósága és variabilitásának forrásai tipikus fejlődésű és egyoldalú agyi bénulásban szenvedő kisgyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alsó végtagok kinematikáját és az izom-EMG megbízhatóságát járás közben tipikusan fejlődő kisgyermekeknél és egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van, és másodlagosan, hogy meghatározza a variabilitás három forrását (az alanyok között, az ülések között és a között). kísérletek) optoelektronikai rendszerrel és felületi EMG rendszerrel. A harmadik cél a legmegbízhatóbb járásparaméterek azonosítása volt.
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat volt, amelyet 2016 januárja és 2018 májusa között végeztek a Nemzeti Gyermekrehabilitációs Központ (NRCC) Mozgáselemző Laboratóriumában „Dr. N. Robanescu", Bukarest (Románia). Az UCP-s kisgyermekeket a Gyermekrehabilitációs osztály fekvő- és járóbeteg-betegei közé vettük fel. A TD kisgyermekeket az UCP-s kisgyermekek testvérei és a nyomozók által ismert emberek gyermekei közé toborozták. Tekintettel a tanulmány feltáró jellegére, az egyes csoportok célméretét csoportonként legalább 10 résztvevőben határozták meg. Mindkét csoport kisgyermekei 3 évesnél fiatalabbak voltak, és legfeljebb 6 hónapos független gyaloglási tapasztalattal rendelkeztek. Azt javasolták, hogy minden gyermeket 30 napon belül két járáselemző ülésen értékeljenek ki. A második járáselemzést az elsőtől számított 14 napra terveztük. A két ülést ugyanaz a tapasztalt értékelő végezte.
A gyerkőcök mezítláb, saját maguk által választott tempóban sétáltak. Minden kisgyermek 19 fényvisszaverő markerrel és 8 felületi EMG elektródával volt felszerelve. Az adatgyűjtés 8 infravörös kamerával és 8 csatornás EMG rendszerrel felszerelt BTS mozgásrögzítő rendszerrel történt. Az alkalmazott biomechanikai modell a "Helen Hayes mediális markerekkel". Az EMG elektródákat a SENIAM ajánlásai szerint helyezték el a rectus femoris, a mediális combhajlító, az elülső tibialis és a surae triceps felett.Visual 3D szoftver (C-motion, Rockville, MD, USA) a kinematikai modell felépítésére és a járásciklusok azonosítására szolgált. Kvalitatív elemzést végeztünk minden járásciklusra és minden gyermekre, hogy kizárjuk a futás vagy a nem egyenes járás során előforduló ciklusokat. Az adatokat szűrtük és normalizáltuk. A kinematikai és EMG-adatok három variabilitási forrását (az alanyok, az ülések és a kísérletek között) számszerűsítettük az egyes források szórásának kiszámításával. Kiszámították a standard mérési hibát (SEM) a kísérletek közötti és az intersessions esetében is. A TD kisgyermekek esetében egyetlen értéket jelentettek a jobb és a bal oldal másodfokú átlagaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét csoport kisgyermekeit bevontuk ebbe a vizsgálatba, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:
- 3 éves korig,
- maximum 6 hónap önálló gyaloglási tapasztalat, és
- 5 métert le tud menni esés és technikai segítség nélkül. Az UCP csoportot illetően egy további besorolási kritérium került hozzáadásra: jobb vagy bal hemiparesis tipikus CP anamnézisével (koraszülöttség, szülés előtti stroke, akut magzati distressz/születési hypoxia, agyi malformációk...).
A TD csoportot illetően két további beválasztási kritérium volt: tipikus fejlettség és 18 hónapos kor előtt szerzett önálló járás.
-
Kizárási kritériumok:
A kisgyermekeket mindkét csoportból kizártuk
- alsó végtagok traumája az elmúlt 6 hónapban,
- ismert bőrallergia bármely ragasztóanyagra, és
- bármilyen alsó végtagi műtét. Az UCP csoportba tartozó kisgyermekeket szintén kizárták, ha az előző 3 hónapban botulinum toxin injekciót kaptak az alsó végtag izmaiba.
A TD csoportba tartozó kisgyermekeket szintén kizárták ismert neurológiai és/vagy ortopédiai rendellenesség jelenlétében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: jellemzően fejlődő kisgyermekek
tipikus fejlődésű kisgyermekek, akik 3 évnél fiatalabbak és 6 hónapnál kevesebbet jártak önállóan
|
járásanalízis 3D optoelektronikai rendszerrel és felületi EMG-vel
|
|
KÍSÉRLETI: egyoldali cerebrális bénulás kisgyermekek
egyoldali agyműtéttel rendelkező kisgyermekek, akik 3 évesnél fiatalabbak és 6 hónapnál kevesebbet jártak önállóan
|
járásanalízis 3D optoelektronikai rendszerrel és felületi EMG-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intertrials és intersessions kinematikai megbízhatóság
Időkeret: 3 év
|
Értékelje az alsó végtag ízületi szögeinek megbízhatóságát járás közben TD kisgyermekeknél és unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van a standard mérési hiba (SEM) kiszámításával az alsó végtag minden ízületére és minden mozgásra. síkban és a kisgyermekek minden csoportjában (TD és UCP).
Az UCP kisgyermekek esetében a SEM-et külön számítottuk ki az érintett és a nem érintett oldalra.
Az illesztési szögek SEM értékeit fokban fejezzük ki.
|
3 év
|
|
intertrials és intersessions EMG megbízhatóság
Időkeret: 3 év
|
Értékelje az alsó végtagok izmos EMG-burkolásának megbízhatóságát járás közben TD kisgyermekeknél és unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van a standard mérési hiba (SEM) kiszámításával a négy vizsgált izom közül ( rectus femoris, medialis hamstrings, tibialis anterior és triceps surae) és a kisgyermekek mindegyik csoportjában (TD és UCP).
Az UCP kisgyermekek esetében a SEM-et külön számítottuk ki az érintett és a nem érintett oldalra.
Az EMG-burok SEM-értékei nem rendelkeznek mértékegységekkel, mivel az izom EMG-burkológörbéjét az adott izom EMG-jelének maximális amplitúdója normalizálja az alany összes járásciklusára.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kinematika variabilitásának forrásai
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a járásváltozékonyság 3 forrását (intersubjects, intersessions, intertrials) a járás során TD kisgyermekeknél és unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van, kiszámítva a szórást (SD) minden ízületre és az alsó végtag ízületeinek minden mozgássíkjában és a kisgyermekek minden csoportjában (TD és UCP).
Az UCP kisgyermekek esetében az SD-t külön számítottuk ki az érintett és a nem érintett oldalra.
Az illesztési szögek SD-értékei fokban vannak kifejezve.
|
3 év
|
|
Az EMG variabilitási forrásai
Időkeret: 3 év
|
A standard deviáció (SD) kiszámításával értékelje a járás közbeni izmos EMG-burok járási variabilitásának 3 forrását TD kisgyermekeknél és unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van. a négy vizsgált izom (rectus femoris, medialis hamstrings, tibialis anterior és triceps surae) és a kisgyermekek mindegyik csoportjában (TD és UCP).
Az UCP kisgyermekek esetében az SD-t külön számítottuk ki az érintett és a nem érintett oldalra.
Az EMG-burok SD-értékei nem rendelkeznek mértékegységekkel, mivel az izom EMG-burkológörbéjét az adott izom EMG-jelének maximális amplitúdója normalizálja az alany összes járásciklusára.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonosítani a legmegbízhatóbb kinematikai paramétereket
Időkeret: 3 év
|
azonosítsa azokat az ízületeket és síkokat, ahol az elsődleges eredményre számított standard mérési hiba (SEM) értéke 5 fok alatti.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8463/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .