- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04559776
Affidabilità dell'andatura di nuova acquisizione nei bambini piccoli con uno sviluppo tipico e una paralisi cerebrale unilaterale (ReliabBB-AQM)
Affidabilità e fonti di variabilità della cinematica 3D e analisi dell'attivazione muscolare dell'andatura di nuova acquisizione nei bambini piccoli con uno sviluppo tipico e una paralisi cerebrale unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la cinematica degli arti inferiori e l'affidabilità dell'EMG muscolare durante l'andatura nei bambini con sviluppo tipico e nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale con meno di 6 mesi di esperienza di deambulazione indipendente e secondaria per determinare tre fonti di variabilità (tra soggetti, tra sessioni e tra trial) utilizzando un sistema optoelettronico e un sistema EMG di superficie. Il terzo obiettivo era identificare i parametri di andatura più affidabili.
Si tratta di uno studio trasversale condotto tra gennaio 2016 e maggio 2018 presso il Motion Analysis Laboratory del National Rehabilitation Center for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bucarest (Romania). I bambini con UCP sono stati reclutati tra i pazienti ricoverati e ambulatoriali del reparto di Riabilitazione Pediatrica. I bambini TD sono stati reclutati tra i fratelli dei bambini con UCP e i figli di persone note agli investigatori. Data la natura esplorativa di questo studio, la dimensione target di ciascun gruppo è stata fissata a un minimo di 10 partecipanti per gruppo. I bambini di entrambi i gruppi avevano meno di 3 anni e un'esperienza di camminata indipendente di massimo 6 mesi. Ogni bambino è stato proposto per essere valutato in due sessioni di analisi dell'andatura entro un periodo di 30 giorni. La seconda seduta di Gait Analysis è stata programmata indicativamente a 14 giorni dalla prima. Le due sessioni sono state eseguite dallo stesso valutatore esperto.
I bambini camminavano a piedi nudi a un ritmo auto-selezionato. Ogni bambino è stato dotato di 19 marcatori riflettenti e 8 elettrodi EMG di superficie. I dati sono stati raccolti con un sistema di motion capture BTS dotato di 8 telecamere a infrarossi e sistema EMG a 8 canali. Il modello biomeccanico utilizzato era "Helen Hayes con marcatori mediali". Gli elettrodi EMG sono stati posizionati secondo le raccomandazioni SENIAM sopra il retto femorale, i muscoli posteriori della coscia mediali, il tibiale anteriore e il tricipite surale. Software Visual 3D (C-motion, Rockville, MD, USA) è stato utilizzato per costruire il modello cinematico e identificare i cicli del passo. È stata condotta un'analisi qualitativa per ogni ciclo di andatura e per ogni bambino al fine di escludere i cicli durante la corsa o la camminata non rettilinea. I dati sono stati filtrati e normalizzati. Sono state quantificate tre fonti di variabilità (tra i soggetti, tra le sessioni e tra le prove) per i dati cinematici ed EMG calcolando le deviazioni standard per ciascuna fonte. Per i bambini TD, è stato riportato un singolo valore come media quadratica per i lati destro e sinistro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini di entrambi i gruppi sono stati inclusi in questo studio se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:
- fino a 3 anni,
- massima esperienza di camminata indipendente di 6 mesi, e
- in grado di percorrere 5 metri senza cadere e senza assistenza tecnica. Per quanto riguarda il gruppo UCP, è stato aggiunto un ulteriore criterio di inclusione: emiparesi destra o sinistra con una storia tipica di CP (prematurità, ictus prima della nascita, sofferenza fetale acuta/ipossia alla nascita, malformazioni cerebrali...).
Per quanto riguarda il gruppo TD, due ulteriori criteri di inclusione erano: sviluppo tipico e andatura indipendente acquisita prima dei 18 mesi.
-
Criteri di esclusione:
I bambini di entrambi i gruppi sono stati esclusi in caso di
- traumi agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi,
- una nota allergia cutanea a qualsiasi prodotto adesivo, e
- qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori. I bambini del gruppo UCP sono stati esclusi anche se avevano avuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti.
Anche i bambini nel gruppo TD sono stati esclusi in presenza di un noto disturbo neurologico e/o ortopedico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: bambini con sviluppo tipico
bambini con uno sviluppo tipico e con meno di 3 anni e meno di 6 mesi di camminata indipendente
|
analisi del cammino con sistema optoelettronico 3D ed EMG di superficie
|
SPERIMENTALE: bambini con paralisi cerebrale unilaterale
bambini piccoli con una plasi cerebrale unilaterale e con meno di 3 anni e meno di 6 mesi di deambulazione indipendente
|
analisi del cammino con sistema optoelettronico 3D ed EMG di superficie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Affidabilità cinematica di interprocessi e intersessioni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare l'affidabilità degli angoli articolari degli arti inferiori durante l'andatura nei bambini TD e con bambini piccoli con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) con meno di 6 mesi di esperienza di deambulazione indipendente calcolando l'errore standard di misurazione (SEM) per ciascuna articolazione dell'arto inferiore e ciascun movimento aereo e in ogni gruppo di bambini piccoli (TD e UCP).
Per i bambini piccoli UCP, il SEM è stato calcolato separatamente per i lati affetti e non affetti.
I valori SEM per gli angoli articolari sono espressi in gradi.
|
3 anni
|
intertrials e intersessions affidabilità EMG
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare l'affidabilità degli arti inferiori dell'avvolgimento EMG muscolare durante l'andatura nei bambini TD e con bambini piccoli con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) con meno di 6 mesi di esperienza di camminata indipendente calcolando l'errore standard di misurazione (SEM) per dei quattro muscoli studiati ( retto femorale, muscoli posteriori della coscia mediali, tibiale anteriore e tricipite surale) e in ciascun gruppo di bambini piccoli (TD e UCP).
Per i bambini piccoli UCP, il SEM è stato calcolato separatamente per i lati affetti e non affetti.
I valori SEM per gli inviluppi EMG non hanno unità di misura poiché l'inviluppo EMG di un muscolo è normalizzato dall'ampiezza massima del segnale EMG di quel muscolo per tutti i cicli di andatura per un soggetto.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fonti di variabilità per la cinematica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare 3 fonti di variabilità dell'andatura (intersoggetti, intersessioni, interprove) durante l'andatura nei bambini con TD e con bambini con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) con meno di 6 mesi di esperienza di cammino indipendente, calcolando la deviazione standard (SD) per ciascuna articolazione e ciascun piano di movimento dell'articolazione dell'arto inferiore e in ciascun gruppo di bambini piccoli (TD e UCP).
Per i bambini UCP, la SD è stata calcolata separatamente per i lati affetti e non affetti.
I valori SD per gli angoli articolari sono espressi in gradi.
|
3 anni
|
fonti di variabilità per EMG
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare 3 fonti di variabilità dell'andatura (intersoggetti, intersessioni, interprove) degli inviluppi EMG muscolari durante l'andatura nei bambini con TD e con bambini con paralisi cerebrale unilaterale (UCP) con meno di 6 mesi di esperienza di camminata indipendente calcolando la deviazione standard (SD) per dei quattro muscoli studiati (retto femorale, muscoli posteriori della coscia mediali, tibiale anteriore e tricipite surale) e in ciascun gruppo di bambini piccoli (TD e UCP).
Per i bambini UCP, la SD è stata calcolata separatamente per i lati affetti e non affetti.
I valori SD per gli inviluppi EMG non hanno unità di misura poiché l'inviluppo EMG di un muscolo è normalizzato dall'ampiezza massima del segnale EMG di quel muscolo per tutti i cicli di andatura per un soggetto.
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
identificare i parametri cinematici più affidabili
Lasso di tempo: 3 anni
|
identificare quei giunti e piani in cui l'errore standard di misurazione (SEM) calcolato per l'esito primario ha valori inferiori a 5 gradi.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8463/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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