- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04559776
Fiabilité de la démarche nouvellement acquise chez les tout-petits avec un développement typique et une paralysie cérébrale unilatérale (ReliabBB-AQM)
Fiabilité et sources de variabilité de la cinématique 3D et de l'analyse de l'activation musculaire de la marche nouvellement acquise chez les tout-petits avec un développement typique et une paralysie cérébrale unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la cinématique des membres inférieurs et la fiabilité de l'EMG musculaire pendant la marche chez les tout-petits au développement typique et chez les tout-petits atteints de paralysie cérébrale unilatérale avec moins de 6 mois d'expérience de marche indépendante et secondaire pour déterminer trois sources de variabilité (entre les sujets, entre les sessions et entre essais) à l'aide d'un système optoélectronique et d'un système EMG de surface. Le troisième objectif était d'identifier les paramètres de marche les plus fiables.
Il s'agit d'une étude transversale menée entre janvier 2016 et mai 2018 dans le Laboratoire d'analyse du mouvement du Centre national de réadaptation pour enfants (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bucarest (Roumanie). Les tout-petits avec UCP ont été recrutés parmi les patients hospitalisés et ambulatoires du service de réadaptation pédiatrique. Les tout-petits TD ont été recrutés parmi les frères et sœurs des tout-petits avec UCP et les enfants de personnes connues des enquêteurs. Compte tenu de la nature exploratoire de cette étude, la taille cible de chaque groupe a été fixée à un minimum de 10 participants par groupe. Les tout-petits des deux groupes étaient âgés de moins de 3 ans et avaient une expérience de marche indépendante de 6 mois maximum. Chaque enfant a été proposé d'être évalué en deux séances d'analyse de la marche sur une période de 30 jours. La deuxième session d'analyse de la marche a été planifiée environ à 14 jours de la première. Les deux sessions ont été réalisées par le même évaluateur expérimenté.
Les tout-petits marchaient pieds nus au rythme qu'ils avaient choisi. Chaque tout-petit était équipé de 19 marqueurs réfléchissants et de 8 électrodes EMG de surface. Les données ont été recueillies avec un système de capture de mouvement BTS équipé de 8 caméras infrarouges et d'un système EMG à 8 canaux. Le modèle biomécanique utilisé était "Helen Hayes avec marqueurs médiaux". Les électrodes EMG ont été positionnées selon les recommandations du SENIAM sur le droit fémoral, les ischio-jambiers médiaux, le tibial antérieur et le triceps sural. Logiciel Visual 3D (C-motion, Rockville, MD, USA) a été utilisé pour construire le modèle cinématique et identifier les cycles de marche. Une analyse qualitative a été menée pour chaque cycle de marche et chaque enfant afin d'exclure les cycles pendant la course ou la marche irrégulière. Les données ont été filtrées et normalisées. Trois sources de variabilité (entre sujets, entre sessions et entre essais) pour les données cinématiques et EMG ont été quantifiées en calculant les écarts-types pour chaque source. L'erreur standard de mesure (SEM) pour les interessais et les intersessions a également été calculée. Pour les tout-petits TD, une seule valeur a été rapportée comme moyenne quadratique pour les côtés droit et gauche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les tout-petits des deux groupes ont été inclus dans cette étude s'ils répondaient aux critères d'inclusion suivants :
- jusqu'à 3 ans,
- expérience de marche indépendante maximale de 6 mois, et
- capable de marcher 5 mètres sans tomber et sans assistance technique. Concernant le groupe UCP, un critère d'inclusion supplémentaire a été ajouté : hémiparésie droite ou gauche avec antécédent typique de PC (prématurité, avant AVC, souffrance fœtale aiguë/ hypoxie à la naissance, malformations cérébrales...).
Concernant le groupe TD, deux critères d'inclusion supplémentaires étaient : un développement typique et une démarche autonome acquise avant l'âge de 18 mois.
-
Critère d'exclusion:
Les tout-petits des deux groupes ont été exclus en cas de
- traumatisme aux membres inférieurs au cours des 6 derniers mois,
- une allergie cutanée connue à tout produit adhésif, et
- toute chirurgie du membre inférieur. Les tout-petits du groupe UCP ont également été exclus s'ils avaient reçu des injections de toxine botulique dans les muscles des membres inférieurs au cours des 3 mois précédents.
Les tout-petits du groupe TD ont également été exclus en présence d'un trouble neurologique et/ou orthopédique connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: tout-petits au développement typique
les tout-petits avec un développement typique et avec moins de 3 ans et moins de 6 mois de marche autonome
|
analyse de la marche avec système optoélectronique 3D et EMG de surface
|
|
EXPÉRIMENTAL: tout-petits atteints de paralysie cérébrale unilatérale
les tout-petits avec une plastie cérébrale unilatérale et avec moins de 3 ans et moins de 6 mois de marche autonome
|
analyse de la marche avec système optoélectronique 3D et EMG de surface
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fiabilité cinématique interessais et intersessions
Délai: 3 années
|
Évaluer la fiabilité des angles des articulations des membres inférieurs pendant la marche des tout-petits TD et des tout-petits atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) avec moins de 6 mois d'expérience de marche indépendante en calculant l'erreur standard de mesure (SEM) pour chaque articulation du membre inférieur et chaque mouvement avion et dans chaque groupe de bambins (TD et UCP).
Pour les tout-petits UCP, le SEM a été calculé séparément pour les côtés affectés et non affectés.
Les valeurs SEM pour les angles d'articulation sont exprimées en degrés.
|
3 années
|
|
fiabilité EMG interessais et intersessions
Délai: 3 années
|
Évaluer la fiabilité des enveloppes EMG musculaires des membres inférieurs pendant la marche chez les tout-petits TD et avec les tout-petits atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) avec moins de 6 mois d'expérience de marche indépendante en calculant l'erreur standard de mesure (SEM) pour les quatre muscles étudiés ( droit fémoral, ischio-jambiers médiaux, tibial antérieur et triceps sural) et dans chaque groupe de tout-petits (TD et UCP).
Pour les tout-petits UCP, le SEM a été calculé séparément pour les côtés affectés et non affectés.
Les valeurs SEM pour les enveloppes EMG n'ont pas d'unités de mesure puisque l'enveloppe EMG d'un muscle est normalisée par l'amplitude maximale du signal EMG de ce muscle pour tous les cycles de marche d'un sujet.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sources de variabilité pour la cinématique
Délai: 3 années
|
Évaluer 3 sources de variabilité de la marche (intersujets, intersessions, interessais) pendant la marche chez les tout-petits TD et avec les tout-petits atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) avec moins de 6 mois d'expérience de marche indépendante, en calculant l'écart type (SD) pour chaque articulation et chaque plan de mouvement de l'articulation du membre inférieur et dans chaque groupe de tout-petits (TD et UCP).
Pour les tout-petits UCP, le SD a été calculé séparément pour les côtés affectés et non affectés.
Les valeurs SD pour les angles des joints sont exprimées en degrés.
|
3 années
|
|
sources de variabilité pour l'EMG
Délai: 3 années
|
Évaluer 3 sources de variabilité de la marche (intersujets, intersessions, interessais) des enveloppes EMG musculaires pendant la marche chez les tout-petits TD et avec les tout-petits atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) avec moins de 6 mois d'expérience de marche indépendante en calculant l'écart type (SD) pour des quatre muscles étudiés (droit fémoral, ischio-jambiers médiaux, tibial antérieur et triceps sural) et dans chaque groupe de tout-petits (TD et UCP).
Pour les tout-petits UCP, le SD a été calculé séparément pour les côtés affectés et non affectés.
Les valeurs SD pour les enveloppes EMG n'ont pas d'unités de mesure puisque l'enveloppe EMG d'un muscle est normalisée par l'amplitude maximale du signal EMG de ce muscle pour tous les cycles de marche d'un sujet.
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
identifier les paramètres cinématiques les plus fiables
Délai: 3 années
|
identifier les articulations et les plans où l'erreur standard de mesure (SEM) calculée pour le résultat principal a des valeurs inférieures à 5 degrés.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8463/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .