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典型发育和单侧脑瘫幼儿新获得步态的可靠性 (ReliabBB-AQM)

典型发育和单侧脑瘫幼儿新获得步态的 3D 运动学和肌肉激活分析的可靠性和变异性来源

在独立行走的前 6 个月内,典型发育和单侧脑瘫幼儿的步态可靠性研究

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在评估步态期间下肢运动学和肌肉 EMG 的可靠性,包括典型发育幼儿和单侧脑瘫幼儿,其独立行走经验少于 6 个月,并确定三个变异来源(受试者之间、会话之间和之间)试验)使用光电系统和表面 EMG 系统。 第三个目标是确定最可靠的步态参数。

这是一项横断面研究,于 2016 年 1 月至 2018 年 5 月在国家儿童康复中心 (NRCC) 的运动分析实验室进行。 N. Robanescu”,布加勒斯特(罗马尼亚)。 在儿科康复科的住院病人和门诊病人中招募患有 UCP 的幼儿。 TD 幼儿是在 UCP 幼儿的兄弟姐妹和调查人员认识的人的孩子中招募的。 鉴于这项研究的探索性,每组的目标规模被设定为每组至少 10 名参与者。两组的幼儿均小于 3 岁,独立行走经验最长为 6 个月。 每个孩子都被提议在 30 天内接受两次步态分析会议的评估。 第二次步态分析会议计划在第一次会议后大约 14 天进行。 两次会议由同一位经验丰富的评估员执行。

蹒跚学步的孩子以自己选择的速度赤脚走路。 每个幼儿都配备了 19 个反射标记和 8 个表面 EMG 电极。 使用配备 8 个红外摄像机和 8 通道 EMG 系统的 BTS 运动捕捉系统收集数据。 使用的生物力学模型是“带有内侧标记的 Helen Hayes”。EMG 电极根据 SENIAM 的建议定位在股直肌、内侧腿筋、胫骨前肌和小腿三头肌上。Visual 3D 软件(C-motion,Rockville, MD, USA) 用于构建运动学模型并识别步态周期。 对每个步态周期和每个儿童进行定性分析,以排除跑步或非直走期间的周期。 数据被过滤和归一化。 通过计算每个来源的标准偏差来量化运动学和 EMG 数据的三个可变性来源(受试者之间、会话之间和试验之间)。还计算了试验间期和休会期的标准测量误差 (SEM)。 对于 TD 幼儿,单个值被报告为右侧和左侧的二次平均值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果两组幼儿符合以下纳入标准,则他们将被纳入本研究:

  • 3岁以下,
  • 最长 6 个月的独立行走经验,以及
  • 能够在没有技术帮助的情况下行走 5 米而不会摔倒。 关于 UCP 组,增加了一个额外的纳入标准:右偏瘫或左偏瘫伴有典型的 CP 病史(早产、出生前卒中、急性胎儿窘迫/出生缺氧、脑畸形……)。

关于 TD 组,另外两个纳入标准是:典型发育和 18 个月前获得的独立步态。

-

排除标准:

两组的幼儿都被排除在外

  • 最近 6 个月内下肢外伤,
  • 对任何粘合剂产品已知的皮肤过敏,以及
  • 任何下肢手术。 如果 UCP 组的幼儿在前 3 个月内曾在下肢肌肉注射过肉毒杆菌毒素,则他们也被排除在外。

TD 组中的幼儿因存在已知的神经和/或骨科疾病也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通常发育的幼儿
具有典型发育且小于 3 岁和小于 6 个月独立行走的幼儿
使用 3D 光电系统和表面 EMG 进行步态分析
实验性的:单侧脑瘫幼儿
患有单侧脑发育不全且 3 岁以下和 6 个月以下独立行走的幼儿
使用 3D 光电系统和表面 EMG 进行步态分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验间期和会间期运动学可靠性
大体时间:3年
通过计算下肢每个关节和每个运动的标准测量误差 (SEM),评估 TD 幼儿和单侧脑瘫 (UCP) 幼儿在步态期间下肢关节角度的可靠性,这些幼儿的独立行走经验少于 6 个月飞机和每组幼儿(TD 和 UCP)。 对于 UCP 幼儿,分别计算受影响和未受影响的一侧的 SEM。 关节角度的 SEM 值以度表示。
3年
试验间期和间期肌电图可靠性
大体时间:3年
通过计算所研究的四种肌肉的标准测量误差 (SEM),评估 TD 幼儿和单侧脑瘫 (UCP) 幼儿在步态期间肌肉 EMG 包络的下肢可靠性,这些幼儿具有不到 6 个月的独立行走经验 (股直肌、内侧腿筋、胫骨前肌和小腿三头肌)和每组幼儿(TD 和 UCP)。 对于 UCP 幼儿,分别计算受影响和未受影响的一侧的 SEM。 EMG 包络的 SEM 值没有测量单位,因为肌肉的 EMG 包络通过受试者所有步态周期的该肌肉的 EMG 信号的最大幅度归一化。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动学的可变性来源
大体时间:3年
通过计算每个关节和下肢关节的每个运动平面和每组幼儿(TD 和 UCP)。 对于 UCP 幼儿,SD 分别计算受影响和未受影响的一侧。 关节角度的 SD 值以度表示。
3年
EMG 的可变性来源
大体时间:3年
通过计算标准偏差 (SD),评估 TD 幼儿和单侧脑瘫 (UCP) 幼儿步态期间肌肉 EMG 包络步态变异性的 3 个来源(受试者间、会议间期、试验间),独立行走经验少于 6 个月对于所研究的四种肌肉(股直肌、内侧腿筋、胫骨前肌和小腿三头肌)和每组幼儿(TD 和 UCP)。 对于 UCP 幼儿,SD 分别计算受影响和未受影响的一侧。 EMG 包络的 SD 值没有测量单位,因为肌肉的 EMG 包络通过受试者所有步态周期的该肌肉的 EMG 信号的最大幅度归一化。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定最可靠的运动学参数
大体时间:3年
识别那些为主要结果计算的标准测量误差 (SEM) 值低于 5 度的关节和平面。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月5日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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