Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan szerzett járás megbízhatósága tipikus fejlődésű és egyoldalú agyi bénulásban szenvedő kisgyermekeknél (ReliabBB-AQM)

Az újonnan szerzett járás 3D-s kinematikai és izomaktivációs elemzésének megbízhatósága és variabilitásának forrásai tipikus fejlődésű és egyoldalú agyi bénulásban szenvedő kisgyermekeknél

járásmegbízhatósági vizsgálat tipikusan fejlődő és egyoldali agyi bénulásban szenvedő kisgyermekeknél az önálló járás első 6 hónapjában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alsó végtagok kinematikáját és az izom-EMG megbízhatóságát járás közben tipikusan fejlődő kisgyermekeknél és egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van, és másodlagosan, hogy meghatározza a variabilitás három forrását (az alanyok között, az ülések között és a között). kísérletek) optoelektronikai rendszerrel és felületi EMG rendszerrel. A harmadik cél a legmegbízhatóbb járásparaméterek azonosítása volt.

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat volt, amelyet 2016 januárja és 2018 májusa között végeztek a Nemzeti Gyermekrehabilitációs Központ (NRCC) Mozgáselemző Laboratóriumában „Dr. N. Robanescu", Bukarest (Románia). Az UCP-s kisgyermekeket a Gyermekrehabilitációs osztály fekvő- és járóbeteg-betegei közé vettük fel. A TD kisgyermekeket az UCP-s kisgyermekek testvérei és a nyomozók által ismert emberek gyermekei közé toborozták. Tekintettel a tanulmány feltáró jellegére, az egyes csoportok célméretét csoportonként legalább 10 résztvevőben határozták meg. Mindkét csoport kisgyermekei 3 évesnél fiatalabbak voltak, és legfeljebb 6 hónapos független gyaloglási tapasztalattal rendelkeztek. Azt javasolták, hogy minden gyermeket 30 napon belül két járáselemző ülésen értékeljenek ki. A második járáselemzést az elsőtől számított 14 napra terveztük. A két ülést ugyanaz a tapasztalt értékelő végezte.

A gyerkőcök mezítláb, saját maguk által választott tempóban sétáltak. Minden kisgyermek 19 fényvisszaverő markerrel és 8 felületi EMG elektródával volt felszerelve. Az adatgyűjtés 8 infravörös kamerával és 8 csatornás EMG rendszerrel felszerelt BTS mozgásrögzítő rendszerrel történt. Az alkalmazott biomechanikai modell a "Helen Hayes mediális markerekkel". Az EMG elektródákat a SENIAM ajánlásai szerint helyezték el a rectus femoris, a mediális combhajlító, az elülső tibialis és a surae triceps felett.Visual 3D szoftver (C-motion, Rockville, MD, USA) a kinematikai modell felépítésére és a járásciklusok azonosítására szolgált. Kvalitatív elemzést végeztünk minden járásciklusra és minden gyermekre, hogy kizárjuk a futás vagy a nem egyenes járás során előforduló ciklusokat. Az adatokat szűrtük és normalizáltuk. A kinematikai és EMG-adatok három variabilitási forrását (az alanyok, az ülések és a kísérletek között) számszerűsítettük az egyes források szórásának kiszámításával. Kiszámították a standard mérési hibát (SEM) a kísérletek közötti és az intersessions esetében is. A TD kisgyermekek esetében egyetlen értéket jelentettek a jobb és a bal oldal másodfokú átlagaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét csoport kisgyermekeit bevontuk ebbe a vizsgálatba, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:

  • 3 éves korig,
  • maximum 6 hónap önálló gyaloglási tapasztalat, és
  • 5 métert le tud menni esés és technikai segítség nélkül. Az UCP csoportot illetően egy további besorolási kritérium került hozzáadásra: jobb vagy bal hemiparesis tipikus CP anamnézisével (koraszülöttség, szülés előtti stroke, akut magzati distressz/születési hypoxia, agyi malformációk...).

A TD csoportot illetően két további beválasztási kritérium volt: tipikus fejlettség és 18 hónapos kor előtt szerzett önálló járás.

-

Kizárási kritériumok:

A kisgyermekeket mindkét csoportból kizártuk

  • alsó végtagok traumája az elmúlt 6 hónapban,
  • ismert bőrallergia bármely ragasztóanyagra, és
  • bármilyen alsó végtagi műtét. Az UCP csoportba tartozó kisgyermekeket szintén kizárták, ha az előző 3 hónapban botulinum toxin injekciót kaptak az alsó végtag izmaiba.

A TD csoportba tartozó kisgyermekeket szintén kizárták ismert neurológiai és/vagy ortopédiai rendellenesség jelenlétében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: jellemzően fejlődő kisgyermekek
tipikus fejlődésű kisgyermekek, akik 3 évnél fiatalabbak és 6 hónapnál kevesebbet jártak önállóan
járásanalízis 3D optoelektronikai rendszerrel és felületi EMG-vel
KÍSÉRLETI: egyoldali cerebrális bénulás kisgyermekek
egyoldali agyműtéttel rendelkező kisgyermekek, akik 3 évesnél fiatalabbak és 6 hónapnál kevesebbet jártak önállóan
járásanalízis 3D optoelektronikai rendszerrel és felületi EMG-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intertrials és intersessions kinematikai megbízhatóság
Időkeret: 3 év
Értékelje az alsó végtag ízületi szögeinek megbízhatóságát járás közben TD kisgyermekeknél és unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van a standard mérési hiba (SEM) kiszámításával az alsó végtag minden ízületére és minden mozgásra. síkban és a kisgyermekek minden csoportjában (TD és UCP). Az UCP kisgyermekek esetében a SEM-et külön számítottuk ki az érintett és a nem érintett oldalra. Az illesztési szögek SEM értékeit fokban fejezzük ki.
3 év
intertrials és intersessions EMG megbízhatóság
Időkeret: 3 év
Értékelje az alsó végtagok izmos EMG-burkolásának megbízhatóságát járás közben TD kisgyermekeknél és unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van a standard mérési hiba (SEM) kiszámításával a négy vizsgált izom közül ( rectus femoris, medialis hamstrings, tibialis anterior és triceps surae) és a kisgyermekek mindegyik csoportjában (TD és UCP). Az UCP kisgyermekek esetében a SEM-et külön számítottuk ki az érintett és a nem érintett oldalra. Az EMG-burok SEM-értékei nem rendelkeznek mértékegységekkel, mivel az izom EMG-burkológörbéjét az adott izom EMG-jelének maximális amplitúdója normalizálja az alany összes járásciklusára.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kinematika variabilitásának forrásai
Időkeret: 3 év
Értékelje a járásváltozékonyság 3 forrását (intersubjects, intersessions, intertrials) a járás során TD kisgyermekeknél és unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van, kiszámítva a szórást (SD) minden ízületre és az alsó végtag ízületeinek minden mozgássíkjában és a kisgyermekek minden csoportjában (TD és UCP). Az UCP kisgyermekek esetében az SD-t külön számítottuk ki az érintett és a nem érintett oldalra. Az illesztési szögek SD-értékei fokban vannak kifejezve.
3 év
Az EMG variabilitási forrásai
Időkeret: 3 év
A standard deviáció (SD) kiszámításával értékelje a járás közbeni izmos EMG-burok járási variabilitásának 3 forrását TD kisgyermekeknél és unilaterális cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő kisgyermekeknél, akiknek kevesebb, mint 6 hónapos független járási tapasztalata van. a négy vizsgált izom (rectus femoris, medialis hamstrings, tibialis anterior és triceps surae) és a kisgyermekek mindegyik csoportjában (TD és UCP). Az UCP kisgyermekek esetében az SD-t külön számítottuk ki az érintett és a nem érintett oldalra. Az EMG-burok SD-értékei nem rendelkeznek mértékegységekkel, mivel az izom EMG-burkológörbéjét az adott izom EMG-jelének maximális amplitúdója normalizálja az alany összes járásciklusára.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azonosítani a legmegbízhatóbb kinematikai paramétereket
Időkeret: 3 év
azonosítsa azokat az ízületeket és síkokat, ahol az elsődleges eredményre számított standard mérési hiba (SEM) értéke 5 fok alatti.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel