TXA in onderzoek naar patiënten met anticoagulantia
27 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het effect van tranexaminezuur bij geanticoaguleerde patiënten die een totale schouderatroplastiek ondergaan
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, single-center studie waarin het berekende totale bloedverlies, de output van chirurgische drains en hematoomvorming worden vergeleken bij patiënten die anticoagulantia hebben gekregen en 2 doses tranexaminezuur (TXA) hebben gekregen, versus de controlegroep die een anatomische en omgekeerde totale schouderartroplastiek onderging.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 2 doses IV TXA te krijgen, de eerste dosis voorafgaand aan de chirurgische incisie en de tweede dosis 3 uur later, ofwel aan de controlegroep, waar geen TXA zal worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een geplande primaire anatomische totale schouderartroplastiek ondergaan
- Patiënten die een geplande primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan
- Patiënten die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden
Preoperatief gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers binnen 10 dagen voorafgaand aan de operatie:
- Coumadin (warfarine)
- Heparine
- Heparine met laag molecuulgewicht
- Factor Xa-remmers
- Apixaban (Eliquis)
- Rivarixaban (Xatelto)
- Edoxaban (Savaysa)
- Dabigatran (Pradaxa)
- Clopidogrel (Plavix)
- Prasugrel (Efficiënt)
- Ticagrelor (Brilinta)
Uitsluitingscriteria
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die zwanger zijn* of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die allergisch zijn voor tranexaminezuur
- Patiënten gepland voor revisie totale schouderartroplastiek
- Patiënten met proximale humerusfractuur of restverschijnselen van breuken
- Patiënten die oestrogeenbevattende medicijnen gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiepillen)
- Patiënten die stoornissen in het kleurenzien hebben gekregen
Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende diagnoses: '
- Subarachnoïdale bloeding
- Actieve intravasculaire stolling
- Ernstige longziekte (FEV <50% normaal)
- Plasmacreatinine > 115 μmol/L bij mannen, > 100 μmol/L bij vrouwen, of leverfalen)
- (Nierinsufficiëntie serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal NYU)
- Preoperatieve bloedarmoede [hemoglobine (Hb) < 11 g/dl bij vrouwen, Hb < 12 g/dl bij mannen]
- Patiënten die bloedproducten weigeren
- Patiënten die hormoonvervangingstherapie ondergaan
- Patiënten met gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen;
- Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen of opvolgen;
- Patiënten met ernstige leverziekte, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen en/of significante hartziekte;
- Patiënten met een BMI hoger dan 50
- Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan alle studiegerelateerde procedures kan voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuurinjectie (TXA)
Proefpersonen die een TSA (anatomisch en omgekeerd) zullen ondergaan, krijgen TXA vóór de chirurgische incisie en 3 uur later.
|
Injectie van 1 gram IV TXA vóór de operatie plus 1 gram IV TXA drie uur later
|
|
Geen tussenkomst: Er wordt geen tranexaminezuurinjectie (TXA) gegeven
Proefpersonen die een TSA (anatomisch en omgekeerd) zullen ondergaan, ontvangen geen TXA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekend totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na de operatie
|
“De omvang van het perioperatieve bloedverlies zal worden bepaald op basis van het bloedvolume en de verandering in hemoglobine van preoperatief tot 1 dag postoperatief. Het volume van het totale perioperatieve bloedverlies wordt bepaald aan de hand van de volgende formule: Totaal bloedverlies (ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i" |
Basislijn tot 24 uur na de operatie
|
|
Totale chirurgische drainopbrengst
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
De output van de chirurgische drain wordt elke 8 uur door de vloerverpleegkundige in EPIC geregistreerd.
Indien nodig worden de gegevens tot 24 uur na de operatie geregistreerd.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van hematoom
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
De chirurg zal tijdens het vervolgbezoek na 2 weken beoordelen of er een hematoom aanwezig is.
|
2 weken na de operatie
|
|
Gemiddelde operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 4 uur
|
Tijdens bedrijf maximaal 4 uur
|
|
|
Aantal deelnemers dat een postoperatieve bloedtransfusie nodig had
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
|
Aantal patiënten bij wie bijwerkingen optraden, zoals een myocardinfarct (MI), longembolie (PE) en/of diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dag van deelname aan het onderzoek, gemiddeld 6 weken
|
Tot 30 dagen na de laatste dag van deelname aan het onderzoek, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .