- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559776
Pålitelighet av nyervervet gang hos småbarn med en typisk utvikling og en ensidig cerebral parese (ReliabBB-AQM)
Pålitelighet og kilder til variasjon av 3D-kinematikk og muskelaktiveringsanalyse av nyervervet gang hos småbarn med en typisk utvikling og en ensidig cerebral parese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere underekstremitets-kinematikk og muskel-EMG-pålitelighet under gangart hos småbarn i typisk utvikling og hos småbarn med unilateral cerebral parese med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring og sekundært for å bestemme tre kilder til variasjon (mellom forsøkspersoner, mellom økter og mellom forsøk) ved bruk av et optoelektronisk system og et overflate-EMG-system. Det tredje målet var å identifisere de mest pålitelige gangparametrene.
Dette var en tverrsnittsstudie utført mellom januar 2016 og mai 2018 i Motion Analysis Laboratory ved National Rehabilitation Center for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bucuresti (Romania). Småbarna med UCP ble rekruttert blant innlagte og polikliniske pasienter ved Barnerehabiliteringsavdelingen. TD-småbarn ble rekruttert blant søsknene til smårollingene med UCP og barna til personer kjent for etterforskerne. Gitt den utforskende karakteren til denne studien, ble målstørrelsen for hver gruppe satt til minimum 10 deltakere per gruppe. Småbarn fra begge gruppene var yngre enn 3 år og selvstendig gangopplevelse på maksimalt 6 måneder. Hvert barn ble foreslått å bli evaluert i to ganganalyseøkter innen en periode på 30 dager. Den andre ganganalyseøkten ble planlagt omtrent 14 dager fra den første. De to øktene ble utført av samme erfarne bedømmer.
Småbarna gikk barbeint i selvvalgt tempo. Hver pjokk var utstyrt med 19 reflekterende markører og 8 overflate-EMG-elektroder. Data ble samlet inn med et BTS-bevegelsesfangstsystem utstyrt med 8 infrarøde kameraer og 8-kanalers EMG-system. Den biomekaniske modellen som ble brukt var "Helen Hayes med mediale markører". EMG-elektrodene ble plassert i henhold til SENIAM-anbefalingene over rectus femoris, de mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae. Visuell 3D-programvare (C-motion, Rockville, MD, USA) ble brukt til å bygge den kinematiske modellen og identifisere gangsykluser. En kvalitativ analyse ble utført for hver gangsyklus og hvert barn for å utelukke syklusene under løping eller ikke-strak gange. Data ble filtrert og normalisert. Tre kilder til variabilitet (mellom forsøkspersoner, mellom økter og mellom forsøk) for kinematikk og EMG-data ble kvantifisert ved å beregne standardavvikene for hver kilde.Standard Error of Measurement (SEM) for interforsøk og intersesjoner ble også beregnet. For TD-småbarn ble en enkelt verdi rapportert som kvadratisk gjennomsnitt for høyre og venstre side.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Småbarn fra begge gruppene ble inkludert i denne studien hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier:
- opptil 3 år,
- maksimal selvstendig gangopplevelse på 6 måneder, og
- kunne gå 5 meter uten å falle og uten teknisk assistanse. Når det gjelder UCP-gruppen, ble det lagt til ett ekstra inklusjonskriterium: høyre eller venstre hemiparese med en typisk historie med CP (prematuritet, før fødselsslag, akutt føtal plage/ fødselshypoksi, hjernemisdannelser...).
Når det gjelder TD-gruppen, var to ekstra inklusjonskriterier: typisk utvikling og selvstendig gangart oppnådd før fylte 18 måneder.
-
Ekskluderingskriterier:
Småbarn fra begge grupper ble ekskludert i tilfelle
- traumer i underekstremitetene de siste 6 månedene,
- en kjent hudallergi mot ethvert limprodukt, og
- enhver operasjon i underekstremitetene. Småbarn i UCP-gruppen ble også ekskludert hvis de hadde botulinumtoksin-injeksjoner i musklene i underekstremitetene de siste 3 månedene.
Småbarn i TD-gruppen ble også ekskludert i nærvær av en kjent nevrologisk og/eller ortopedisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: vanligvis utviklende småbarn
småbarn med en typisk utvikling og med mindre enn 3 år og mindre enn 6 måneders selvstendig gange
|
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflate-EMG
|
EKSPERIMENTELL: ensidig cerebral parese småbarn
småbarn med en ensidig cerebral plasy og med mindre enn 3 år og mindre enn 6 måneders selvstendig gange
|
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflate-EMG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kinematisk pålitelighet mellom forsøk og intersesjoner
Tidsramme: 3 år
|
Vurder påliteligheten av underekstremitetsleddvinkler under gang hos TD-småbarn og med småbarn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring ved å beregne Standard Error of Measurement (SEM) for hvert ledd i underekstremiteten og hver bevegelse fly og i hver gruppe småbarn (TD og UCP).
For UCP-småbarn ble SEM beregnet separat for den berørte og den ikke-berørte siden.
SEM-verdier for leddvinkler er uttrykt i grader.
|
3 år
|
mellomforsøk og intersesjoner EMG-pålitelighet
Tidsramme: 3 år
|
Vurder påliteligheten av de muskulære EMG-omhyllingene under gang hos TD-småbarn og med småbarn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring ved å beregne standard målingsfeil (SEM) for av de fire musklene som ble studert ( rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe småbarn (TD og UCP).
For UCP-småbarn ble SEM beregnet separat for den berørte og den ikke-berørte siden.
SEM-verdier for EMG-konvolutter har ingen måleenheter siden EMG-konvolutten til en muskel normaliseres med den maksimale amplituden til EMG-signalet til den muskelen for alle gangsykluser for en person.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kilder til variasjon for kinematikk
Tidsramme: 3 år
|
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, interforsøk) under gang hos TD-småbarn og med småbarn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring, ved å beregne standardavviket (SD) for hvert ledd og hvert bevegelsesplan i underekstremitetsleddet og i hver gruppe småbarn (TD og UCP).
For UCP-småbarn ble SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sidene.
SD-verdier for fugevinkler er uttrykt i grader.
|
3 år
|
kilder til variasjon for EMG
Tidsramme: 3 år
|
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, interforsøk) av de muskulære EMG-omhyllingene under gangart hos TD-småbarn og med småbarn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre enn 6 måneders uavhengig gangerfaring ved å beregne standardavviket (SD) for av de fire musklene som ble studert (rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe småbarn (TD og UCP).
For UCP-småbarn ble SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sidene.
SD-verdier for EMG-konvolutter har ingen måleenheter siden EMG-konvolutten til en muskel normaliseres av den maksimale amplituden til EMG-signalet til den muskelen for alle gangsykluser for et individ.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identifisere de mest pålitelige kinematiske parameterne
Tidsramme: 3 år
|
identifisere de leddene og planene der Standard Error of Measurement (SEM) beregnet for primære utfall har verdier under 5 grader.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8463/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart, spastisk
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLaryngeal dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForente stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of VirginiaUkjentAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of ValenciaRekruttering
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | TankefullhetForente stater