- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559776
Confiabilidad de la marcha recién adquirida en niños pequeños con un desarrollo típico y parálisis cerebral unilateral (ReliabBB-AQM)
Confiabilidad y fuentes de variabilidad de la cinemática 3D y el análisis de activación muscular de la marcha recién adquirida en niños pequeños con un desarrollo típico y parálisis cerebral unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la cinemática de las extremidades inferiores y la confiabilidad de la EMG muscular durante la marcha en niños pequeños con desarrollo típico y en niños pequeños con parálisis cerebral unilateral con menos de 6 meses de experiencia de caminar de forma independiente y secundaria para determinar tres fuentes de variabilidad (entre sujetos, entre sesiones y entre ensayos) utilizando un sistema optoelectrónico y un sistema EMG de superficie. El tercer objetivo fue identificar los parámetros de marcha más fiables.
Este fue un estudio transversal realizado entre enero de 2016 y mayo de 2018 en el Laboratorio de Análisis de Movimiento del Centro Nacional de Rehabilitación para Niños (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bucarest (Rumanía). Los niños pequeños con UCP fueron reclutados entre los pacientes hospitalizados y ambulatorios del departamento de Rehabilitación Pediátrica. Los niños pequeños con TD fueron reclutados entre los hermanos de los niños pequeños con UCP y los hijos de personas conocidas por los investigadores. Dada la naturaleza exploratoria de este estudio, el tamaño objetivo de cada grupo se fijó en un mínimo de 10 participantes por grupo. Los niños pequeños de ambos grupos tenían menos de 3 años y una experiencia de caminar independiente de un máximo de 6 meses. Se propuso evaluar a cada niño en dos sesiones de análisis de la marcha en un período de 30 días. La segunda sesión de análisis de la marcha se planificó aproximadamente a los 14 días de la primera. Las dos sesiones fueron realizadas por el mismo evaluador experimentado.
Los niños pequeños caminaron descalzos a un ritmo elegido por ellos mismos. Cada niño pequeño estaba equipado con 19 marcadores reflectantes y 8 electrodos EMG de superficie. Los datos se recopilaron con un sistema de captura de movimiento BTS equipado con 8 cámaras infrarrojas y un sistema EMG de 8 canales. El modelo biomecánico utilizado fue "Helen Hayes con marcadores mediales". Los electrodos EMG se colocaron de acuerdo con las recomendaciones de SENIAM sobre el recto femoral, los isquiotibiales mediales, el tibial anterior y el tríceps sural. Software Visual 3D (C-motion, Rockville, MD, EE. UU.) se utilizó para construir el modelo cinemático e identificar los ciclos de la marcha. Se realizó un análisis cualitativo para cada ciclo de marcha y cada niño con el fin de excluir los ciclos durante la carrera o la marcha no recta. Los datos fueron filtrados y normalizados. Se cuantificaron tres fuentes de variabilidad (entre sujetos, entre sesiones y entre ensayos) para datos cinemáticos y EMG mediante el cálculo de las desviaciones estándar para cada fuente. También se calculó el error estándar de medición (SEM) para interensayos e intersesiones. Para los niños pequeños TD, se informó un solo valor como la media cuadrática para los lados derecho e izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños pequeños de ambos grupos se incluyeron en este estudio si cumplían con los siguientes criterios de inclusión:
- hasta los 3 años de edad,
- experiencia máxima de caminata independiente de 6 meses, y
- capaz de caminar 5 metros sin caerse y sin asistencia técnica. En cuanto al grupo UCP, se añadió un criterio de inclusión adicional: hemiparesia derecha o izquierda con antecedentes típicos de PC (prematuridad, ictus antes del nacimiento, sufrimiento fetal agudo/hipoxia al nacer, malformaciones cerebrales...).
En cuanto al grupo DT, dos criterios de inclusión adicionales fueron: desarrollo típico y marcha independiente adquirida antes de los 18 meses de edad.
-
Criterio de exclusión:
Los niños pequeños de ambos grupos fueron excluidos en caso de
- traumatismos en miembros inferiores en los últimos 6 meses,
- una alergia cutánea conocida a cualquier producto adhesivo, y
- cualquier cirugía de miembros inferiores. Los niños pequeños del grupo UCP también fueron excluidos si habían recibido inyecciones de toxina botulínica en los músculos de las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores.
Los niños pequeños en el grupo TD también fueron excluidos en presencia de un trastorno neurológico y/u ortopédico conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: niños pequeños con desarrollo típico
niños pequeños con un desarrollo típico y con menos de 3 años y menos de 6 meses de marcha independiente
|
análisis de la marcha con sistema optoelectrónico 3D y EMG de superficie
|
|
EXPERIMENTAL: niños pequeños con parálisis cerebral unilateral
niños pequeños con una plasia cerebral unilateral y con menos de 3 años y menos de 6 meses de marcha independiente
|
análisis de la marcha con sistema optoelectrónico 3D y EMG de superficie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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confiabilidad cinemática entre ensayos e intersesiones
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la fiabilidad de los ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores durante la marcha en niños pequeños con TD y niños pequeños con parálisis cerebral unilateral (UCP) con menos de 6 meses de experiencia de marcha independiente mediante el cálculo del error estándar de medición (SEM) para cada articulación de la extremidad inferior y cada movimiento plano y en cada grupo de infantes (TD y UCP).
Para los niños pequeños UCP, el SEM se calculó por separado para los lados afectados y no afectados.
Los valores SEM para los ángulos de las articulaciones se expresan en grados.
|
3 años
|
|
fiabilidad EMG entre ensayos e intersesiones
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la fiabilidad de las extremidades inferiores de las envolventes EMG musculares durante la marcha en niños pequeños con TD y niños pequeños con parálisis cerebral unilateral (UCP) con menos de 6 meses de experiencia de marcha independiente mediante el cálculo del error estándar de medición (SEM) de los cuatro músculos estudiados ( recto femoral, isquiotibiales medial, tibial anterior y tríceps sural) y en cada grupo de niños pequeños (TD y UCP).
Para los niños pequeños UCP, el SEM se calculó por separado para los lados afectados y no afectados.
Los valores SEM para las envolventes EMG no tienen unidades de medida, ya que la envolvente EMG de un músculo se normaliza por la amplitud máxima de la señal EMG de ese músculo para todos los ciclos de marcha de un sujeto.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuentes de variabilidad para cinemática
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar 3 fuentes de variabilidad de la marcha (intersujetos, intersesiones, interensayos) durante la marcha en niños pequeños con TD y niños pequeños con parálisis cerebral unilateral (UCP) con menos de 6 meses de experiencia de marcha independiente, calculando la desviación estándar (SD) para cada articulación y cada plano de movimiento de la articulación del miembro inferior y en cada grupo de niños pequeños (TD y UCP).
Para los niños pequeños UCP, la SD se calculó por separado para los lados afectados y no afectados.
Los valores SD para los ángulos de las articulaciones se expresan en grados.
|
3 años
|
|
fuentes de variabilidad para EMG
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar 3 fuentes de variabilidad de la marcha (intersujetos, intersesiones, interensayos) de las envolventes EMG musculares durante la marcha en niños pequeños con TD y niños pequeños con parálisis cerebral unilateral (UCP) con menos de 6 meses de experiencia de marcha independiente mediante el cálculo de la desviación estándar (SD) para de los cuatro músculos estudiados (recto femoral, isquiotibiales medial, tibial anterior y tríceps sural) y en cada grupo de niños pequeños (TD y UCP).
Para los niños pequeños UCP, la SD se calculó por separado para los lados afectados y no afectados.
Los valores SD para envolventes EMG no tienen unidades de medida, ya que la envolvente EMG de un músculo se normaliza por la amplitud máxima de la señal EMG de ese músculo para todos los ciclos de marcha de un sujeto.
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
identificar los parámetros cinemáticos más fiables
Periodo de tiempo: 3 años
|
identificar aquellas articulaciones y planos donde el error estándar de medición (SEM) calculado para el resultado primario tiene valores por debajo de 5 grados.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8463/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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