Достоверность новоприобретенной походки у детей раннего возраста с типичным развитием и односторонним церебральным параличом (ReliabBB-AQM)
Достоверность и источники вариабельности трехмерного анализа кинематики и мышечной активации вновь приобретенной походки у детей раннего возраста с типичным развитием и односторонним церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку кинематики нижних конечностей и достоверности мышечной ЭМГ во время ходьбы у типично развивающихся детей раннего возраста и у детей раннего возраста с односторонним церебральным параличом с опытом самостоятельной ходьбы менее 6 месяцев и вторично для определения трех источников вариабельности (между субъектами, между сеансами и между сеансами). испытаний) с использованием оптико-электронной системы и системы поверхностной ЭМГ. Третьей целью было определить наиболее надежные параметры походки.
Это перекрестное исследование, проведенное в период с января 2016 года по май 2018 года в Лаборатории анализа движения Национального реабилитационного центра для детей (NRCC) «Dr. Н. Робанеску», Бухарест (Румыния). Дети раннего возраста с ОГП были набраны среди стационарных и амбулаторных больных отделения детской реабилитации. Дети раннего возраста рекрутировались среди братьев и сестер детей раннего возраста с ОГП и детей лиц, известных исследователям. Учитывая исследовательский характер этого исследования, целевой размер каждой группы был установлен как минимум 10 участников в каждой группе. Малыши из обеих групп были моложе 3 лет и имели опыт самостоятельной ходьбы не более 6 месяцев. Каждому ребенку было предложено пройти два сеанса анализа походки в течение 30 дней. Второй сеанс анализа походки был запланирован примерно через 14 дней после первого. Оба сеанса проводились одним и тем же опытным оценщиком.
Малыши ходили босиком в выбранном ими темпе. Каждый малыш был снабжен 19 отражающими маркерами и 8 поверхностными электродами ЭМГ. Данные были собраны с помощью системы захвата движения BTS, оснащенной 8 инфракрасными камерами и 8-канальной системой ЭМГ. Использовалась биомеханическая модель «Хелен Хейс с медиальными маркерами». Электроды ЭМГ располагались в соответствии с рекомендациями SENIAM над прямой мышцей бедра, медиальными подколенными сухожилиями, передней большеберцовой мышцей и трехглавой мышцей голени. Программное обеспечение Visual 3D (C-motion, Rockville, Мэриленд, США) использовали для построения кинематической модели и идентификации циклов ходьбы. Качественный анализ проводился для каждого цикла походки и каждого ребенка с целью исключения циклов при беге или непрямой ходьбе. Данные были отфильтрованы и нормализованы. Три источника изменчивости (между субъектами, между сеансами и между испытаниями) для кинематики и данных ЭМГ были количественно определены путем расчета стандартных отклонений для каждого источника. Также была рассчитана стандартная ошибка измерения (SEM) для межисследований и между сеансами. Для детей ясельного возраста с TD сообщалось одно значение в виде среднего квадратичного значения для правой и левой сторон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Малыши из обеих групп были включены в это исследование, если они соответствовали следующим критериям включения:
- до 3 лет,
- максимальный опыт самостоятельной ходьбы 6 месяцев, и
- способен пройти 5 метров, не упав и без технической помощи. Что касается группы UCP, был добавлен один дополнительный критерий включения: правосторонний или левосторонний гемипарез с типичным анамнезом CP (недоношенность, дородовой инсульт, острое дистресс плода/гипоксия при родах, пороки развития головного мозга...).
Что касается группы TD, двумя дополнительными критериями включения были: типичное развитие и самостоятельная походка, приобретенная в возрасте до 18 месяцев.
-
Критерий исключения:
Дети раннего возраста из обеих групп были исключены в случае
- травмы нижних конечностей в течение последних 6 месяцев,
- известная кожная аллергия на любой клейкий продукт, и
- любые операции на нижних конечностях. Дети раннего возраста из группы UCP также были исключены из исследования, если им делали инъекции ботулотоксина в мышцы нижних конечностей в течение предшествующих 3 месяцев.
Малышей из группы TD также исключали из исследования при наличии известных неврологических и/или ортопедических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: типично развивающиеся малыши
дети раннего возраста с типичным развитием и с самостоятельной ходьбой до 3 лет и до 6 мес.
|
анализ походки с помощью 3D оптоэлектронной системы и поверхностной ЭМГ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: односторонний детский церебральный паралич
дети раннего возраста с односторонней церебральной плазией и с самостоятельной ходьбой в возрасте до 3 лет и менее 6 мес.
|
анализ походки с помощью 3D оптоэлектронной системы и поверхностной ЭМГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кинематическая надежность между испытаниями и межсессиями
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить надежность углов суставов нижних конечностей во время ходьбы у детей ясельного возраста с TD и детей ясельного возраста с односторонним церебральным параличом (UCP) со стажем самостоятельной ходьбы менее 6 месяцев путем расчета стандартной ошибки измерения (SEM) для каждого сустава нижней конечности и каждого движения плоскости и в каждой группе малышей (TD и UCP).
Для малышей UCP SEM рассчитывали отдельно для пораженной и здоровой сторон.
Значения SEM для суставных углов выражены в градусах.
|
3 года
|
|
межпробы и межсессии достоверность ЭМГ
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить надежность мышечных ЭМГ огибающих во время ходьбы у детей ясельного возраста с TD и детей ясельного возраста с односторонним церебральным параличом (UCP) с опытом самостоятельной ходьбы менее 6 месяцев путем расчета стандартной ошибки измерения (SEM) для четырех исследованных мышц ( прямая мышца бедра, медиальные подколенные сухожилия, передняя большеберцовая мышца и трехглавая мышца голени) и в каждой группе малышей (TD и UCP).
Для малышей UCP SEM рассчитывали отдельно для пораженной и здоровой сторон.
Значения SEM для огибающих ЭМГ не имеют единиц измерения, поскольку огибающая ЭМГ мышцы нормируется максимальной амплитудой сигнала ЭМГ этой мышцы для всех циклов походки субъекта.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
источники изменчивости кинематики
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените 3 источника изменчивости походки (между субъектами, интерсессиями, интертриалами) во время походки у детей ясельного возраста с TD и детей ясельного возраста с односторонним церебральным параличом (UCP) с опытом самостоятельной ходьбы менее 6 месяцев путем расчета стандартного отклонения (SD) для каждого сустава и каждой плоскости движения сустава нижней конечности и в каждой группе детей ясельного возраста (TD и UCP).
Для детей ясельного возраста с UCP среднее отклонение рассчитывалось отдельно для пораженной и непораженной сторон.
Значения SD для суставных углов выражены в градусах.
|
3 года
|
|
источники вариабельности ЭМГ
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените 3 источника изменчивости походки (между субъектами, интерсессиями, интертриалами) мышечных ЭМГ огибающих во время ходьбы у детей ясельного возраста с TD и детей ясельного возраста с односторонним церебральным параличом (UCP) с опытом самостоятельной ходьбы менее 6 месяцев путем расчета стандартного отклонения (SD) для четырех исследованных мышц (прямая мышца бедра, медиальные подколенные сухожилия, передняя большеберцовая мышца и трехглавая мышца голени) и в каждой группе малышей (TD и UCP).
Для детей ясельного возраста с UCP среднее отклонение рассчитывалось отдельно для пораженной и непораженной сторон.
Значения SD для огибающих ЭМГ не имеют единиц измерения, поскольку огибающая ЭМГ мышцы нормируется максимальной амплитудой сигнала ЭМГ этой мышцы для всех циклов походки субъекта.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить наиболее надежные кинематические параметры
Временное ограничение: 3 года
|
определить те суставы и плоскости, где стандартная ошибка измерения (SEM), рассчитанная для основного результата, имеет значения ниже 5 градусов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8463/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .