- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04559776
Zuverlässigkeit des neu erworbenen Gangs bei Kleinkindern mit typischer Entwicklung und einseitiger Zerebralparese (ReliabBB-AQM)
Zuverlässigkeit und Variabilitätsquellen der 3D-Kinematik und Muskelaktivierungsanalyse des neu erworbenen Gangbildes bei Kleinkindern mit typischer Entwicklung und einseitiger Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Kinematik der unteren Extremitäten und die Zuverlässigkeit des Muskel-EMG während des Gehens bei sich normal entwickelnden Kleinkindern und bei Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung zu bewerten und sekundär drei Quellen der Variabilität zu bestimmen (zwischen Probanden, zwischen Sitzungen und zwischen Versuche) unter Verwendung eines optoelektronischen Systems und eines Oberflächen-EMG-Systems. Das dritte Ziel bestand darin, die zuverlässigsten Gangparameter zu identifizieren.
Dies war eine Querschnittsstudie, die zwischen Januar 2016 und Mai 2018 im Bewegungsanalyselabor des Nationalen Rehabilitationszentrums für Kinder (NRCC) „Dr. N. Robanescu", Bukarest (Rumänien). Die Kleinkinder mit UCP wurden unter den stationären und ambulanten Patienten der Abteilung für pädiatrische Rehabilitation rekrutiert. TD-Kleinkinder wurden unter den Geschwistern der Kleinkinder mit UCP und den Kindern von Personen rekrutiert, die den Ermittlern bekannt waren. Angesichts des explorativen Charakters dieser Studie wurde die Zielgröße jeder Gruppe auf mindestens 10 Teilnehmer pro Gruppe festgelegt. Kleinkinder aus beiden Gruppen waren jünger als 3 Jahre und hatten eine unabhängige Geherfahrung von maximal 6 Monaten. Es wurde vorgeschlagen, jedes Kind innerhalb von 30 Tagen in zwei Ganganalysesitzungen zu untersuchen. Die zweite Ganganalysesitzung war ungefähr 14 Tage nach der ersten geplant. Beide Sitzungen wurden von demselben erfahrenen Assessor durchgeführt.
Die Kleinkinder gingen barfuß in selbst gewähltem Tempo. Jedes Kleinkind wurde mit 19 reflektierenden Markierungen und 8 Oberflächen-EMG-Elektroden ausgestattet. Die Daten wurden mit einem BTS-Bewegungserfassungssystem gesammelt, das mit 8 Infrarotkameras und einem EMG-System mit 8 Kanälen ausgestattet war. Als biomechanisches Modell wurde „Helen Hayes with medial markers“ verwendet. Die EMG-Elektroden wurden gemäß den SENIAM-Empfehlungen über dem Rectus femoris, den medialen Hamstrings, dem Tibialis anterior und dem Triceps surae positioniert. Visuelle 3D-Software (C-motion, Rockville, MD, USA) wurde verwendet, um das kinematische Modell zu erstellen und Gangzyklen zu identifizieren. Für jeden Gangzyklus und jedes Kind wurde eine qualitative Analyse durchgeführt, um die Zyklen beim Laufen oder nicht geraden Gehen auszuschließen. Die Daten wurden gefiltert und normalisiert. Drei Variabilitätsquellen (zwischen Probanden, zwischen Sitzungen und zwischen Versuchen) für Kinematik- und EMG-Daten wurden quantifiziert, indem die Standardabweichungen für jede Quelle berechnet wurden. Standardfehler der Messung (SEM) für Zwischenversuche und Zwischensitzungen wurden ebenfalls berechnet. Für TD-Kleinkinder wurde ein einziger Wert als quadratischer Mittelwert für die rechte und linke Seite angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kleinkinder aus beiden Gruppen wurden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
- bis 3 Jahre,
- maximale unabhängige Geherfahrung von 6 Monaten und
- in der Lage, 5 Meter ohne Sturz und ohne technische Hilfe zu gehen. In Bezug auf die UCP-Gruppe wurde ein zusätzliches Einschlusskriterium hinzugefügt: rechte oder linke Hemiparese mit einer typischen CP-Vorgeschichte (Frühgeburt, Schlaganfall vor der Geburt, akute fetale Belastung/Geburtshypoxie, Hirnfehlbildungen...).
Bezüglich der TD-Gruppe waren zwei zusätzliche Einschlusskriterien: typische Entwicklung und selbstständiges Gangbild, das vor dem 18. Lebensmonat erworben wurde.
-
Ausschlusskriterien:
Kleinkinder aus beiden Gruppen wurden im Falle von ausgeschlossen
- Trauma der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten,
- eine bekannte Hautallergie gegen ein Klebeprodukt und
- jede Operation an den unteren Extremitäten. Kleinkinder in der UCP-Gruppe wurden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie in den vorangegangenen 3 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten erhalten hatten.
Kleinkinder in der TD-Gruppe wurden auch bei Vorliegen einer bekannten neurologischen und/oder orthopädischen Erkrankung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: typischerweise entwickelnde Kleinkinder
Kleinkinder mit einer typischen Entwicklung und mit weniger als 3 Jahren und weniger als 6 Monaten selbstständigem Gehen
|
Ganganalyse mit 3D optoelektronischem System und Oberflächen-EMG
|
EXPERIMENTAL: Kleinkinder mit einseitiger Zerebralparese
Kleinkinder mit einseitiger zerebraler Lähmung und mit weniger als 3 Jahren und weniger als 6 Monaten selbstständigem Gehen
|
Ganganalyse mit 3D optoelektronischem System und Oberflächen-EMG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intertrials und Intersessions kinematische Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der Gelenkwinkel der unteren Extremitäten während des Gehens bei TD-Kleinkindern und Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung, indem Sie den Standardmessfehler (SEM) für jedes Gelenk der unteren Extremität und jede Bewegung berechnen Ebene und in jeder Gruppe von Kleinkindern (TD und UCP).
Für UCP-Kleinkinder wurde die SEM getrennt für die betroffene und die nicht betroffene Seite berechnet.
SEM-Werte für Gelenkwinkel werden in Grad ausgedrückt.
|
3 Jahre
|
Intertrials und Intersessions EMG-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der muskulären EMG-Hüllkurven der unteren Extremitäten während des Gehens bei TD-Kleinkindern und bei Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung, indem Sie den Standardfehler der Messung (SEM) für die vier untersuchten Muskeln berechnen ( rectus femoris, mediale Hamstrings, Tibialis anterior und Triceps surae) und in jeder Gruppe von Kleinkindern (TD und UCP).
Für UCP-Kleinkinder wurde die SEM getrennt für die betroffene und die nicht betroffene Seite berechnet.
SEM-Werte für EMG-Hüllkurven haben keine Maßeinheiten, da die EMG-Hüllkurve eines Muskels durch die maximale Amplitude des EMG-Signals dieses Muskels für alle Gangzyklen für eine Person normalisiert wird.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variabilitätsquellen für die Kinematik
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie 3 Quellen der Gangvariabilität (Intersubjekte, Intersessions, Intertrials) während des Gangs bei TD-Kleinkindern und bei Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung, indem Sie die Standardabweichung (SD) für jedes Gelenk berechnen und jeder Bewegungsebene des Gelenks der unteren Extremitäten und in jeder Gruppe von Kleinkindern (TD und UCP).
Für UCP-Kleinkinder wurde die SD getrennt für die betroffene und die nicht betroffene Seite berechnet.
SD-Werte für Gelenkwinkel werden in Grad ausgedrückt.
|
3 Jahre
|
Quellen der Variabilität für EMG
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewerten Sie 3 Quellen der Gangvariabilität (Intersubjekte, Intersessions, Intertrials) der muskulären EMG-Hüllen während des Gehens bei TD-Kleinkindern und bei Kleinkindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) mit weniger als 6 Monaten unabhängiger Geherfahrung durch Berechnung der Standardabweichung (SD) für die vier untersuchten Muskeln (Rectus femoris, mediale Hamstrings, Tibialis anterior und Triceps surae) und in jeder Gruppe von Kleinkindern (TD und UCP).
Für UCP-Kleinkinder wurde die SD getrennt für die betroffene und die nicht betroffene Seite berechnet.
SD-Werte für EMG-Hüllkurven haben keine Maßeinheiten, da die EMG-Hüllkurve eines Muskels durch die maximale Amplitude des EMG-Signals dieses Muskels für alle Gangzyklen für eine Person normalisiert wird.
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie die zuverlässigsten kinematischen Parameter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Identifizieren Sie die Gelenke und Ebenen, bei denen der für das primäre Ergebnis berechnete Standardmessfehler (SEM) Werte unter 5 Grad aufweist.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8463/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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