Betrouwbaarheid van nieuw verworven looppatroon bij peuters met een typische ontwikkeling en een unilaterale hersenverlamming (ReliabBB-AQM)
Betrouwbaarheid en bronnen van variabiliteit van 3D-kinematica en analyse van spieractivatie van nieuw verworven looppatroon bij peuters met een typische ontwikkeling en een unilaterale hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de kinematica van de onderste ledematen en de betrouwbaarheid van spier-EMG tijdens het lopen te beoordelen bij normaal ontwikkelende peuters en bij peuters met unilaterale hersenverlamming met minder dan 6 maanden onafhankelijke loopervaring en secundair om drie bronnen van variabiliteit te bepalen (tussen proefpersonen, tussen sessies en tussen proeven) met behulp van een opto-elektronisch systeem en een oppervlakte-EMG-systeem. Het derde doel was om de meest betrouwbare gangparameters te identificeren.
Dit was een cross-sectionele studie uitgevoerd tussen januari 2016 en mei 2018 in het Motion Analysis Laboratory van het National Rehabilitation Centre for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Boekarest (Roemenië). De peuters met UCP werden geworven onder de intramurale en poliklinische patiënten van de afdeling Kinderrevalidatie. TD-peuters werden gerekruteerd onder de broers en zussen van de peuters met UCP en de kinderen van mensen die bekend waren bij de onderzoekers. Gezien het verkennende karakter van deze studie, werd de beoogde grootte van elke groep vastgesteld op minimaal 10 deelnemers per groep. Peuters uit beide groepen waren jonger dan 3 jaar en hadden een onafhankelijke loopervaring van maximaal 6 maanden. Elk kind werd voorgesteld om binnen een periode van 30 dagen in twee ganganalysesessies te worden geëvalueerd. De tweede ganganalysesessie was gepland ongeveer 14 dagen na de eerste. De twee sessies werden uitgevoerd door dezelfde ervaren beoordelaar.
De peuters liepen op blote voeten in zelfgekozen tempo. Elke peuter was uitgerust met 19 reflecterende markeringen en 8 oppervlakte-EMG-elektroden. Gegevens werden verzameld met een BTS motion capture-systeem uitgerust met 8 infraroodcamera's en 8 kanalen EMG-systeem. Het gebruikte biomechanische model was "Helen Hayes met mediale markeringen". De EMG-elektroden werden gepositioneerd volgens de SENIAM-aanbevelingen over de rectus femoris, de mediale hamstrings, de tibialis anterior en de triceps surae. Visuele 3D-software (C-motion, Rockville, MD, VS) werd gebruikt om het kinematische model te bouwen en loopcycli te identificeren. Voor elke loopcyclus en elk kind werd een kwalitatieve analyse uitgevoerd om de cycli tijdens hardlopen of niet-rechtlopen uit te sluiten. Gegevens werden gefilterd en genormaliseerd. Drie bronnen van variabiliteit (tussen proefpersonen, tussen sessies en tussen trials) voor kinematica en EMG-gegevens werden gekwantificeerd door de standaarddeviaties voor elke bron te berekenen. De standaardmeetfout (SEM) voor intertrials en intersessies werd ook berekend. Voor TD-peuters werd een enkele waarde gerapporteerd als het kwadratische gemiddelde voor de rechter- en linkerkant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Peuters uit beide groepen werden in dit onderzoek opgenomen als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria:
- tot 3 jaar,
- maximale zelfstandige loopervaring van 6 maanden, en
- in staat om 5 meter te lopen zonder te vallen en zonder technische assistentie. Met betrekking tot de UCP-groep werd één extra inclusiecriterium toegevoegd: hemiparese rechts of links met een typische voorgeschiedenis van CP (prematuriteit, beroerte vóór de geboorte, acute foetale nood/geboortehypoxie, misvormingen van de hersenen...).
Met betrekking tot de TD-groep waren twee aanvullende inclusiecriteria: normale ontwikkeling en zelfstandig lopen vóór de leeftijd van 18 maanden.
-
Uitsluitingscriteria:
Peuters uit beide groepen werden uitgesloten in geval van
- trauma aan de onderste ledematen in de laatste 6 maanden,
- een bekende huidallergie voor een klevend product, en
- elke operatie aan de onderste ledematen. Peuters in de UCP-groep werden ook uitgesloten als ze in de voorgaande 3 maanden botulinetoxine-injecties hadden gehad in de spieren van de onderste ledematen.
Peuters in de TD-groep werden ook uitgesloten bij aanwezigheid van een bekende neurologische en/of orthopedische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: typisch ontwikkelende peuters
peuters met een typische ontwikkeling en met minder dan 3 jaar oud en minder dan 6 maanden zelfstandig lopen
|
ganganalyse met 3D opto-elektronisch systeem en oppervlakte-EMG
|
|
EXPERIMENTEEL: unilaterale cerebrale parese peuters
peuters met een unilaterale hersenplasie en die jonger dan 3 jaar en minder dan 6 maanden zelfstandig kunnen lopen
|
ganganalyse met 3D opto-elektronisch systeem en oppervlakte-EMG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intertrials en intersessies kinematische betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de betrouwbaarheid van de gewrichtshoeken van de onderste ledematen tijdens het lopen bij TD-peuters en bij peuters met unilaterale cerebrale parese (UCP) met minder dan 6 maanden onafhankelijke loopervaring door de standaardmeetfout (SEM) te berekenen voor elk gewricht van de onderste ledematen en elke beweging vliegtuig en in elke groep peuters (TD en UCP).
Voor UCP-peuters werd de SEM afzonderlijk berekend voor de aangedane en de niet-aangedane zijde.
SEM-waarden voor gewrichtshoeken worden uitgedrukt in graden.
|
3 jaar
|
|
intertrials en intersessies EMG-betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de betrouwbaarheid van de onderste ledematen van de gespierde EMG-omhulsels tijdens het lopen bij TD-peuters en bij peuters met unilaterale cerebrale parese (UCP) met minder dan 6 maanden onafhankelijke loopervaring door de standaardmeetfout (SEM) te berekenen voor de vier bestudeerde spieren ( rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior en triceps surae) en in elke groep peuters (TD en UCP).
Voor UCP-peuters werd de SEM afzonderlijk berekend voor de aangedane en de niet-aangedane zijde.
SEM-waarden voor EMG-omhullenden hebben geen meeteenheden, aangezien de EMG-omhullende van een spier wordt genormaliseerd door de maximale amplitude van het EMG-signaal van die spier voor alle loopcycli van een proefpersoon.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bronnen van variabiliteit voor kinematica
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel 3 bronnen van loopvariabiliteit (intersubjecten, intersessies, intertrials) tijdens het lopen bij TD-peuters en bij peuters met unilaterale cerebrale parese (UCP) met minder dan 6 maanden zelfstandig loopervaring, door de standaarddeviatie (SD) voor elk gewricht te berekenen en elk bewegingsvlak van het gewricht van de onderste ledematen en in elke groep peuters (TD en UCP).
Voor UCP-peuters werd de SD apart berekend voor de aangedane en niet-aangedane zijde.
SD-waarden voor gewrichtshoeken worden uitgedrukt in graden.
|
3 jaar
|
|
bronnen van variabiliteit voor EMG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel 3 bronnen van loopvariabiliteit (intersubjecten, intersessies, intertrials) van de gespierde EMG-omhulsels tijdens het lopen bij TD-peuters en bij peuters met unilaterale cerebrale parese (UCP) met minder dan 6 maanden onafhankelijke loopervaring door de standaarddeviatie (SD) te berekenen voor van de vier onderzochte spieren (rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior en triceps surae) en bij elke groep peuters (TD en UCP).
Voor UCP-peuters werd de SD apart berekend voor de aangedane en niet-aangedane zijde.
SD-waarden voor EMG-omhullingen hebben geen meeteenheid, aangezien de EMG-omhulling van een spier wordt genormaliseerd door de maximale amplitude van het EMG-signaal van die spier voor alle loopcycli van een proefpersoon.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
identificeer de meest betrouwbare kinematische parameters
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificeer die gewrichten en vlakken waar de standaard meetfout (SEM) berekend voor de primaire uitkomst waarden heeft van minder dan 5 graden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8463/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .