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항응고 환자 연구에서의 TXA

2024년 2월 27일 업데이트: NYU Langone Health

견관절 전치환술을 받은 항응고 환자에서 Tranexamic acid의 효과

이것은 Tranexamic Acid(TXA)를 2회 투여받은 항응고 환자와 해부학적 및 역전 어깨 관절 성형술을 받은 대조군의 계산된 총 혈액 손실, 수술 배액량 및 혈종 형성을 비교하는 무작위, 단일 맹검, 단일 센터 연구입니다. 환자는 수술 절개 전에 첫 번째 용량을 투여하고 3시간 후에 두 번째 용량을 투여하는 2회 용량의 IV TXA를 받거나 TXA를 투여하지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 환자
  • 예정된 1차 해부학적 전체 어깨 관절 성형술을 받는 환자
  • 예정된 1차 역전 견관절 전치환술을 받는 환자
  • 무작위 배정에 동의한 환자

  • 수술 전 10일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 요법의 수술 전 사용:

    • 쿠마딘(와파린)
    • 헤파린
    • 저분자량 ​​헤파린
    • 인자 Xa 억제제
    • 아픽사반(엘리퀴스)
    • 리바릭사반(자텔토)
    • 에독사반(Savaysa)
    • 다비가트란(프라닥사)
    • 클로피도그렐(플라빅스)
    • 프라수그렐(효율적)
    • 티카그렐러(브릴린타)

제외 기준

  • 18세 미만 환자
  • 임산부* 또는 수유 중인 여성 환자
  • 트라넥삼산에 알레르기가 있는 환자
  • 견관절 재치환술 예정 환자
  • 근위 상완골 골절 또는 골절 후유증이 있는 환자
  • 에스트로겐 함유 약물을 사용하는 환자(예: 경구 피임약)
  • 후천적 색각 장애를 가진 환자

  • 다음 진단 중 하나의 병력이 있는 환자: '

    • 지주막 하 출혈
    • 활성 혈관내 응고
    • 중증 폐 질환(FEV <50% 정상)
    • 혈장 크레아티닌 > 115 μmol/L(남성), > 100 μmol/L(여성) 또는 간부전)
    • (신장애 혈청 크레아티닌 > 정상 NYU 상한치의 1.5배)
    • 수술 전 빈혈[헤모글로빈(Hb) < 11g/dL(여성), Hb < 12g/dL(남성)]
  • 혈액 제제를 거부하는 환자
  • 호르몬 대체 요법을 받는 환자
  • 진단을 받았거나 스스로 보고한 인지 기능 장애가 있는 환자
  • 지시를 이해하거나 따르지 못하는 환자
  • 심각한 간 질환, 신부전, 울혈성 심부전 및/또는 심각한 심장 질환이 있는 환자
  • BMI가 50 이상인 환자
  • 조사관이 느끼는 모든 환자는 모든 연구 관련 절차를 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 주사(TXA)
TSA(해부학 및 역방향)를 받을 예정인 피험자는 수술 절개 전과 3시간 후에 TXA를 받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산 주사(TXA)
수술 전 IV TXA 1g 주사 + 3시간 후 IV TXA 1g 주사
간섭 없음: 트라넥삼산 주사(TXA)가 제공되지 않음
TSA(해부학 및 역방향)를 받을 예정인 피험자는 TXA를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계산된 총 혈액 손실량
기간: 수술 후 24시간까지의 기준선

“수술 전후 실혈량은 혈액량과 수술 전부터 수술 후 1일까지의 헤모글로빈 변화를 토대로 결정됩니다. 수술 전후 총 혈액 손실량은 다음 공식에 따라 결정됩니다.

총 혈액 손실량(ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i"
수술 후 24시간까지의 기준선
총 수술 배수량
기간: 수술 후 최대 24시간
외과 간호사는 EPIC에서 8시간마다 수술 배액량을 기록합니다. 필요한 경우 수술 후 최대 24시간까지 데이터가 기록됩니다.
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2주
외과 의사는 2주간의 후속 방문에서 혈종의 존재 여부를 평가할 것입니다.
수술 후 2주
평균 작동 시간
기간: 작동 중에는 최대 4시간
작동 중에는 최대 4시간
수술 후 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 최대 24시간
심근경색(MI), 폐색전증(PE) 및/또는 심부정맥혈전증(DVT)과 같은 부작용이 발생한 환자 수
기간: 마지막 연구참여일로부터 30일까지, 평균 6주
마지막 연구참여일로부터 30일까지, 평균 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 PI에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 9개월 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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