抗凝固療法を受けた患者におけるTXA研究
2024年2月27日 更新者：NYU Langone Health
肩関節全置換術を受ける抗凝固療法を受けた患者におけるトラネキサム酸の効果
これは、トラネキサム酸（TXA）を2回投与された抗凝固療法患者と、解剖学的およびリバース型肩関節全置換術を受けた対照群における、計算された総失血量、外科的ドレーン排出量および血腫形成を比較する無作為化、単一盲検、単一施設研究である。
患者は、外科的切開前に初回投与、3時間後に2回目の投与という2回のIV TXA投与を受ける群と、TXAが投与されない対照群に無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- 予定された初回解剖学的肩関節全置換術を受ける患者
- 予定された初回リバース型肩関節全置換術を受ける患者
- ランダム化に同意した患者
手術前10日以内の抗凝固薬または抗血小板療法の術前使用：
- クマディン（ワルファリン）
- ヘパリン
- 低分子量ヘパリン
- 第Xa因子阻害剤
- アピキサバン（エリキュース）
- リバリキサバン（ザテルト）
- エドキサバン (サバイサ)
- ダビガトラン（プラダクサ）
- クロピドグレル (Plavix)
- プラスグレル（エフィエント）
- チカグレロル (ブリリンタ)
除外基準
- 18歳未満の患者
- 妊娠中*または授乳中の女性の患者
- トラネキサム酸にアレルギーのある患者さん
- 肩関節全置換術再置換術予定患者
- 上腕骨近位部骨折または骨折後遺症のある患者
- エストロゲンを含む薬剤を使用している患者（例： 経口避妊薬）
- 後天性色覚障害のある患者
以下の診断のいずれかの既往歴のある患者:
- くも膜下出血
- 活動性血管内凝固
- 重度の肺疾患 (FEV <50% 正常値)
- 血漿クレアチニン > 115 μmol/L（男性）、 > 100 μmol/L（女性）、または肝不全）
- (腎障害血清クレアチニン > 正常ニューヨーク大学の上限値の 1.5 倍)
- 術前貧血[ヘモグロビン(Hb) < 11g/dL (女性)、Hb < 12 g/dL (男性)]
- 血液製剤を拒否する患者
- ホルモン補充療法を受けている患者さん
- 認知機能障害と診断された、または自己申告した患者。
- 指示を理解できない、または指示に従うことができない患者。
- 重度の肝疾患、腎不全、うっ血性心不全、および/または重大な心臓病を患っている患者;
- BMI50以上の患者
- 研究者が患者がすべての研究関連手順に従うことができないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸注射（TXA）
TSA（解剖学的および逆）を受ける予定の被験者は、外科的切開前と3時間後にTXAを受けます。
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手術前に 1 グラムの IV TXA を注射し、さらに 3 時間後に 1 グラムの IV TXA を注射
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介入なし：トラネキサム酸注射（TXA）は行われていません
TSA（解剖学的および逆）を受ける予定の被験者にはTXAは受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計算された総出血量
時間枠：ベースラインから術後 24 時間まで
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「周術期の失血量は、術前から術後 1 日までの血液量とヘモグロビンの変化に基づいて決定されます。 周術期の総失血量は、次の式に従って決定されます。 総失血量(ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i" |
ベースラインから術後 24 時間まで
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外科的ドレーンの総排出量
時間枠：術後24時間まで
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外科的ドレーン排出量は、フロアナースによって 8 時間ごとに EPIC に記録されます。
必要に応じて、データは術後 24 時間まで記録されます。
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫のある参加者の数
時間枠：術後2週間
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外科医は 2 週間後の診察時に血腫の存在を評価します。
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術後2週間
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平均稼働時間
時間枠：動作中は最大4時間
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動作中は最大4時間
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術後輸血が必要な参加者の数
時間枠：術後24時間まで
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術後24時間まで
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心筋梗塞（MI）、肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）などの有害事象を発症した患者の数
時間枠：研究参加最終日から30日まで、平均6週間
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研究参加最終日から30日まで、平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2023年3月11日
研究の完了 (実際)
2023年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは PI に送信される場合があります。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月から 36 か月後に終了
IPD 共有アクセス基準
リクエストは PI に送信される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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