- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04559776
Niezawodność nowo nabytego chodu u małych dzieci z typowym rozwojem i jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (ReliabBB-AQM)
Wiarygodność i źródła zmienności kinematyki 3D oraz analiza aktywacji mięśni nowo nabytego chodu u małych dzieci z typowym rozwojem i jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę kinematyki kończyn dolnych i wiarygodności EMG mięśni podczas chodu u typowo rozwijających się małych dzieci oraz małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, które mają mniej niż 6 miesięcy samodzielnego chodzenia i drugorzędne w celu określenia trzech źródeł zmienności (między badanymi, między sesjami i między próby) z wykorzystaniem systemu optoelektronicznego i powierzchniowego systemu EMG. Trzecim celem było określenie najbardziej wiarygodnych parametrów chodu.
Było to badanie przekrojowe przeprowadzone między styczniem 2016 a majem 2018 w Laboratorium Analizy Ruchu Narodowego Centrum Rehabilitacji Dzieci (NCKR) „Dr. N. Robanescu”, Bukareszt (Rumunia). Maluchy z UCP rekrutowano spośród pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych Oddziału Rehabilitacji Dziecięcej. Małe dzieci z TD rekrutowano spośród rodzeństwa małych dzieci z UCP i dzieci osób znanych badaczom. Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter tego badania, docelowa wielkość każdej grupy została ustalona na minimum 10 uczestników na grupę. Maluchy z obu grup miały mniej niż 3 lata i miały maksymalnie 6 miesięcy doświadczenia w samodzielnym chodzeniu. Każde dziecko zaproponowano do oceny w dwóch sesjach analizy chodu w okresie 30 dni. Druga sesja analizy chodu została zaplanowana w przybliżeniu na 14 dni od pierwszej. Obie sesje prowadził ten sam doświadczony asesor.
Maluchy szły boso w wybranym przez siebie tempie. Każdy maluch został wyposażony w 19 odblaskowych znaczników i 8 powierzchniowych elektrod EMG. Dane zbierano za pomocą systemu motion capture BTS wyposażonego w 8 kamer termowizyjnych oraz 8 kanałowy system EMG. Zastosowano model biomechaniczny „Helen Hayes ze znacznikami przyśrodkowymi”. Elektrody EMG umieszczono zgodnie z zaleceniami SENIAM na mięśniu prostym uda, przyśrodkowych udach, mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu trójgłowym. Oprogramowanie Visual 3D (C-motion, Rockville, MD, USA) wykorzystano do zbudowania modelu kinematycznego i identyfikacji cykli chodu. Dla każdego cyklu chodu i każdego dziecka przeprowadzono analizę jakościową w celu wykluczenia cykli podczas biegu lub chodu nieprostego. Dane zostały przefiltrowane i znormalizowane. Trzy źródła zmienności (między pacjentami, między sesjami i między próbami) danych kinematyki i EMG określono ilościowo, obliczając odchylenia standardowe dla każdego źródła. Obliczono również standardowy błąd pomiaru (SEM) dla prób i między sesjami. W przypadku małych dzieci z TD pojedyncza wartość została zgłoszona jako średnia kwadratowa dla prawej i lewej strony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Małe dzieci z obu grup zostały włączone do tego badania, jeśli spełniły następujące kryteria włączenia:
- do 3 roku życia,
- maksymalne doświadczenie samodzielnego chodzenia wynoszące 6 miesięcy, oraz
- w stanie przejść 5 metrów bez upadku i bez pomocy technicznej. Jeśli chodzi o grupę UCP, dodano jedno dodatkowe kryterium włączenia: niedowład połowiczy prawej lub lewej strony z typowym wywiadem CP (wcześniactwo, udar przedporodowy, ostra niewydolność płodu/hipoksja porodowa, wady rozwojowe mózgu...).
W przypadku grupy TD dwoma dodatkowymi kryteriami włączenia były: typowy rozwój i samodzielny chód nabyty przed ukończeniem 18 miesiąca życia.
-
Kryteria wyłączenia:
Maluchy z obu grup zostały wykluczone w przypadku
- uraz kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- znana alergia skórna na jakikolwiek produkt przylepny, oraz
- wszelkie operacje kończyn dolnych. Małe dzieci z grupy UCP zostały również wykluczone, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały zastrzyki z toksyny botulinowej w mięśnie kończyn dolnych.
Małe dzieci w grupie TD zostały również wykluczone w obecności znanego zaburzenia neurologicznego i / lub ortopedycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: typowo rozwijających się maluchów
małe dzieci o typowym rozwoju i mające mniej niż 3 lata i mniej niż 6 miesięcy samodzielnego chodzenia
|
analiza chodu z systemem optoelektronicznym 3D i EMG powierzchni
|
EKSPERYMENTALNY: dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
małe dzieci z jednostronną plastyką mózgu oraz w wieku poniżej 3 lat i poniżej 6 miesięcy samodzielnego chodzenia
|
analiza chodu z systemem optoelektronicznym 3D i EMG powierzchni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niezawodność kinematyczna między próbami i sesjami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena niezawodności kątów stawu kończyn dolnych podczas chodu u małych dzieci z TD i małych dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (UCP) z doświadczeniem samodzielnego chodzenia poniżej 6 miesięcy poprzez obliczenie standardowego błędu pomiaru (SEM) dla każdego stawu kończyny dolnej i każdego ruchu samolotem i w każdej grupie maluchów (TD i UCP).
W przypadku małych dzieci z UCP SEM obliczono oddzielnie dla strony dotkniętej i nie dotkniętej chorobą.
Wartości SEM dla kątów stawów wyrażono w stopniach.
|
3 lata
|
między badaniami i sesjami Niezawodność EMG
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wiarygodności obwodów EMG mięśni kończyn dolnych podczas chodu u małych dzieci z TD i małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) z doświadczeniem samodzielnego chodzenia krótszym niż 6 miesięcy, poprzez obliczenie standardowego błędu pomiaru (SEM) dla czterech badanych mięśni ( rectus femoris, ścięgna podkolanowe przyśrodkowe, mięsień piszczelowy przedni i triceps surae) oraz w każdej grupie maluchów (TD i UCP).
W przypadku małych dzieci z UCP SEM obliczono oddzielnie dla strony dotkniętej i nie dotkniętej chorobą.
Wartości SEM dla obwiedni EMG nie mają jednostek miary, ponieważ obwiednia EMG mięśnia jest znormalizowana przez maksymalną amplitudę sygnału EMG tego mięśnia dla wszystkich cykli chodu pacjenta.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
źródła zmienności kinematyki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń 3 źródła zmienności chodu (międzyosobami, między sesjami, między próbami) podczas chodu u małych dzieci z TD i małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) z doświadczeniem w samodzielnym chodzeniu krótszym niż 6 miesięcy, poprzez obliczenie odchylenia standardowego (SD) dla każdego stawu i każdej płaszczyźnie ruchu stawu kończyny dolnej iw każdej grupie maluchów (TD i UCP).
W przypadku małych dzieci z UCP SD obliczono oddzielnie dla strony dotkniętej i nie dotkniętej chorobą.
Wartości SD dla kątów stawów wyrażono w stopniach.
|
3 lata
|
źródła zmienności EMG
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceń 3 źródła zmienności chodu (między pacjentami, między sesjami, między próbami) EMG mięśni podczas chodu u małych dzieci z TD i małych dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP) z doświadczeniem w samodzielnym chodzeniu krótszym niż 6 miesięcy, obliczając odchylenie standardowe (SD) dla czterech badanych mięśni (rectus femoris, ścięgna podkolanowe przyśrodkowe, mięsień piszczelowy przedni i triceps surae) oraz w każdej grupie maluchów (TD i UCP).
W przypadku małych dzieci z UCP SD obliczono oddzielnie dla strony dotkniętej i nie dotkniętej chorobą.
Wartości SD dla obwiedni EMG nie mają jednostek miary, ponieważ obwiednia EMG mięśnia jest normalizowana przez maksymalną amplitudę sygnału EMG tego mięśnia dla wszystkich cykli chodu pacjenta.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zidentyfikować najbardziej wiarygodne parametry kinematyczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
zidentyfikować te połączenia i płaszczyzny, w których Standardowy Błąd Pomiaru (SEM) obliczony dla pierwotnego wyniku ma wartości poniżej 5 stopni.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8463/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chód, spastyczny
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutacyjnySZYNKA/TSPStany Zjednoczone
-
St. Marianna University School of MedicineNieznanyMielopatia związana z HTLV-IJaponia
Badania kliniczne na analiza chodu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Christina KruuseRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Zaburzenia świadomościDania
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanZakończonyUderzenie | Porażenie połowiczeFrancja
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong