典型的な発達と片側性脳性麻痺の幼児における新たに獲得された歩行の信頼性 (ReliabBB-AQM)
典型的な発達と片側性脳性麻痺の幼児における新たに獲得された歩行の3Dキネマティクスと筋肉活性化分析の信頼性と変動性の原因
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、歩行中の下肢の運動学と筋電図の信頼性を評価することであり、典型的には発育中の幼児と、独立した歩行経験が 6 か月未満の片側性脳性麻痺の幼児と、二次的な変動性の 3 つの原因 (被験者間、セッション間、および試験) 光電子システムと表面筋電図システムを使用します。 3 番目の目的は、最も信頼できる歩行パラメーターを特定することでした。
これは、2016 年 1 月から 2018 年 5 月にかけて、国立小児リハビリテーション センター (NRCC) の運動分析研究所で実施された横断研究である "Dr. N. ロバネスク」、ブカレスト (ルーマニア)。 UCP の幼児は、小児リハビリテーション部門の入院患者と外来患者の中から募集されました。 TD の幼児は、UCP の幼児の兄弟および調査員が知っている人々の子供の中から募集されました。 この研究の探索的性質を考慮して、各グループの目標サイズは、グループごとに最低10人の参加者に設定されました.両方のグループの幼児は、3歳未満で、最大6か月の独立した歩行経験がありました. すべての子供は、30 日以内に 2 回の歩行分析セッションで評価されることが提案されました。 2 回目の歩行分析セッションは、最初のセッションから約 14 日後に計画されました。 2 つのセッションは、同じ経験豊富な査定者によって実施されました。
幼児は自分で選んだペースで裸足で歩きました。 各幼児には、19 個の反射マーカーと 8 個の表面筋電図電極が装備されていました。 データは、8 台の赤外線カメラと 8 チャンネルの EMG システムを備えた BTS モーション キャプチャ システムで収集されました。 使用された生体力学的モデルは、「内側マーカーを備えたヘレン・ヘイズ」でした。EMG 電極は、SENIAM の推奨事項に従って、大腿直筋、内側ハムストリングス、前脛骨筋、および下腿三頭筋に配置されました。ビジュアル 3D ソフトウェア (C-motion、Rockville、 MD、USA) を使用して、運動学的モデルを構築し、歩行周期を特定しました。 ランニング中または非直線歩行中のサイクルを除外するために、各歩行サイクルおよび各子供について定性分析を実施しました。 データはフィルタリングされ、正規化されました。 各ソースの標準偏差を計算することにより、運動学データと EMG データの変動性の 3 つのソース (被験者間、セッション間、試行間) を定量化しました。試行間とセッション間の標準誤差 (SEM) も計算しました。 TD の幼児の場合、単一の値が右側と左側の二次平均として報告されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の包含基準を満たした場合、両方のグループの幼児がこの研究に含まれました。
- 3歳まで、
- 最大6か月の自立歩行経験、および
- 転倒することなく、技術的なサポートなしで 5 メートル歩くことができます。 UCP グループに関して、1 つの追加の選択基準が追加されました: CP の典型的な病歴 (未熟児、出生前脳卒中、急性胎児仮死/出生時低酸素症、脳奇形...) を伴う右または左片麻痺。
TD グループに関しては、2 つの追加の選択基準がありました: 典型的な発達と 18 ヶ月の年齢の前に獲得した独立した歩行。
-
除外基準:
両方のグループの幼児は、次の場合に除外されました
- 過去6か月間の下肢への外傷、
- 接着剤製品に対する既知の皮膚アレルギー、および
- 下肢の手術。 UCP グループの幼児は、過去 3 か月間に下肢の筋肉にボツリヌス毒素注射を受けた場合も除外されました。
TDグループの幼児も、既知の神経学的および/または整形外科的障害の存在下で除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常発達中の幼児
典型的な発達を遂げ、3 歳未満で 6 か月未満の自立歩行の幼児
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3Dオプトエレクトロニクスシステムと表面EMGによる歩行分析
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実験的：片側脳性麻痺の幼児
片側脳性麻痺で、3 歳未満で 6 か月未満の自立歩行の幼児
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3Dオプトエレクトロニクスシステムと表面EMGによる歩行分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行間およびセッション間の運動学的信頼性
時間枠：3年
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下肢の各関節と各運動の測定の標準誤差 (SEM) を計算することにより、TD 幼児および 6 か月未満の独立した歩行経験を持つ片側性脳性麻痺 (UCP) の幼児の歩行中の下肢関節角度の信頼性を評価します。飛行機と幼児の各グループ（TDとUCP）。
UCP の幼児の場合、SEM は影響を受ける側と影響を受けない側で別々に計算されました。
関節角度の SEM 値は度で表されます。
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3年
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インタートライアルとインターセッション EMG の信頼性
時間枠：3年
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調査した 4 つの筋肉の測定の標準誤差 (SEM) を計算することにより、TD 幼児および 6 か月未満の独立した歩行経験を持つ片側性脳性麻痺 (UCP) の幼児の歩行中の筋電図エンベロープの下肢の信頼性を評価します (大腿直筋、内側ハムストリングス、前脛骨筋および下腿三頭筋) および幼児の各グループ (TD および UCP)。
UCP の幼児の場合、SEM は影響を受ける側と影響を受けない側で別々に計算されました。
筋の EMG 包絡線は被験者のすべての歩行周期でのその筋の EMG 信号の最大振幅によって正規化されるため、EMG 包絡線の SEM 値には測定単位がありません。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キネマティクスのばらつきの原因
時間枠：3年
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各関節の標準偏差 (SD) と下肢関節の各運動面と幼児の各グループ (TD と UCP)。
UCP 幼児の場合、SD は影響を受ける側と影響を受けない側で別々に計算されました。
関節角度の SD 値は度で表されます。
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3年
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EMGの変動性の原因
時間枠：3年
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標準偏差 (SD) を計算することにより、TD の幼児および 6 か月未満の独立した歩行経験を持つ片側性脳性麻痺 (UCP) の幼児の歩行中に筋肉の EMG エンベロープの歩行変動の 3 つのソース (被験者間、インターセッション、トライアル間) を評価します。研究対象の 4 つの筋肉 (大腿直筋、内側ハムストリングス、前脛骨筋、下腿三頭筋) および幼児の各グループ (TD および UCP) について。
UCP 幼児の場合、SD は影響を受ける側と影響を受けない側で別々に計算されました。
筋肉の EMG エンベロープは、被験者のすべての歩行周期におけるその筋肉の EMG 信号の最大振幅によって正規化されるため、EMG エンベロープの SD 値には測定単位がありません。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最も信頼できる運動パラメータを特定する
時間枠：3年
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主要転帰について計算された測定の標準誤差 (SEM) が 5 度未満の値を持つ関節および平面を特定します。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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