- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560010
TXA nello studio sui pazienti anticoagulati
L'effetto dell'acido tranexamico nei pazienti anticoagulati sottoposti ad intervento di protesi totale di spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a protesi totale di spalla anatomica primaria programmata
- Pazienti sottoposti a protesi totale di spalla inversa primaria programmata
- Pazienti che acconsentono alla randomizzazione
Uso preoperatorio di terapia anticoagulante o antipiastrinica nei 10 giorni precedenti l'intervento:
- Coumadin (Warfarin)
- Eparina
- Eparina a basso peso molecolare
- Inibitori del fattore Xa
- Apixaban (Eliquis)
- Rivarixaban (Xatelto)
- Edoxaban (Savaysa)
- Dabigatran (Pradaxa)
- Clopidogrel (Plavix)
- Prasugrel (Efficiente)
- Ticagrelor (Brilinta)
Criteri di esclusione
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti in gravidanza* o che allattano
- Pazienti allergici all'acido tranexamico
- Pazienti in attesa di artroplastica totale di spalla di revisione
- Pazienti con frattura prossimale dell'omero o postumi di frattura
- Pazienti che fanno uso di farmaci contenenti estrogeni (ad es. contraccettivi orali)
- Pazienti che hanno acquisito disturbi della visione dei colori
Pazienti con una storia di una delle seguenti diagnosi: '
- Emorragia subaracnoidea
- Coagulazione intravascolare attiva
- Malattia polmonare grave (FEV <50% normale)
- creatinina plasmatica > 115 μmol/L nei maschi, > 100 μmol/L nelle femmine, o insufficienza epatica)
- (Creatinina sierica con compromissione renale > 1,5 volte il limite superiore della normale NYU)
- Anemia preoperatoria [Emoglobina (Hb) < 11 g/dL nelle femmine, Hb < 12 g/dL nei maschi]
- Pazienti che rifiutano i prodotti sanguigni
- Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva
- Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-riferita;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
- Pazienti con grave malattia epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia significativa;
- Pazienti con BMI superiore a 50
- Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di acido tranexamico (TXA)
I soggetti destinati a sottoporsi a TSA (anatomica e inversa) riceveranno TXA prima dell'incisione chirurgica e 3 ore dopo.
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Iniezione di 1 grammo di TXA IV prima dell'intervento chirurgico più 1 grammo di TXA IV tre ore dopo
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Nessun intervento: Nessuna iniezione di acido tranexamico (TXA) somministrata
I soggetti destinati a sottoporsi a TSA (anatomica e inversa) non riceveranno TXA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue totale calcolata
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo l'intervento
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"Il volume della perdita di sangue perioperatoria sarà determinato sulla base del volume del sangue e della variazione dell'emoglobina dal preoperatorio a 1 giorno dopo l'intervento. Il volume della perdita ematica totale perioperatoria sarà determinato secondo la seguente formula: Perdita di sangue totale (ml) = 1000 x 〖Hb〗_perdita/〖Hb〗_i" |
Dal basale a 24 ore dopo l'intervento
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Uscita totale del drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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L'uscita del drenaggio chirurgico verrà registrata dall'infermiera di piano ogni 8 ore in EPIC.
I dati verranno registrati fino a 24 ore dopo l'intervento, se necessario.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con presenza di ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il chirurgo valuterà la presenza di ematoma alla visita di follow-up di 2 settimane.
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2 settimane dopo l'intervento
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Tempo operativo medio
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 4 ore
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Durante il funzionamento, fino a 4 ore
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Numero di partecipanti che hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi quali infarto miocardico (IM), embolia polmonare (PE) e/o trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio, in media 6 settimane
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Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio, in media 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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