Confiabilidade da marcha recém-adquirida em crianças com desenvolvimento típico e paralisia cerebral unilateral (ReliabBB-AQM)
Confiabilidade e fontes de variabilidade da cinemática 3D e análise da ativação muscular da marcha recém-adquirida em crianças com desenvolvimento típico e paralisia cerebral unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a cinemática dos membros inferiores e a confiabilidade EMG muscular durante a marcha em crianças com desenvolvimento típico e em crianças com paralisia cerebral unilateral com menos de 6 meses de experiência de caminhada independente e secundária para determinar três fontes de variabilidade (entre sujeitos, entre sessões e entre ensaios) usando um sistema optoeletrônico e um sistema EMG de superfície. O terceiro objetivo foi identificar os parâmetros de marcha mais confiáveis.
Este foi um estudo transversal realizado entre janeiro de 2016 e maio de 2018 no Laboratório de Análise de Movimento do Centro Nacional de Reabilitação para Crianças (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bucareste (Romênia). As crianças com UCP foram recrutadas entre os pacientes internados e ambulatoriais do departamento de Reabilitação Pediátrica. As crianças com DT foram recrutadas entre os irmãos das crianças com UCP e os filhos de pessoas conhecidas dos investigadores. Dada a natureza exploratória deste estudo, o tamanho alvo de cada grupo foi definido para um mínimo de 10 participantes por grupo. Crianças de ambos os grupos tinham menos de 3 anos de idade e experiência de caminhada independente de no máximo 6 meses. Cada criança foi proposta para ser avaliada em duas sessões de análise da marcha em um período de 30 dias. A segunda sessão de análise da marcha foi planejada aproximadamente 14 dias após a primeira. As duas sessões foram realizadas pelo mesmo avaliador experiente.
As crianças andaram descalças em ritmo auto-selecionado. Cada criança foi equipada com 19 marcadores reflexivos e 8 eletrodos EMG de superfície. Os dados foram coletados com um sistema de captura de movimento BTS equipado com 8 câmeras infravermelhas e sistema EMG de 8 canais. O modelo biomecânico utilizado foi "Helen Hayes com marcadores mediais". Os eletrodos EMG foram posicionados de acordo com as recomendações do SENIAM sobre o reto femoral, os isquiotibiais mediais, o tibial anterior e o tríceps sural. Software Visual 3D (C-motion, Rockville, MD, EUA) foi usado para construir o modelo cinemático e identificar os ciclos da marcha. Uma análise qualitativa foi realizada para cada ciclo de marcha e cada criança, a fim de excluir os ciclos durante a corrida ou caminhada não reta. Os dados foram filtrados e normalizados. Três fontes de variabilidade (entre sujeitos, entre sessões e entre tentativas) para dados de cinemática e EMG foram quantificadas calculando os desvios padrão para cada fonte. Erro Padrão de Medida (SEM) para intertentativas e intersessões também foram calculados. Para crianças com DT, um único valor foi relatado como a média quadrática para os lados direito e esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de ambos os grupos foram incluídas neste estudo se atendessem aos seguintes critérios de inclusão:
- até 3 anos de idade,
- experiência máxima de caminhada independente de 6 meses, e
- capaz de caminhar 5 metros sem cair e sem assistência técnica. Em relação ao grupo UCP, um critério de inclusão adicional foi adicionado: hemiparesia direita ou esquerda com história típica de PC (prematuridade, AVC antes do nascimento, sofrimento fetal agudo/hipóxia do nascimento, malformações cerebrais...).
Em relação ao grupo DT, dois critérios adicionais de inclusão foram: desenvolvimento típico e marcha independente adquirida antes dos 18 meses de idade.
-
Critério de exclusão:
As crianças de ambos os grupos foram excluídas em caso de
- trauma em membros inferiores nos últimos 6 meses,
- uma alergia cutânea conhecida a qualquer produto adesivo, e
- qualquer cirurgia de membro inferior. As crianças do grupo UCP também foram excluídas se tivessem injeções de toxina botulínica nos músculos dos membros inferiores nos últimos 3 meses.
As crianças do grupo DT também foram excluídas na presença de um distúrbio neurológico e/ou ortopédico conhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: crianças com desenvolvimento típico
crianças com desenvolvimento típico e com menos de 3 anos e menos de 6 meses de marcha independente
|
análise da marcha com sistema optoeletrônico 3D e EMG de superfície
|
|
EXPERIMENTAL: crianças com paralisia cerebral unilateral
lactentes com paralisia cerebral unilateral e com menos de 3 anos e menos de 6 meses de marcha independente
|
análise da marcha com sistema optoeletrônico 3D e EMG de superfície
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
confiabilidade cinemática intertentativas e intersessões
Prazo: 3 anos
|
Avalie a confiabilidade dos ângulos articulares dos membros inferiores durante a marcha em crianças pequenas com DT e crianças pequenas com paralisia cerebral unilateral (UCP) com menos de 6 meses de experiência de caminhada independente, calculando o erro padrão de medida (SEM) para cada articulação do membro inferior e cada movimento avião e em cada grupo de crianças (TD e UCP).
Para crianças com UCP, o SEM foi calculado separadamente para os lados afetado e não afetado.
Os valores SEM para os ângulos das juntas são expressos em graus.
|
3 anos
|
|
Confiabilidade EMG entre tentativas e intersessões
Prazo: 3 anos
|
Avalie a confiabilidade dos membros inferiores dos envelopes musculares de EMG durante a marcha em crianças com DT e com crianças com paralisia cerebral unilateral (UCP) com menos de 6 meses de experiência de caminhada independente, calculando o erro padrão de medição (SEM) para os quatro músculos estudados ( reto femoral, isquiotibiais mediais, tibial anterior e tríceps sural) e em cada grupo de crianças (TD e UCP).
Para crianças com UCP, o SEM foi calculado separadamente para os lados afetado e não afetado.
Os valores de SEM para envelopes EMG não têm unidades de medida, pois o envelope EMG de um músculo é normalizado pela amplitude máxima do sinal EMG desse músculo para todos os ciclos de marcha de um indivíduo.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fontes de variabilidade para cinemática
Prazo: 3 anos
|
Avaliar 3 fontes de variabilidade da marcha (intersujeitos, intersessões, interensaios) durante a marcha em crianças com DT e com crianças com paralisia cerebral unilateral (UCP) com menos de 6 meses de experiência de caminhada independente, calculando o desvio padrão (DP) para cada articulação e cada plano de movimento da articulação do membro inferior e em cada grupo de crianças (TD e UCP).
Para crianças com UCP, o SD foi calculado separadamente para os lados afetado e não afetado.
Os valores SD para os ângulos das juntas são expressos em graus.
|
3 anos
|
|
fontes de variabilidade para EMG
Prazo: 3 anos
|
Avalie 3 fontes de variabilidade da marcha (intersujeitos, intersessões, interensaios) dos envelopes musculares EMG durante a marcha em crianças com DT e com crianças com paralisia cerebral unilateral (UCP) com menos de 6 meses de experiência de caminhada independente, calculando o Desvio Padrão (SD) para dos quatro músculos estudados (reto femoral, isquiotibiais mediais, tibial anterior e tríceps sural) e em cada grupo de crianças (TD e UCP).
Para crianças com UCP, o SD foi calculado separadamente para os lados afetado e não afetado.
Os valores SD para envelopes EMG não têm unidades de medida, pois o envelope EMG de um músculo é normalizado pela amplitude máxima do sinal EMG desse músculo para todos os ciclos de marcha de um sujeito.
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
identificar os parâmetros cinemáticos mais confiáveis
Prazo: 3 anos
|
identifique as juntas e planos onde o erro padrão de medição (SEM) calculado para o resultado primário tem valores abaixo de 5 graus.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8463/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Marcha, Espástica
-
Hadassah Medical OrganizationConcluídoAvaliar a eficácia do Gait Trainer no aumento da funcionalidade e dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.Israel
Ensaios clínicos em análise da marcha
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRecrutamentoDerrame | AVC com hemiparesiaBélgica
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Ainda não está recrutando
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATDesconhecidoDerrame | Lesões Cerebrais Traumáticas | Lesões da Medula Espinhal | Distúrbios da Marcha Neurológicos
-
Lithuanian University of Health SciencesRecrutamentoIsquemia Cerebral | AVC IsquêmicoLituânia
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ConcluídoParalisia cerebral | Distúrbio Neurológico | Espinha bífida | Anormalidade cromossômicaEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenAtivo, não recrutando
-
Christina KruuseConcluídoLesão Cerebral Adquirida | Distúrbios da ConsciênciaDinamarca
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaAinda não está recrutandoDoença de ParkinsonEspanha
-
IRCCS San Raffaele RomaRescindidoDerrame | Distúrbios da Marcha NeurológicosItália