- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559776
Tillförlitligheten hos nyförvärvad gång hos småbarn med en typisk utveckling och ensidig cerebral pares (ReliabBB-AQM)
Tillförlitlighet och källor till variation av 3D-kinematik och muskelaktiveringsanalys av nyförvärvad gång hos småbarn med en typisk utveckling och en ensidig cerebral pares
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma kinematik i nedre extremiteter och muskel-EMG-tillförlitlighet under gång hos typiskt utvecklade småbarn och hos småbarn med unilateral cerebral pares med mindre än 6 månaders självständig gångerfarenhet och sekundärt för att fastställa tre källor till variabilitet (mellan försökspersoner, mellan sessioner och mellan försök) med ett optoelektroniskt system och ett yt-EMG-system. Det tredje syftet var att identifiera de mest tillförlitliga gångparametrarna.
Detta var en tvärsnittsstudie genomförd mellan januari 2016 och maj 2018 i Motion Analysis Laboratory vid National Rehabilitation Center for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bukarest (Rumänien). Småbarnen med UCP rekryterades bland slutenvårdspatienter och polikliniska patienter på avdelningen för barnrehabilitering. TD-småbarn rekryterades bland syskonen till småbarnen med UCP och barn till personer som utredarna kände till. Med tanke på den utforskande karaktären av denna studie, sattes målstorleken för varje grupp till minst 10 deltagare per grupp. Småbarn från båda grupperna var yngre än 3 år och självständig gångupplevelse på maximalt 6 månader. Varje barn föreslogs att utvärderas i två gånganalyssessioner inom en period av 30 dagar. Den andra gånganalyssessionen planerades ungefär 14 dagar efter den första. De två sessionerna utfördes av samma erfarna bedömare.
Småbarnen gick barfota i självvald takt. Varje barn var utrustad med 19 reflekterande markörer och 8 yt-EMG-elektroder. Data samlades in med ett BTS motion capture-system utrustat med 8 infraröda kameror och 8 kanalers EMG-system. Den biomekaniska modellen som användes var "Helen Hayes med mediala markörer". EMG-elektroderna placerades enligt SENIAM-rekommendationerna över rectus femoris, de mediala hamstrings, tibialis anterior och triceps surae. Visual 3D-programvara (C-motion, Rockville, MD, USA) användes för att bygga den kinematiska modellen och identifiera gångcykler. En kvalitativ analys genomfördes för varje gångcykel och varje barn för att utesluta cyklerna under löpning eller icke rak gång. Data filtrerades och normaliserades. Tre källor till variabilitet (mellan försökspersoner, mellan sessioner och mellan försök) för kinematik och EMG-data kvantifierades genom att beräkna standardavvikelserna för varje källa. Standardmätfel (SEM) för mellanförsök och intersessioner beräknades också. För TD-småbarn rapporterades ett enda värde som kvadratiskt medelvärde för höger och vänster sida.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Småbarn från båda grupperna inkluderades i denna studie om de uppfyllde följande inklusionskriterier:
- upp till 3 års ålder,
- maximal självständig gångupplevelse på 6 månader, och
- kunna gå 5 meter utan att falla och utan teknisk assistans. När det gäller UCP-gruppen lades ytterligare ett inklusionskriterium till: höger eller vänster hemipares med en typisk historia av CP (prematuritet, före födsel stroke, akut fosterbesvär/födelsehypoxi, hjärnmissbildningar...).
När det gäller TD-gruppen var två ytterligare inklusionskriterier: typisk utveckling och självständig gång som förvärvats före 18 månaders ålder.
-
Exklusions kriterier:
Småbarn från båda grupperna exkluderades i händelse av
- trauma på de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna,
- en känd hudallergi mot någon självhäftande produkt, och
- någon operation i nedre extremiteterna. Småbarn i UCP-gruppen exkluderades också om de hade fått botulinumtoxininjektioner i de nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna.
Småbarn i TD-gruppen exkluderades också i närvaro av en känd neurologisk och/eller ortopedisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: typiskt utvecklande småbarn
småbarn med en typisk utveckling och med mindre än 3 år och mindre än 6 månaders självständig gång
|
gånganalys med 3D optoelektroniskt system och yt-EMG
|
|
EXPERIMENTELL: unilateral cerebral pares småbarn
småbarn med en unilateral cerebral plasy och med mindre än 3 år och mindre än 6 månaders självständig gång
|
gånganalys med 3D optoelektroniskt system och yt-EMG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kinematisk tillförlitlighet mellan försök och intersessioner
Tidsram: 3 år
|
Bedöm tillförlitligheten av ledvinklar i de nedre extremiteterna under gång hos TD-småbarn och med småbarn med unilateral cerebral pares (UCP) med mindre än 6 månaders självständig gångerfarenhet genom att beräkna standardmätfelet (SEM) för varje led i den nedre extremiteten och varje rörelse plan och i varje grupp av småbarn (TD och UCP).
För UCP-småbarn beräknades SEM separat för de drabbade och de icke-påverkade sidorna.
SEM-värden för ledvinklar uttrycks i grader.
|
3 år
|
|
mellanförsök och intersessioner EMG-tillförlitlighet
Tidsram: 3 år
|
Bedöm nedre extremiteternas tillförlitlighet hos de muskulära EMG-omsluten under gång hos TD-småbarn och med småbarn med unilateral cerebral pares (UCP) med mindre än 6 månaders oberoende gångerfarenhet genom att beräkna standardmätfelet (SEM) för av de fyra studerade musklerna ( rectus femoris, mediala hamstrings, tibialis anterior och triceps surae) och i varje grupp av småbarn (TD och UCP).
För UCP-småbarn beräknades SEM separat för de drabbade och de icke-påverkade sidorna.
SEM-värden för EMG-höljen har inga måttenheter eftersom EMG-höljet för en muskel normaliseras av den maximala amplituden för den muskelns EMG-signal för alla gångcykler för en patient.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
källor till variabilitet för kinematik
Tidsram: 3 år
|
Bedöm tre källor till gångvariabilitet (intersessioner, intersessioner, mellanförsök) under gång hos TD-småbarn och med småbarn med unilateral cerebral pares (UCP) med mindre än 6 månaders oberoende gångerfarenhet, genom att beräkna standardavvikelsen (SD) för varje led och varje rörelseplan i nedre extremitetsleden och i varje grupp av småbarn (TD och UCP).
För UCP-småbarn beräknades SD separat för de drabbade och de icke-drabbade sidorna.
SD-värden för ledvinklar uttrycks i grader.
|
3 år
|
|
källor till variabilitet för EMG
Tidsram: 3 år
|
Bedöm tre källor till gångvariabilitet (intersessioner, intersessioner, mellanförsök) av de muskulära EMG-omsluten under gång hos TD-småbarn och med småbarn med unilateral cerebral pares (UCP) med mindre än 6 månaders självständig gångerfarenhet genom att beräkna standardavvikelsen (SD) för av de fyra studerade musklerna (rectus femoris, mediala hamstrings, tibialis anterior och triceps surae) och i varje grupp av småbarn (TD och UCP).
För UCP-småbarn beräknades SD separat för de drabbade och de icke-drabbade sidorna.
SD-värden för EMG-höljen har inga måttenheter eftersom EMG-enveloppen för en muskel normaliseras av den maximala amplituden för EMG-signalen för den muskeln för alla gångcykler för en patient.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
identifiera de mest tillförlitliga kinematiska parametrarna
Tidsram: 3 år
|
identifiera de leder och plan där Standard Error of Measurement (SEM) beräknat för primärt resultat har värden under 5 grader.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8463/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .