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Affidabilità dell'andatura di nuova acquisizione nei bambini piccoli con uno sviluppo tipico e una paralisi cerebrale unilaterale (ReliabBB-AQM)

Affidabilità e fonti di variabilità della cinematica 3D e analisi dell'attivazione muscolare dell'andatura di nuova acquisizione nei bambini piccoli con uno sviluppo tipico e una paralisi cerebrale unilaterale

studio sull'affidabilità dell'andatura di bambini con paralisi cerebrale a sviluppo tipico e unilaterale durante i primi 6 mesi di deambulazione indipendente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la cinematica degli arti inferiori e l'affidabilità dell'EMG muscolare durante l'andatura nei bambini con sviluppo tipico e nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale con meno di 6 mesi di esperienza di deambulazione indipendente e secondaria per determinare tre fonti di variabilità (tra soggetti, tra sessioni e tra trial) utilizzando un sistema optoelettronico e un sistema EMG di superficie. Il terzo obiettivo era identificare i parametri di andatura più affidabili.

Si tratta di uno studio trasversale condotto tra gennaio 2016 e maggio 2018 presso il Motion Analysis Laboratory del National Rehabilitation Center for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bucarest (Romania). I bambini con UCP sono stati reclutati tra i pazienti ricoverati e ambulatoriali del reparto di Riabilitazione Pediatrica. I bambini TD sono stati reclutati tra i fratelli dei bambini con UCP e i figli di persone note agli investigatori. Data la natura esplorativa di questo studio, la dimensione target di ciascun gruppo è stata fissata a un minimo di 10 partecipanti per gruppo. I bambini di entrambi i gruppi avevano meno di 3 anni e un'esperienza di camminata indipendente di massimo 6 mesi. Ogni bambino è stato proposto per essere valutato in due sessioni di analisi dell'andatura entro un periodo di 30 giorni. La seconda seduta di Gait Analysis è stata programmata indicativamente a 14 giorni dalla prima. Le due sessioni sono state eseguite dallo stesso valutatore esperto.

I bambini camminavano a piedi nudi a un ritmo auto-selezionato. Ogni bambino è stato dotato di 19 marcatori riflettenti e 8 elettrodi EMG di superficie. I dati sono stati raccolti con un sistema di motion capture BTS dotato di 8 telecamere a infrarossi e sistema EMG a 8 canali. Il modello biomeccanico utilizzato era "Helen Hayes con marcatori mediali". Gli elettrodi EMG sono stati posizionati secondo le raccomandazioni SENIAM sopra il retto femorale, i muscoli posteriori della coscia mediali, il tibiale anteriore e il tricipite surale. Software Visual 3D (C-motion, Rockville, MD, USA) è stato utilizzato per costruire il modello cinematico e identificare i cicli del passo. È stata condotta un'analisi qualitativa per ogni ciclo di andatura e per ogni bambino al fine di escludere i cicli durante la corsa o la camminata non rettilinea. I dati sono stati filtrati e normalizzati. Sono state quantificate tre fonti di variabilità (tra i soggetti, tra le sessioni e tra le prove) per i dati cinematici ed EMG calcolando le deviazioni standard per ciascuna fonte. Per i bambini TD, è stato riportato un singolo valore come media quadratica per i lati destro e sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini di entrambi i gruppi sono stati inclusi in questo studio se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:

  • fino a 3 anni,
  • massima esperienza di camminata indipendente di 6 mesi, e
  • in grado di percorrere 5 metri senza cadere e senza assistenza tecnica. Per quanto riguarda il gruppo UCP, è stato aggiunto un ulteriore criterio di inclusione: emiparesi destra o sinistra con una storia tipica di CP (prematurità, ictus prima della nascita, sofferenza fetale acuta/ipossia alla nascita, malformazioni cerebrali...).

Per quanto riguarda il gruppo TD, due ulteriori criteri di inclusione erano: sviluppo tipico e andatura indipendente acquisita prima dei 18 mesi.

-

Criteri di esclusione:

I bambini di entrambi i gruppi sono stati esclusi in caso di

  • traumi agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi,
  • una nota allergia cutanea a qualsiasi prodotto adesivo, e
  • qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori. I bambini del gruppo UCP sono stati esclusi anche se avevano avuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti.

Anche i bambini nel gruppo TD sono stati esclusi in presenza di un noto disturbo neurologico e/o ortopedico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bambini con sviluppo tipico
bambini con uno sviluppo tipico e con meno di 3 anni e meno di 6 mesi di camminata indipendente
analisi del cammino con sistema optoelettronico 3D ed EMG di superficie
SPERIMENTALE: bambini con paralisi cerebrale unilaterale
bambini piccoli con una plasi cerebrale unilaterale e con meno di 3 anni e meno di 6 mesi di deambulazione indipendente
analisi del cammino con sistema optoelettronico 3D ed EMG di superficie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità cinematica di interprocessi e intersessioni
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'affidabilità degli angoli articolari degli arti inferiori durante l'andatura nei bambini TD e con bambini piccoli con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) con meno di 6 mesi di esperienza di deambulazione indipendente calcolando l'errore standard di misurazione (SEM) per ciascuna articolazione dell'arto inferiore e ciascun movimento aereo e in ogni gruppo di bambini piccoli (TD e UCP). Per i bambini piccoli UCP, il SEM è stato calcolato separatamente per i lati affetti e non affetti. I valori SEM per gli angoli articolari sono espressi in gradi.
3 anni
intertrials e intersessions affidabilità EMG
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'affidabilità degli arti inferiori dell'avvolgimento EMG muscolare durante l'andatura nei bambini TD e con bambini piccoli con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) con meno di 6 mesi di esperienza di camminata indipendente calcolando l'errore standard di misurazione (SEM) per dei quattro muscoli studiati ( retto femorale, muscoli posteriori della coscia mediali, tibiale anteriore e tricipite surale) e in ciascun gruppo di bambini piccoli (TD e UCP). Per i bambini piccoli UCP, il SEM è stato calcolato separatamente per i lati affetti e non affetti. I valori SEM per gli inviluppi EMG non hanno unità di misura poiché l'inviluppo EMG di un muscolo è normalizzato dall'ampiezza massima del segnale EMG di quel muscolo per tutti i cicli di andatura per un soggetto.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fonti di variabilità per la cinematica
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare 3 fonti di variabilità dell'andatura (intersoggetti, intersessioni, interprove) durante l'andatura nei bambini con TD e con bambini con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) con meno di 6 mesi di esperienza di cammino indipendente, calcolando la deviazione standard (SD) per ciascuna articolazione e ciascun piano di movimento dell'articolazione dell'arto inferiore e in ciascun gruppo di bambini piccoli (TD e UCP). Per i bambini UCP, la SD è stata calcolata separatamente per i lati affetti e non affetti. I valori SD per gli angoli articolari sono espressi in gradi.
3 anni
fonti di variabilità per EMG
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare 3 fonti di variabilità dell'andatura (intersoggetti, intersessioni, interprove) degli inviluppi EMG muscolari durante l'andatura nei bambini con TD e con bambini con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) con meno di 6 mesi di esperienza di camminata indipendente calcolando la deviazione standard (SD) per dei quattro muscoli studiati (retto femorale, muscoli posteriori della coscia mediali, tibiale anteriore e tricipite surale) e in ciascun gruppo di bambini piccoli (TD e UCP). Per i bambini UCP, la SD è stata calcolata separatamente per i lati affetti e non affetti. I valori SD per gli inviluppi EMG non hanno unità di misura poiché l'inviluppo EMG di un muscolo è normalizzato dall'ampiezza massima del segnale EMG di quel muscolo per tutti i cicli di andatura per un soggetto.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificare i parametri cinematici più affidabili
Lasso di tempo: 3 anni
identificare quei giunti e piani in cui l'errore standard di misurazione (SEM) calcolato per l'esito primario ha valori inferiori a 5 gradi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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