Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta hankitun kävelyn luotettavuus taaperoilla, joilla on tyypillinen kehitys ja yksipuolinen aivovamma (ReliabBB-AQM)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: National Clinical Center for Neuropsychomotor Recovery for Children Dr. Nicolae Robanescu

Äskettäin hankitun kävelyn kolmiulotteisen kinematiikan ja lihasaktivaatioanalyysin luotettavuus ja vaihtelevuuden lähteet taaperoille, joilla on tyypillinen kehitys ja yksipuolinen aivovamma

kävelyn luotettavuustutkimus taaperoista, joilla on tyypillisesti kehittyvä ja yksipuolinen aivovamma itsenäisen kävelyn ensimmäisen 6 kuukauden aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaraajojen kinematiikkaa ja lihasten EMG-luotettavuutta kävelyn aikana tyypillisesti kehittyvillä taaperoilla ja taaperoilla, joilla on yksipuolinen aivovamma, joilla on alle 6 kuukauden itsenäistä kävelykokemusta ja toissijainen, jotta voidaan määrittää kolme vaihtelun lähdettä (kohteiden välillä, istuntojen välillä ja välillä kokeet) käyttämällä optoelektronista järjestelmää ja pinta-EMG-järjestelmää. Kolmas tavoite oli tunnistaa luotettavimmat kävelyparametrit.

Tämä oli poikkileikkaustutkimus, joka tehtiin tammikuun 2016 ja toukokuun 2018 välisenä aikana National Rehabilitation Center for Children (NRCC) Motion Analysis Laboratoryssa "Dr. N. Robanescu", Bukarest (Romania). UCP:tä sairastavat taaperot rekrytoitiin Lastenkuntoutusosaston laitos- ja avohoitopotilaiden joukkoon. TD-taaperot värvättiin UCP:tä sairastavien taaperoiden sisarusten ja tutkijoiden tuntemien ihmisten lasten joukkoon. Kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen tutkiva luonne, kunkin ryhmän tavoitekooksi asetettiin vähintään 10 osallistujaa ryhmää kohden. Molempien ryhmien taaperot olivat alle 3-vuotiaita ja itsenäistä kävelykokemusta enintään 6 kuukautta. Jokainen lapsi ehdotettiin arvioitavaksi kahdessa kävelyanalyysissä 30 päivän kuluessa. Toinen kävelyanalyysiistunto suunniteltiin noin 14 päivän kuluttua ensimmäisestä. Molemmat istunnot suoritti sama kokenut arvioija.

Taaperot kävelivät paljain jaloin omaan tahtiinsa. Jokainen taapero oli varustettu 19 heijastavalla markkerilla ja 8 pinta-EMG-elektrodilla. Tiedot kerättiin BTS-liikkeenkaappausjärjestelmällä, joka oli varustettu 8 infrapunakameralla ja 8 kanavaisella EMG-järjestelmällä. Käytetty biomekaaninen malli oli "Helen Hayes mediaalisilla markkereilla". EMG-elektrodit sijoitettiin SENIAM-suositusten mukaisesti rectus femoriksen, mediaalisten reisilihasten, sääriluun etuosan ja suraen kolmipään päälle. Visuaalinen 3D-ohjelmisto (C-motion, Rockville, MD, USA) käytettiin kinemaattisen mallin rakentamiseen ja kävelysyklien tunnistamiseen. Jokaiselle kävelysyklille ja jokaiselle lapselle tehtiin kvalitatiivinen analyysi, jotta juoksun tai ei-suoran kävelyn aikana esiintyvät syklit suljettiin pois. Tiedot suodatettiin ja normalisoitiin. Kolme vaihtelulähdettä (kohteiden välillä, istuntojen välillä ja kokeiden välillä) kinemaattisille ja EMG-tiedoille kvantifioitiin laskemalla kunkin lähteen keskihajonnat. Standardimittausvirhe (SEM) laskettiin myös kokeiden ja intersessioiden osalta. TD-taaperoille yksi arvo ilmoitettiin oikean ja vasemman puolen neliöllisenä keskiarvona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kummankin ryhmän taaperot otettiin mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 3 vuoden ikään asti,
  • enintään 6 kuukauden itsenäinen kävelykokemus, ja
  • pystyy kävelemään 5 metriä putoamatta ja ilman teknistä apua. UCP-ryhmään lisättiin yksi lisäkriteeri: oikean tai vasemmanpuoleinen hemipareesi, jolla on tyypillinen CP-historia (keskosuus, ennen syntymää aivohalvaus, akuutti sikiön distress / synnytyksen hypoksia, aivojen epämuodostumat...).

TD-ryhmän osalta kaksi lisäkriteeriä olivat: tyypillinen kehitys ja itsenäinen kävely ennen 18 kuukauden ikää.

-

Poissulkemiskriteerit:

Molempien ryhmien taaperot suljettiin pois tapauksessa

  • alaraajojen trauma viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • tunnettu ihoallergia jollekin liimatuotteelle ja
  • mikä tahansa alaraajan leikkaus. UCP-ryhmän taaperot suljettiin myös pois, jos heille oli annettu botuliinitoksiiniruiskeet alaraajojen lihaksiin edellisten 3 kuukauden aikana.

TD-ryhmän taaperot suljettiin pois myös tunnetun neurologisen ja/tai ortopedisen häiriön esiintyessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tyypillisesti kehittyviä taaperoita
taaperot, joilla on tyypillinen kehitys ja jotka ovat alle 3-vuotiaita ja alle 6 kuukautta itsenäistä kävelyä
Muut: kävelyanalyysi
kävelyanalyysi 3D-optoelektronisella järjestelmällä ja pinta-EMG:llä
KOKEELLISTA: yksipuolinen aivovamma taaperoille
taaperot, joilla on yksipuolinen aivoleikkaus ja jotka ovat alle 3-vuotiaita ja alle 6 kuukautta itsenäistä kävelyä
Muut: kävelyanalyysi
kävelyanalyysi 3D-optoelektronisella järjestelmällä ja pinta-EMG:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intertrials ja intersessions kinemaattinen luotettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi alaraajan nivelten kulmien luotettavuus kävelyn aikana TD-taaperoilla ja taaperoilla, joilla on unilateraalinen aivovamma (UCP) ja joilla on alle 6 kuukauden riippumaton kävelykokemus, laskemalla standardimittausvirhe (SEM) jokaiselle alaraajan nivelelle ja jokaiselle liikkeelle tasossa ja jokaisessa taaperoryhmässä (TD ja UCP). UCP-taaperoille SEM laskettiin erikseen sairastuneelle ja ei-vaurioituneelle puolelle. Liitoskulmien SEM-arvot ilmaistaan ​​asteina.
3 vuotta
intertrials ja intersessions EMG luotettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi alaraajojen lihasten EMG-verhoilun luotettavuus kävelyn aikana TD-taaperoilla ja taaperoilla, joilla on unilateraalinen aivohalvaus (UCP), joilla on alle 6 kuukauden riippumaton kävelykokemus, laskemalla standardinmukainen mittausvirhe (SEM) neljälle tutkitulle lihakselle ( rectus femoris, mediaaliset takareisilihakset, tibialis anterior ja triceps surae) ja kussakin taaperoryhmässä (TD ja UCP). UCP-taaperoille SEM laskettiin erikseen sairastuneelle ja ei-vaurioituneelle puolelle. EMG-verhokäyrien SEM-arvoilla ei ole mittayksikköjä, koska lihaksen EMG-verhokäyrä normalisoituu kyseisen lihaksen EMG-signaalin maksimiamplitudilla koehenkilön kaikilla kävelysykleillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kinematiikan vaihtelulähteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi kolme kävelyn vaihtelun lähdettä (potilaiden väliset, intersessiot, intertrials) kävelyn aikana TD-taaperoilla ja taaperoilla, joilla on unilateraalinen aivohalvaus (UCP) ja joilla on alle 6 kuukauden riippumaton kävelykokemus, laskemalla keskihajonta (SD) jokaiselle nivelelle ja jokainen alaraajan nivelen liiketaso ja jokaisessa taaperoryhmässä (TD ja UCP). UCP-taaperoille SD laskettiin erikseen sairastuneelle ja ei-vaurioituneelle puolelle. Liitoskulmien SD-arvot ilmaistaan ​​asteina.
3 vuotta
EMG:n vaihtelun lähteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi 3 kävelyn vaihtelun lähdettä (kohteiden väliset, intersessiot, intertrials) lihasten EMG-verhoissa kävelyn aikana TD-taaperoilla ja taaperoilla, joilla on yksipuolinen aivovamma (UCP) ja joilla on alle 6 kuukauden riippumaton kävelykokemus, laskemalla keskihajonta (SD) neljästä tutkitusta lihasta (rectus femoris, mediaal hamstrings, tibialis anterior ja triceps surae) ja jokaisessa taaperoryhmässä (TD ja UCP). UCP-taaperoille SD laskettiin erikseen sairastuneelle ja ei-vaurioituneelle puolelle. EMG-verhokäyrien SD-arvoilla ei ole mittayksikköjä, koska lihaksen EMG-verhokäyrä normalisoituu kyseisen lihaksen EMG-signaalin maksimiamplitudilla koehenkilön kaikilla kävelysykleillä.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tunnistaa luotettavimmat kinemaattiset parametrit
Aikaikkuna: 3 vuotta
tunnista ne liitokset ja tasot, joissa ensisijaiselle tulokselle lasketun SEM-standardivirheen arvot ovat alle 5 astetta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Clinical Center for Neuropsychomotor Recovery for Children Dr. Nicolae Robanescu

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8463/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kävely, spastinen

Kliiniset tutkimukset kävelyanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa