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Zuverlässigkeit des neu erworbenen Gangs bei Kleinkindern mit typischer Entwicklung und einseitiger Zerebralparese (ReliabBB-AQM)

Zuverlässigkeit und Variabilitätsquellen der 3D-Kinematik und Muskelaktivierungsanalyse des neu erworbenen Gangbildes bei Kleinkindern mit typischer Entwicklung und einseitiger Zerebralparese

Gangzuverlässigkeitsstudie an Kleinkindern mit typischer Entwicklung und mit einseitiger Zerebralparese während der ersten 6 Monate des selbstständigen Gehens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Kinematik der unteren Extremitäten und die Zuverlässigkeit des Muskel-EMG während des Gehens bei sich normal entwickelnden Kleinkindern und bei Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung zu bewerten und sekundär drei Quellen der Variabilität zu bestimmen (zwischen Probanden, zwischen Sitzungen und zwischen Versuche) unter Verwendung eines optoelektronischen Systems und eines Oberflächen-EMG-Systems. Das dritte Ziel bestand darin, die zuverlässigsten Gangparameter zu identifizieren.

Dies war eine Querschnittsstudie, die zwischen Januar 2016 und Mai 2018 im Bewegungsanalyselabor des Nationalen Rehabilitationszentrums für Kinder (NRCC) „Dr. N. Robanescu", Bukarest (Rumänien). Die Kleinkinder mit UCP wurden unter den stationären und ambulanten Patienten der Abteilung für pädiatrische Rehabilitation rekrutiert. TD-Kleinkinder wurden unter den Geschwistern der Kleinkinder mit UCP und den Kindern von Personen rekrutiert, die den Ermittlern bekannt waren. Angesichts des explorativen Charakters dieser Studie wurde die Zielgröße jeder Gruppe auf mindestens 10 Teilnehmer pro Gruppe festgelegt. Kleinkinder aus beiden Gruppen waren jünger als 3 Jahre und hatten eine unabhängige Geherfahrung von maximal 6 Monaten. Es wurde vorgeschlagen, jedes Kind innerhalb von 30 Tagen in zwei Ganganalysesitzungen zu untersuchen. Die zweite Ganganalysesitzung war ungefähr 14 Tage nach der ersten geplant. Beide Sitzungen wurden von demselben erfahrenen Assessor durchgeführt.

Die Kleinkinder gingen barfuß in selbst gewähltem Tempo. Jedes Kleinkind wurde mit 19 reflektierenden Markierungen und 8 Oberflächen-EMG-Elektroden ausgestattet. Die Daten wurden mit einem BTS-Bewegungserfassungssystem gesammelt, das mit 8 Infrarotkameras und einem EMG-System mit 8 Kanälen ausgestattet war. Als biomechanisches Modell wurde „Helen Hayes with medial markers“ verwendet. Die EMG-Elektroden wurden gemäß den SENIAM-Empfehlungen über dem Rectus femoris, den medialen Hamstrings, dem Tibialis anterior und dem Triceps surae positioniert. Visuelle 3D-Software (C-motion, Rockville, MD, USA) wurde verwendet, um das kinematische Modell zu erstellen und Gangzyklen zu identifizieren. Für jeden Gangzyklus und jedes Kind wurde eine qualitative Analyse durchgeführt, um die Zyklen beim Laufen oder nicht geraden Gehen auszuschließen. Die Daten wurden gefiltert und normalisiert. Drei Variabilitätsquellen (zwischen Probanden, zwischen Sitzungen und zwischen Versuchen) für Kinematik- und EMG-Daten wurden quantifiziert, indem die Standardabweichungen für jede Quelle berechnet wurden. Standardfehler der Messung (SEM) für Zwischenversuche und Zwischensitzungen wurden ebenfalls berechnet. Für TD-Kleinkinder wurde ein einziger Wert als quadratischer Mittelwert für die rechte und linke Seite angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder aus beiden Gruppen wurden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  • bis 3 Jahre,
  • maximale unabhängige Geherfahrung von 6 Monaten und
  • in der Lage, 5 Meter ohne Sturz und ohne technische Hilfe zu gehen. In Bezug auf die UCP-Gruppe wurde ein zusätzliches Einschlusskriterium hinzugefügt: rechte oder linke Hemiparese mit einer typischen CP-Vorgeschichte (Frühgeburt, Schlaganfall vor der Geburt, akute fetale Belastung/Geburtshypoxie, Hirnfehlbildungen...).

Bezüglich der TD-Gruppe waren zwei zusätzliche Einschlusskriterien: typische Entwicklung und selbstständiges Gangbild, das vor dem 18. Lebensmonat erworben wurde.

-

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder aus beiden Gruppen wurden im Falle von ausgeschlossen

  • Trauma der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten,
  • eine bekannte Hautallergie gegen ein Klebeprodukt und
  • jede Operation an den unteren Extremitäten. Kleinkinder in der UCP-Gruppe wurden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie in den vorangegangenen 3 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten erhalten hatten.

Kleinkinder in der TD-Gruppe wurden auch bei Vorliegen einer bekannten neurologischen und/oder orthopädischen Erkrankung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: typischerweise entwickelnde Kleinkinder
Kleinkinder mit einer typischen Entwicklung und mit weniger als 3 Jahren und weniger als 6 Monaten selbstständigem Gehen
Ganganalyse mit 3D optoelektronischem System und Oberflächen-EMG
EXPERIMENTAL: Kleinkinder mit einseitiger Zerebralparese
Kleinkinder mit einseitiger zerebraler Lähmung und mit weniger als 3 Jahren und weniger als 6 Monaten selbstständigem Gehen
Ganganalyse mit 3D optoelektronischem System und Oberflächen-EMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intertrials und Intersessions kinematische Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der Gelenkwinkel der unteren Extremitäten während des Gehens bei TD-Kleinkindern und Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung, indem Sie den Standardmessfehler (SEM) für jedes Gelenk der unteren Extremität und jede Bewegung berechnen Ebene und in jeder Gruppe von Kleinkindern (TD und UCP). Für UCP-Kleinkinder wurde die SEM getrennt für die betroffene und die nicht betroffene Seite berechnet. SEM-Werte für Gelenkwinkel werden in Grad ausgedrückt.
3 Jahre
Intertrials und Intersessions EMG-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der muskulären EMG-Hüllkurven der unteren Extremitäten während des Gehens bei TD-Kleinkindern und bei Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung, indem Sie den Standardfehler der Messung (SEM) für die vier untersuchten Muskeln berechnen ( rectus femoris, mediale Hamstrings, Tibialis anterior und Triceps surae) und in jeder Gruppe von Kleinkindern (TD und UCP). Für UCP-Kleinkinder wurde die SEM getrennt für die betroffene und die nicht betroffene Seite berechnet. SEM-Werte für EMG-Hüllkurven haben keine Maßeinheiten, da die EMG-Hüllkurve eines Muskels durch die maximale Amplitude des EMG-Signals dieses Muskels für alle Gangzyklen für eine Person normalisiert wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilitätsquellen für die Kinematik
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie 3 Quellen der Gangvariabilität (Intersubjekte, Intersessions, Intertrials) während des Gangs bei TD-Kleinkindern und bei Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung, indem Sie die Standardabweichung (SD) für jedes Gelenk berechnen und jeder Bewegungsebene des Gelenks der unteren Extremitäten und in jeder Gruppe von Kleinkindern (TD und UCP). Für UCP-Kleinkinder wurde die SD getrennt für die betroffene und die nicht betroffene Seite berechnet. SD-Werte für Gelenkwinkel werden in Grad ausgedrückt.
3 Jahre
Quellen der Variabilität für EMG
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie 3 Quellen der Gangvariabilität (Intersubjekte, Intersessions, Intertrials) der muskulären EMG-Hüllen während des Gehens bei TD-Kleinkindern und bei Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung durch Berechnung der Standardabweichung (SD) für die vier untersuchten Muskeln (Rectus femoris, mediale Hamstrings, Tibialis anterior und Triceps surae) und in jeder Gruppe von Kleinkindern (TD und UCP). Für UCP-Kleinkinder wurde die SD getrennt für die betroffene und die nicht betroffene Seite berechnet. SD-Werte für EMG-Hüllkurven haben keine Maßeinheiten, da die EMG-Hüllkurve eines Muskels durch die maximale Amplitude des EMG-Signals dieses Muskels für alle Gangzyklen für eine Person normalisiert wird.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die zuverlässigsten kinematischen Parameter
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie die Gelenke und Ebenen, bei denen der für das primäre Ergebnis berechnete Standardmessfehler (SEM) Werte unter 5 Grad aufweist.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganganalyse

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