Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost nově získané chůze u batolat s typickým vývojem a jednostrannou mozkovou obrnou (ReliabBB-AQM)

Spolehlivost a zdroje variability 3D kinematiky a svalové aktivace Analýza nově získané chůze u batolat s typickým vývojem a jednostrannou mozkovou obrnou

studie spolehlivosti chůze u batolat s typicky se vyvíjející a s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou během prvních 6 měsíců samostatné chůze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit kinematiku dolních končetin a spolehlivost svalového EMG během chůze u typicky se vyvíjejících batolat a u batolat s jednostrannou mozkovou obrnou s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí a sekundární k určení tří zdrojů variability (mezi subjekty, mezi sezeními a mezi zkoušky) pomocí optoelektronického systému a povrchového EMG systému. Třetím cílem bylo identifikovat nejspolehlivější parametry chůze.

Jednalo se o průřezovou studii provedenou od ledna 2016 do května 2018 v Laboratoři analýzy pohybu Národního rehabilitačního centra pro děti (NRCC) „Dr. N. Robanescu“, Bukurešť (Rumunsko). Batolata s UCP byla přijata mezi lůžkové a ambulantní pacienty oddělení dětské rehabilitace. Batolata TD byla rekrutována mezi sourozence batolat s UCP a děti lidí známých vyšetřovatelům. Vzhledem k průzkumné povaze této studie byla cílová velikost každé skupiny stanovena na minimálně 10 účastníků na skupinu. Batolata z obou skupin byla mladší 3 let a nezávislou chůzí po dobu maximálně 6 měsíců. Každé dítě bylo navrženo k hodnocení ve dvou sezeních analýzy chůze v období 30 dnů. Druhé sezení analýzy chůze bylo naplánováno přibližně na 14 dní od prvního. Obě sezení byla provedena stejným zkušeným hodnotitelem.

Batolata chodila bosa samy zvoleným tempem. Každé batole bylo vybaveno 19 reflexními značkami a 8 povrchovými EMG elektrodami. Data byla shromážděna pomocí systému BTS pro snímání pohybu vybaveného 8 infračervenými kamerami a 8 kanálovým EMG systémem. Použitý biomechanický model byl "Helen Hayes s mediálními markery". Elektrody EMG byly umístěny podle doporučení SENIAM nad přímým femoris, středními hamstringy, tibialis anterior a triceps surae. Vizuální 3D software (C-motion, Rockville, MD, USA) byl použit k sestavení kinematického modelu a identifikaci cyklů chůze. Pro každý cyklus chůze a každé dítě byla provedena kvalitativní analýza, aby se vyloučily cykly během běhu nebo nerovné chůze. Data byla filtrována a normalizována. Tři zdroje variability (mezi subjekty, mezi relacemi a mezi studiemi) pro kinematická a EMG data byly kvantifikovány výpočtem směrodatných odchylek pro každý zdroj. Byla také vypočtena standardní chyba měření (SEM) pro intertrial a intersessions. U batolat TD byla uvedena jediná hodnota jako kvadratický průměr pro pravou a levou stranu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Batolata z obou skupin byla zahrnuta do této studie, pokud splnila následující kritéria pro zařazení:

  • do 3 let věku,
  • maximální nezávislá zkušenost s chůzí 6 měsíců a
  • schopen ujít 5 metrů bez pádu a bez technické pomoci. Pokud jde o skupinu UCP, bylo přidáno jedno další inkluzní kritérium: pravá nebo levá hemiparéza s typickou anamnézou CP (nezralost, předporodní mrtvice, akutní fetální distres/porodní hypoxie, malformace mozku...).

Pokud jde o skupinu TD, dvě další kritéria pro zařazení byla: typický vývoj a samostatná chůze získaná před dosažením věku 18 měsíců.

-

Kritéria vyloučení:

Batolata z obou skupin byla v případě vyloučena

  • trauma dolních končetin za posledních 6 měsíců,
  • známou kožní alergii na jakýkoli lepicí produkt a
  • jakákoli operace dolních končetin. Batolata ve skupině UCP byla také vyloučena, pokud jim byla v předchozích 3 měsících aplikována injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin.

Batolata ve skupině TD byla také vyloučena v přítomnosti známé neurologické a/nebo ortopedické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: typicky vyvíjející se batolata
batolata s typickým vývojem a mladší 3 let a méně než 6 měsíců samostatné chůze
analýza chůze s 3D optoelektronickým systémem a povrchovým EMG
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednostranná dětská mozková obrna batolata
batolata s jednostrannou mozkovou obrnou a mladší 3 let a méně než 6 měsíců samostatné chůze
analýza chůze s 3D optoelektronickým systémem a povrchovým EMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezitrials a intersessions kinematic spolehlivost
Časové okno: 3 roky
Posuďte spolehlivost úhlů kloubů dolních končetin během chůze u batolat s TD a u batolat s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP) s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí výpočtem standardní chyby měření (SEM) pro každý kloub dolní končetiny a každý pohyb rovině a v každé skupině batolat (TD a UCP). U batolat s UCP byla SEM vypočtena odděleně pro postiženou a nepostiženou stranu. Hodnoty SEM pro úhly kloubu jsou vyjádřeny ve stupních.
3 roky
intertrials a intersessions EMG spolehlivost
Časové okno: 3 roky
Posuďte spolehlivost svalových EMG obalů dolních končetin během chůze u batolat s TD a batolat s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP) s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí výpočtem standardní chyby měření (SEM) pro čtyři studované svaly ( rectus femoris, mediální hamstringy, tibialis anterior a triceps surae) a v každé skupině batolat (TD a UCP). U batolat s UCP byla SEM vypočtena odděleně pro postiženou a nepostiženou stranu. Hodnoty SEM pro EMG obálky nemají žádné měrné jednotky, protože EMG obálka svalu je normalizována maximální amplitudou EMG signálu tohoto svalu pro všechny cykly chůze pro subjekt.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdroje variability pro kinematiku
Časové okno: 3 roky
Posuďte 3 zdroje variability chůze (intersubjekty, intersesions, intertrials) během chůze u batolat s TD a u batolat s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP) s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí, výpočtem standardní odchylky (SD) pro každý kloub a každé pohybové rovině kloubu dolní končetiny a u každé skupiny batolat (TD a UCP). U batolat s UCP byla SD vypočtena zvlášť pro postiženou a nepostiženou stranu. Hodnoty SD pro úhly kloubu jsou vyjádřeny ve stupních.
3 roky
zdroje variability pro EMG
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte 3 zdroje variability chůze (mezi subjekty, intersese, intertrials) svalových EMG obalů během chůze u batolat s TD a u batolat s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (UCP) s méně než 6 měsíci nezávislé zkušenosti s chůzí výpočtem standardní odchylky (SD) pro ze čtyř studovaných svalů (rectus femoris, mediální hamstringy, tibialis anterior a triceps surae) a v každé skupině batolat (TD a UCP). U batolat s UCP byla SD vypočtena zvlášť pro postiženou a nepostiženou stranu. Hodnoty SD pro EMG obálky nemají žádné měrné jednotky, protože EMG obálka svalu je normalizována maximální amplitudou EMG signálu tohoto svalu pro všechny cykly chůze pro subjekt.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat nejspolehlivější kinematické parametry
Časové okno: 3 roky
identifikovat ty klouby a roviny, kde má standardní chyba měření (SEM) vypočítaná pro primární výsledek hodnoty pod 5 stupňů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kráčej, Spastiku

Klinické studie na analýza chůze

Předplatit