Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodność nowo nabytego chodu u małych dzieci z typowym rozwojem i jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (ReliabBB-AQM)

Wiarygodność i źródła zmienności kinematyki 3D oraz analiza aktywacji mięśni nowo nabytego chodu u małych dzieci z typowym rozwojem i jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

Badanie rzetelności chodu dzieci z typowo rozwijającym się i jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w ciągu pierwszych 6 miesięcy samodzielnego chodzenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę kinematyki kończyn dolnych i wiarygodności EMG mięśni podczas chodu u typowo rozwijających się małych dzieci oraz małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, które mają mniej niż 6 miesięcy samodzielnego chodzenia i drugorzędne w celu określenia trzech źródeł zmienności (między badanymi, między sesjami i między próby) z wykorzystaniem systemu optoelektronicznego i powierzchniowego systemu EMG. Trzecim celem było określenie najbardziej wiarygodnych parametrów chodu.

Było to badanie przekrojowe przeprowadzone między styczniem 2016 a majem 2018 w Laboratorium Analizy Ruchu Narodowego Centrum Rehabilitacji Dzieci (NCKR) „Dr. N. Robanescu”, Bukareszt (Rumunia). Maluchy z UCP rekrutowano spośród pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych Oddziału Rehabilitacji Dziecięcej. Małe dzieci z TD rekrutowano spośród rodzeństwa małych dzieci z UCP i dzieci osób znanych badaczom. Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter tego badania, docelowa wielkość każdej grupy została ustalona na minimum 10 uczestników na grupę. Maluchy z obu grup miały mniej niż 3 lata i miały maksymalnie 6 miesięcy doświadczenia w samodzielnym chodzeniu. Każde dziecko zaproponowano do oceny w dwóch sesjach analizy chodu w okresie 30 dni. Druga sesja analizy chodu została zaplanowana w przybliżeniu na 14 dni od pierwszej. Obie sesje prowadził ten sam doświadczony asesor.

Maluchy szły boso w wybranym przez siebie tempie. Każdy maluch został wyposażony w 19 odblaskowych znaczników i 8 powierzchniowych elektrod EMG. Dane zbierano za pomocą systemu motion capture BTS wyposażonego w 8 kamer termowizyjnych oraz 8 kanałowy system EMG. Zastosowano model biomechaniczny „Helen Hayes ze znacznikami przyśrodkowymi”. Elektrody EMG umieszczono zgodnie z zaleceniami SENIAM na mięśniu prostym uda, przyśrodkowych udach, mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu trójgłowym. Oprogramowanie Visual 3D (C-motion, Rockville, MD, USA) wykorzystano do zbudowania modelu kinematycznego i identyfikacji cykli chodu. Dla każdego cyklu chodu i każdego dziecka przeprowadzono analizę jakościową w celu wykluczenia cykli podczas biegu lub chodu nieprostego. Dane zostały przefiltrowane i znormalizowane. Trzy źródła zmienności (między pacjentami, między sesjami i między próbami) danych kinematyki i EMG określono ilościowo, obliczając odchylenia standardowe dla każdego źródła. Obliczono również standardowy błąd pomiaru (SEM) dla prób i między sesjami. W przypadku małych dzieci z TD pojedyncza wartość została zgłoszona jako średnia kwadratowa dla prawej i lewej strony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Małe dzieci z obu grup zostały włączone do tego badania, jeśli spełniły następujące kryteria włączenia:

  • do 3 roku życia,
  • maksymalne doświadczenie samodzielnego chodzenia wynoszące 6 miesięcy, oraz
  • w stanie przejść 5 metrów bez upadku i bez pomocy technicznej. Jeśli chodzi o grupę UCP, dodano jedno dodatkowe kryterium włączenia: niedowład połowiczy prawej lub lewej strony z typowym wywiadem CP (wcześniactwo, udar przedporodowy, ostra niewydolność płodu/hipoksja porodowa, wady rozwojowe mózgu...).

W przypadku grupy TD dwoma dodatkowymi kryteriami włączenia były: typowy rozwój i samodzielny chód nabyty przed ukończeniem 18 miesiąca życia.

-

Kryteria wyłączenia:

Maluchy z obu grup zostały wykluczone w przypadku

  • uraz kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • znana alergia skórna na jakikolwiek produkt przylepny, oraz
  • wszelkie operacje kończyn dolnych. Małe dzieci z grupy UCP zostały również wykluczone, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały zastrzyki z toksyny botulinowej w mięśnie kończyn dolnych.

Małe dzieci w grupie TD zostały również wykluczone w obecności znanego zaburzenia neurologicznego i / lub ortopedycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: typowo rozwijających się maluchów
małe dzieci o typowym rozwoju i mające mniej niż 3 lata i mniej niż 6 miesięcy samodzielnego chodzenia
analiza chodu z systemem optoelektronicznym 3D i EMG powierzchni
EKSPERYMENTALNY: dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
małe dzieci z jednostronną plastyką mózgu oraz w wieku poniżej 3 lat i poniżej 6 miesięcy samodzielnego chodzenia
analiza chodu z systemem optoelektronicznym 3D i EMG powierzchni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezawodność kinematyczna między próbami i sesjami
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena niezawodności kątów stawu kończyn dolnych podczas chodu u małych dzieci z TD i małych dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (UCP) z doświadczeniem samodzielnego chodzenia poniżej 6 miesięcy poprzez obliczenie standardowego błędu pomiaru (SEM) dla każdego stawu kończyny dolnej i każdego ruchu samolotem i w każdej grupie maluchów (TD i UCP). W przypadku małych dzieci z UCP SEM obliczono oddzielnie dla strony dotkniętej i nie dotkniętej chorobą. Wartości SEM dla kątów stawów wyrażono w stopniach.
3 lata
między badaniami i sesjami Niezawodność EMG
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wiarygodności obwodów EMG mięśni kończyn dolnych podczas chodu u małych dzieci z TD i małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) z doświadczeniem samodzielnego chodzenia krótszym niż 6 miesięcy, poprzez obliczenie standardowego błędu pomiaru (SEM) dla czterech badanych mięśni ( rectus femoris, ścięgna podkolanowe przyśrodkowe, mięsień piszczelowy przedni i triceps surae) oraz w każdej grupie maluchów (TD i UCP). W przypadku małych dzieci z UCP SEM obliczono oddzielnie dla strony dotkniętej i nie dotkniętej chorobą. Wartości SEM dla obwiedni EMG nie mają jednostek miary, ponieważ obwiednia EMG mięśnia jest znormalizowana przez maksymalną amplitudę sygnału EMG tego mięśnia dla wszystkich cykli chodu pacjenta.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
źródła zmienności kinematyki
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń 3 źródła zmienności chodu (międzyosobami, między sesjami, między próbami) podczas chodu u małych dzieci z TD i małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) z doświadczeniem w samodzielnym chodzeniu krótszym niż 6 miesięcy, poprzez obliczenie odchylenia standardowego (SD) dla każdego stawu i każdej płaszczyźnie ruchu stawu kończyny dolnej iw każdej grupie maluchów (TD i UCP). W przypadku małych dzieci z UCP SD obliczono oddzielnie dla strony dotkniętej i nie dotkniętej chorobą. Wartości SD dla kątów stawów wyrażono w stopniach.
3 lata
źródła zmienności EMG
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń 3 źródła zmienności chodu (między pacjentami, między sesjami, między próbami) EMG mięśni podczas chodu u małych dzieci z TD i małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) z doświadczeniem w samodzielnym chodzeniu krótszym niż 6 miesięcy, obliczając odchylenie standardowe (SD) dla czterech badanych mięśni (rectus femoris, ścięgna podkolanowe przyśrodkowe, mięsień piszczelowy przedni i triceps surae) oraz w każdej grupie maluchów (TD i UCP). W przypadku małych dzieci z UCP SD obliczono oddzielnie dla strony dotkniętej i nie dotkniętej chorobą. Wartości SD dla obwiedni EMG nie mają jednostek miary, ponieważ obwiednia EMG mięśnia jest normalizowana przez maksymalną amplitudę sygnału EMG tego mięśnia dla wszystkich cykli chodu pacjenta.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zidentyfikować najbardziej wiarygodne parametry kinematyczne
Ramy czasowe: 3 lata
zidentyfikować te połączenia i płaszczyzny, w których Standardowy Błąd Pomiaru (SEM) obliczony dla pierwotnego wyniku ma wartości poniżej 5 stopni.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chód, spastyczny

Badania kliniczne na analiza chodu

3
Subskrybuj