- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04559776
Spolehlivost nově získané chůze u batolat s typickým vývojem a jednostrannou mozkovou obrnou (ReliabBB-AQM)
Spolehlivost a zdroje variability 3D kinematiky a svalové aktivace Analýza nově získané chůze u batolat s typickým vývojem a jednostrannou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit kinematiku dolních končetin a spolehlivost svalového EMG během chůze u typicky se vyvíjejících batolat a u batolat s jednostrannou mozkovou obrnou s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí a sekundární k určení tří zdrojů variability (mezi subjekty, mezi sezeními a mezi zkoušky) pomocí optoelektronického systému a povrchového EMG systému. Třetím cílem bylo identifikovat nejspolehlivější parametry chůze.
Jednalo se o průřezovou studii provedenou od ledna 2016 do května 2018 v Laboratoři analýzy pohybu Národního rehabilitačního centra pro děti (NRCC) „Dr. N. Robanescu“, Bukurešť (Rumunsko). Batolata s UCP byla přijata mezi lůžkové a ambulantní pacienty oddělení dětské rehabilitace. Batolata TD byla rekrutována mezi sourozence batolat s UCP a děti lidí známých vyšetřovatelům. Vzhledem k průzkumné povaze této studie byla cílová velikost každé skupiny stanovena na minimálně 10 účastníků na skupinu. Batolata z obou skupin byla mladší 3 let a nezávislou chůzí po dobu maximálně 6 měsíců. Každé dítě bylo navrženo k hodnocení ve dvou sezeních analýzy chůze v období 30 dnů. Druhé sezení analýzy chůze bylo naplánováno přibližně na 14 dní od prvního. Obě sezení byla provedena stejným zkušeným hodnotitelem.
Batolata chodila bosa samy zvoleným tempem. Každé batole bylo vybaveno 19 reflexními značkami a 8 povrchovými EMG elektrodami. Data byla shromážděna pomocí systému BTS pro snímání pohybu vybaveného 8 infračervenými kamerami a 8 kanálovým EMG systémem. Použitý biomechanický model byl "Helen Hayes s mediálními markery". Elektrody EMG byly umístěny podle doporučení SENIAM nad přímým femoris, středními hamstringy, tibialis anterior a triceps surae. Vizuální 3D software (C-motion, Rockville, MD, USA) byl použit k sestavení kinematického modelu a identifikaci cyklů chůze. Pro každý cyklus chůze a každé dítě byla provedena kvalitativní analýza, aby se vyloučily cykly během běhu nebo nerovné chůze. Data byla filtrována a normalizována. Tři zdroje variability (mezi subjekty, mezi relacemi a mezi studiemi) pro kinematická a EMG data byly kvantifikovány výpočtem směrodatných odchylek pro každý zdroj. Byla také vypočtena standardní chyba měření (SEM) pro intertrial a intersessions. U batolat TD byla uvedena jediná hodnota jako kvadratický průměr pro pravou a levou stranu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Batolata z obou skupin byla zahrnuta do této studie, pokud splnila následující kritéria pro zařazení:
- do 3 let věku,
- maximální nezávislá zkušenost s chůzí 6 měsíců a
- schopen ujít 5 metrů bez pádu a bez technické pomoci. Pokud jde o skupinu UCP, bylo přidáno jedno další inkluzní kritérium: pravá nebo levá hemiparéza s typickou anamnézou CP (nezralost, předporodní mrtvice, akutní fetální distres/porodní hypoxie, malformace mozku...).
Pokud jde o skupinu TD, dvě další kritéria pro zařazení byla: typický vývoj a samostatná chůze získaná před dosažením věku 18 měsíců.
-
Kritéria vyloučení:
Batolata z obou skupin byla v případě vyloučena
- trauma dolních končetin za posledních 6 měsíců,
- známou kožní alergii na jakýkoli lepicí produkt a
- jakákoli operace dolních končetin. Batolata ve skupině UCP byla také vyloučena, pokud jim byla v předchozích 3 měsících aplikována injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin.
Batolata ve skupině TD byla také vyloučena v přítomnosti známé neurologické a/nebo ortopedické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: typicky vyvíjející se batolata
batolata s typickým vývojem a mladší 3 let a méně než 6 měsíců samostatné chůze
|
analýza chůze s 3D optoelektronickým systémem a povrchovým EMG
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednostranná dětská mozková obrna batolata
batolata s jednostrannou mozkovou obrnou a mladší 3 let a méně než 6 měsíců samostatné chůze
|
analýza chůze s 3D optoelektronickým systémem a povrchovým EMG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezitrials a intersessions kinematic spolehlivost
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte spolehlivost úhlů kloubů dolních končetin během chůze u batolat s TD a u batolat s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP) s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí výpočtem standardní chyby měření (SEM) pro každý kloub dolní končetiny a každý pohyb rovině a v každé skupině batolat (TD a UCP).
U batolat s UCP byla SEM vypočtena odděleně pro postiženou a nepostiženou stranu.
Hodnoty SEM pro úhly kloubu jsou vyjádřeny ve stupních.
|
3 roky
|
|
intertrials a intersessions EMG spolehlivost
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte spolehlivost svalových EMG obalů dolních končetin během chůze u batolat s TD a batolat s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP) s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí výpočtem standardní chyby měření (SEM) pro čtyři studované svaly ( rectus femoris, mediální hamstringy, tibialis anterior a triceps surae) a v každé skupině batolat (TD a UCP).
U batolat s UCP byla SEM vypočtena odděleně pro postiženou a nepostiženou stranu.
Hodnoty SEM pro EMG obálky nemají žádné měrné jednotky, protože EMG obálka svalu je normalizována maximální amplitudou EMG signálu tohoto svalu pro všechny cykly chůze pro subjekt.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdroje variability pro kinematiku
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte 3 zdroje variability chůze (intersubjekty, intersesions, intertrials) během chůze u batolat s TD a u batolat s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP) s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí, výpočtem standardní odchylky (SD) pro každý kloub a každé pohybové rovině kloubu dolní končetiny a u každé skupiny batolat (TD a UCP).
U batolat s UCP byla SD vypočtena zvlášť pro postiženou a nepostiženou stranu.
Hodnoty SD pro úhly kloubu jsou vyjádřeny ve stupních.
|
3 roky
|
|
zdroje variability pro EMG
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte 3 zdroje variability chůze (mezi subjekty, intersese, intertrials) svalových EMG obalů během chůze u batolat s TD a u batolat s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (UCP) s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí výpočtem standardní odchylky (SD) pro ze čtyř studovaných svalů (rectus femoris, mediální hamstringy, tibialis anterior a triceps surae) a v každé skupině batolat (TD a UCP).
U batolat s UCP byla SD vypočtena zvlášť pro postiženou a nepostiženou stranu.
Hodnoty SD pro EMG obálky nemají žádné měrné jednotky, protože EMG obálka svalu je normalizována maximální amplitudou EMG signálu tohoto svalu pro všechny cykly chůze pro subjekt.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat nejspolehlivější kinematické parametry
Časové okno: 3 roky
|
identifikovat ty klouby a roviny, kde má standardní chyba měření (SEM) vypočítaná pro primární výsledek hodnoty pod 5 stupňů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8463/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kráčej, Spastiku
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na analýza chůze
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme