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TXA nello studio sui pazienti anticoagulati

27 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

L'effetto dell'acido tranexamico nei pazienti anticoagulati sottoposti ad intervento di protesi totale di spalla

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, monocentrico che confronta la perdita di sangue totale calcolata, l'uscita del drenaggio chirurgico e la formazione di ematomi in pazienti anticoagulati che ricevono 2 dosi di acido tranexamico (TXA) rispetto al gruppo di controllo sottoposto ad artroplastica totale di spalla anatomica e inversa. I pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 dosi di TXA IV, la prima dose prima dell'incisione chirurgica e la seconda dose somministrata 3 ore dopo o al gruppo di controllo, dove non verrà somministrato alcun TXA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a protesi totale di spalla anatomica primaria programmata
  • Pazienti sottoposti a protesi totale di spalla inversa primaria programmata
  • Pazienti che acconsentono alla randomizzazione
  • Uso preoperatorio di terapia anticoagulante o antipiastrinica nei 10 giorni precedenti l'intervento:

    • Coumadin (Warfarin)
    • Eparina
    • Eparina a basso peso molecolare
    • Inibitori del fattore Xa
    • Apixaban (Eliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Edoxaban (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (Efficiente)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Criteri di esclusione

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza* o che allattano
  • Pazienti allergici all'acido tranexamico
  • Pazienti in attesa di artroplastica totale di spalla di revisione
  • Pazienti con frattura prossimale dell'omero o postumi di frattura
  • Pazienti che fanno uso di farmaci contenenti estrogeni (ad es. contraccettivi orali)
  • Pazienti che hanno acquisito disturbi della visione dei colori
  • Pazienti con una storia di una delle seguenti diagnosi: '

    • Emorragia subaracnoidea
    • Coagulazione intravascolare attiva
    • Malattia polmonare grave (FEV <50% normale)
    • creatinina plasmatica > 115 μmol/L nei maschi, > 100 μmol/L nelle femmine, o insufficienza epatica)
    • (Creatinina sierica con compromissione renale > 1,5 volte il limite superiore della normale NYU)
    • Anemia preoperatoria [Emoglobina (Hb) < 11 g/dL nelle femmine, Hb < 12 g/dL nei maschi]
  • Pazienti che rifiutano i prodotti sanguigni
  • Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva
  • Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-riferita;
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
  • Pazienti con grave malattia epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o cardiopatia significativa;
  • Pazienti con BMI superiore a 50
  • Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di acido tranexamico (TXA)
I soggetti destinati a sottoporsi a TSA (anatomica e inversa) riceveranno TXA prima dell'incisione chirurgica e 3 ore dopo.
Iniezione di 1 grammo di TXA IV prima dell'intervento chirurgico più 1 grammo di TXA IV tre ore dopo
Nessun intervento: Nessuna iniezione di acido tranexamico (TXA) somministrata
I soggetti destinati a sottoporsi a TSA (anatomica e inversa) non riceveranno TXA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale calcolata
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo l'intervento

"Il volume della perdita di sangue perioperatoria sarà determinato sulla base del volume del sangue e della variazione dell'emoglobina dal preoperatorio a 1 giorno dopo l'intervento. Il volume della perdita ematica totale perioperatoria sarà determinato secondo la seguente formula:

Perdita di sangue totale (ml) = 1000 x 〖Hb〗_perdita/〖Hb〗_i"

Dal basale a 24 ore dopo l'intervento
Uscita totale del drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
L'uscita del drenaggio chirurgico verrà registrata dall'infermiera di piano ogni 8 ore in EPIC. I dati verranno registrati fino a 24 ore dopo l'intervento, se necessario.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il chirurgo valuterà la presenza di ematoma alla visita di follow-up di 2 settimane.
2 settimane dopo l'intervento
Tempo operativo medio
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 4 ore
Durante il funzionamento, fino a 4 ore
Numero di partecipanti che hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi quali infarto miocardico (IM), embolia polmonare (PE) e/o trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio, in media 6 settimane
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio, in media 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate al PI. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di spalla

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