Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet av nyervervet gang hos småbarn med en typisk utvikling og en ensidig cerebral parese (ReliabBB-AQM)

Pålitelighet og kilder til variasjon av 3D-kinematikk og muskelaktiveringsanalyse av nyervervet gang hos småbarn med en typisk utvikling og en ensidig cerebral parese

gangpålitelighetsstudie av småbarn med typisk utviklende og med ensidig cerebral parese i løpet av de første 6 månedene med uavhengig gange

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere underekstremitets-kinematikk og muskel-EMG-pålitelighet under gangart hos småbarn i typisk utvikling og hos småbarn med unilateral cerebral parese med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring og sekundært for å bestemme tre kilder til variasjon (mellom forsøkspersoner, mellom økter og mellom forsøk) ved bruk av et optoelektronisk system og et overflate-EMG-system. Det tredje målet var å identifisere de mest pålitelige gangparametrene.

Dette var en tverrsnittsstudie utført mellom januar 2016 og mai 2018 i Motion Analysis Laboratory ved National Rehabilitation Center for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bucuresti (Romania). Småbarna med UCP ble rekruttert blant innlagte og polikliniske pasienter ved Barnerehabiliteringsavdelingen. TD-småbarn ble rekruttert blant søsknene til smårollingene med UCP og barna til personer kjent for etterforskerne. Gitt den utforskende karakteren til denne studien, ble målstørrelsen for hver gruppe satt til minimum 10 deltakere per gruppe. Småbarn fra begge gruppene var yngre enn 3 år og selvstendig gangopplevelse på maksimalt 6 måneder. Hvert barn ble foreslått å bli evaluert i to ganganalyseøkter innen en periode på 30 dager. Den andre ganganalyseøkten ble planlagt omtrent 14 dager fra den første. De to øktene ble utført av samme erfarne bedømmer.

Småbarna gikk barbeint i selvvalgt tempo. Hver pjokk var utstyrt med 19 reflekterende markører og 8 overflate-EMG-elektroder. Data ble samlet inn med et BTS-bevegelsesfangstsystem utstyrt med 8 infrarøde kameraer og 8-kanalers EMG-system. Den biomekaniske modellen som ble brukt var "Helen Hayes med mediale markører". EMG-elektrodene ble plassert i henhold til SENIAM-anbefalingene over rectus femoris, de mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae. Visuell 3D-programvare (C-motion, Rockville, MD, USA) ble brukt til å bygge den kinematiske modellen og identifisere gangsykluser. En kvalitativ analyse ble utført for hver gangsyklus og hvert barn for å utelukke syklusene under løping eller ikke-strak gange. Data ble filtrert og normalisert. Tre kilder til variabilitet (mellom forsøkspersoner, mellom økter og mellom forsøk) for kinematikk og EMG-data ble kvantifisert ved å beregne standardavvikene for hver kilde.Standard Error of Measurement (SEM) for interforsøk og intersesjoner ble også beregnet. For TD-småbarn ble en enkelt verdi rapportert som kvadratisk gjennomsnitt for høyre og venstre side.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Småbarn fra begge gruppene ble inkludert i denne studien hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier:

  • opptil 3 år,
  • maksimal selvstendig gangopplevelse på 6 måneder, og
  • kunne gå 5 meter uten å falle og uten teknisk assistanse. Når det gjelder UCP-gruppen, ble det lagt til ett ekstra inklusjonskriterium: høyre eller venstre hemiparese med en typisk historie med CP (prematuritet, før fødselsslag, akutt føtal plage/ fødselshypoksi, hjernemisdannelser...).

Når det gjelder TD-gruppen, var to ekstra inklusjonskriterier: typisk utvikling og selvstendig gangart oppnådd før fylte 18 måneder.

-

Ekskluderingskriterier:

Småbarn fra begge grupper ble ekskludert i tilfelle

  • traumer i underekstremitetene de siste 6 månedene,
  • en kjent hudallergi mot ethvert limprodukt, og
  • enhver operasjon i underekstremitetene. Småbarn i UCP-gruppen ble også ekskludert hvis de hadde botulinumtoksin-injeksjoner i musklene i underekstremitetene de siste 3 månedene.

Småbarn i TD-gruppen ble også ekskludert i nærvær av en kjent nevrologisk og/eller ortopedisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vanligvis utviklende småbarn
småbarn med en typisk utvikling og med mindre enn 3 år og mindre enn 6 måneders selvstendig gange
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflate-EMG
EKSPERIMENTELL: ensidig cerebral parese småbarn
småbarn med en ensidig cerebral plasy og med mindre enn 3 år og mindre enn 6 måneders selvstendig gange
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflate-EMG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kinematisk pålitelighet mellom forsøk og intersesjoner
Tidsramme: 3 år
Vurder påliteligheten av underekstremitetsleddvinkler under gang hos TD-småbarn og med småbarn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring ved å beregne Standard Error of Measurement (SEM) for hvert ledd i underekstremiteten og hver bevegelse fly og i hver gruppe småbarn (TD og UCP). For UCP-småbarn ble SEM beregnet separat for den berørte og den ikke-berørte siden. SEM-verdier for leddvinkler er uttrykt i grader.
3 år
mellomforsøk og intersesjoner EMG-pålitelighet
Tidsramme: 3 år
Vurder påliteligheten av de muskulære EMG-omhyllingene under gang hos TD-småbarn og med småbarn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring ved å beregne standard målingsfeil (SEM) for av de fire musklene som ble studert ( rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe småbarn (TD og UCP). For UCP-småbarn ble SEM beregnet separat for den berørte og den ikke-berørte siden. SEM-verdier for EMG-konvolutter har ingen måleenheter siden EMG-konvolutten til en muskel normaliseres med den maksimale amplituden til EMG-signalet til den muskelen for alle gangsykluser for en person.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kilder til variasjon for kinematikk
Tidsramme: 3 år
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, interforsøk) under gang hos TD-småbarn og med småbarn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring, ved å beregne standardavviket (SD) for hvert ledd og hvert bevegelsesplan i underekstremitetsleddet og i hver gruppe småbarn (TD og UCP). For UCP-småbarn ble SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sidene. SD-verdier for fugevinkler er uttrykt i grader.
3 år
kilder til variasjon for EMG
Tidsramme: 3 år
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, interforsøk) av de muskulære EMG-omhyllingene under gangart hos TD-småbarn og med småbarn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring ved å beregne standardavviket (SD) for av de fire musklene som ble studert (rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe småbarn (TD og UCP). For UCP-småbarn ble SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sidene. SD-verdier for EMG-konvolutter har ingen måleenheter siden EMG-konvolutten til en muskel normaliseres av den maksimale amplituden til EMG-signalet til den muskelen for alle gangsykluser for et individ.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere de mest pålitelige kinematiske parameterne
Tidsramme: 3 år
identifisere de leddene og planene der Standard Error of Measurement (SEM) beregnet for primære utfall har verdier under 5 grader.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangart, spastisk

Kliniske studier på ganganalyse

3
Abonnere