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Estudio de TXA en pacientes anticoagulados

27 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Efecto del ácido tranexámico en pacientes anticoagulados sometidos a una artroplastia total de hombro

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que compara la pérdida de sangre total calculada, el drenaje quirúrgico y la formación de hematomas en pacientes anticoagulados que reciben 2 dosis de ácido tranexámico (TXA) versus el grupo de control sometido a artroplastia total de hombro anatómica e inversa. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 2 dosis de TXA IV, la primera dosis antes de la incisión quirúrgica y la segunda dosis administrada 3 horas después o al grupo de control, donde no se administrará TXA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro anatómica primaria programada
  • Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro inversa primaria programada
  • Pacientes que dan su consentimiento para ser aleatorizados

  • Uso preoperatorio de terapia anticoagulante o antiplaquetaria dentro de los 10 días previos a la cirugía:

    • Coumadin (warfarina)
    • heparina
    • Heparina de bajo peso molecular
    • Inhibidores del factor Xa
    • Apixabán (Eliquis)
    • Rivarixabán (Xatelto)
    • Edoxabán (Savaysa)
    • Dabigatrán (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (Eficiente)
    • Ticagrelor (Brilintá)

Criterio de exclusión

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes embarazadas* o en período de lactancia
  • Pacientes alérgicos al ácido tranexámico
  • Pacientes programados para revisión de artroplastia total de hombro
  • Pacientes con fractura de húmero proximal o secuelas de fractura
  • Pacientes que usan medicamentos que contienen estrógeno (es decir, pastillas anticonceptivas orales)
  • Pacientes que han adquirido alteraciones de la visión del color.

  • Pacientes con antecedentes de cualquiera de los siguientes diagnósticos: '

    • Hemorragia subaracnoidea
    • Coagulación intravascular activa
    • Enfermedad pulmonar grave (FEV <50% normal)
    • Creatinina plasmática > 115 μmol/L en hombres, > 100 μmol/L en mujeres o insuficiencia hepática)
    • (Creatinina sérica con insuficiencia renal > 1,5 veces el límite superior de la NYU normal)
    • Anemia preoperatoria [Hemoglobina (Hb) < 11 g/dL en mujeres, Hb < 12 g/dL en hombres]
  • Pacientes que rechazan hemoderivados
  • Pacientes en terapia de reemplazo hormonal
  • Pacientes con disfunción cognitiva diagnosticada o autoinformada;
  • Pacientes que no pueden entender o seguir instrucciones;
  • Pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y/o enfermedad cardíaca importante;
  • Pacientes con IMC superior a 50
  • Cualquier paciente que los investigadores consideren que no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de ácido tranexámico (TXA)
Los sujetos programados para someterse a TSA (anatómico e inverso) recibirán TXA antes de la incisión quirúrgica y 3 horas después.
Droga: Inyección de ácido tranexámico (TXA)
Inyección de 1 gramo de TXA IV antes de la cirugía más 1 gramo de TXA IV tres horas después
Sin intervención: No se administró inyección de ácido tranexámico (TXA)
Los sujetos programados para someterse a TSA (anatómico e inverso) no recibirán TXA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre calculada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la operación

"El volumen de pérdida de sangre perioperatoria se determinará en función del volumen de sangre y el cambio en la hemoglobina desde el período preoperatorio hasta 1 día después de la operación. El volumen de pérdida sanguínea perioperatoria total se determinará según la siguiente fórmula:

Pérdida total de sangre (ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i"
Desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la operación
Producción total de drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio
La enfermera de piso registrará la salida del drenaje quirúrgico cada 8 horas en EPIC. Los datos se registrarán hasta 24 horas después de la operación si es necesario.
Hasta 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presencia de hematoma
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
El cirujano evaluará la presencia de hematoma en la visita de seguimiento de 2 semanas.
2 semanas postoperatoria
Tiempo operativo promedio
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 4 horas.
Durante el funcionamiento, hasta 4 horas.
Número de participantes que necesitaron una transfusión de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio
Hasta 24 horas postoperatorio
Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos como infarto de miocardio (IM), embolia pulmonar (EP) y/o trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último día de participación en el estudio, un promedio de 6 semanas
Hasta 30 días después del último día de participación en el estudio, un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse al PI. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes pueden dirigirse al PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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