Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TXA i studie med antikoagulerte pasienter

27. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekten av tranexamsyre hos antikoagulerte pasienter som gjennomgår total skulderatroplastikk

Dette er en randomisert, enkeltblind, enkeltsenterstudie som sammenligner beregnet totalt blodtap, kirurgisk drenering og hematomdannelse hos antikoagulerte pasienter som får 2 doser Tranexamic Acid (TXA) versus kontrollgruppe som gjennomgår anatomisk og reversert total skulderprotese. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta 2 doser IV TXA, første dose før kirurgisk snitt og andre dose gitt 3 timer senere eller til kontrollgruppen, der ingen TXA vil bli administrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår planlagt primær anatomisk total skulderprotese
  • Pasienter som gjennomgår planlagt primær omvendt total skulderprotese
  • Pasienter som samtykker til å bli randomisert

  • Preoperativ bruk av antikoagulant eller blodplatehemmende terapi innen 10 dager før operasjon:

    • Coumadin (Warfarin)
    • Heparin
    • Heparin med lav molekylvekt
    • Faktor Xa-hemmere
    • Apixaban (Eliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Edoxaban (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (effektiv)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som er gravide* eller ammende kvinner
  • Pasienter som er allergiske mot tranexamsyre
  • Pasienter som er planlagt for revisjon av total skulderprotese
  • Pasienter med proksimalt humerusfraktur eller frakturfølger
  • Pasienter som bruker østrogenholdige medisiner (dvs. p-piller)
  • Pasienter som har ervervet forstyrrelser av fargesyn

  • Pasienter med en historie med en av følgende diagnoser: '

    • Hjernehinneblødning
    • Aktiv intravaskulær koagulering
    • Alvorlig lungesykdom (FEV <50 % normal)
    • Plasmakreatinin > 115 μmol/L hos menn, > 100 μmol/L hos kvinner, eller leversvikt)
    • (Serumkreatinin med nedsatt nyrefunksjon > 1,5 ganger øvre grense for normal NYU)
    • Preoperativ anemi [Hemoglobin (Hb) < 11g/dL hos kvinner, Hb < 12 g/dL hos menn]
  • Pasienter som nekter blodprodukter
  • Pasienter som gjennomgår hormonbehandling
  • Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
  • Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
  • Pasienter med BMI over 50
  • Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamic Acid Injection (TXA)
Personer som er planlagt å gjennomgå TSA (anatomisk og omvendt) vil motta TXA før kirurgisk snitt og 3 timer senere.
Legemiddel: Tranexamic Acid Injection (TXA)
Injeksjon av 1 gram IV TXA før kirurgi pluss 1 gram IV TXA tre timer senere
Ingen inngripen: Ingen tranexamsyreinjeksjon (TXA) gitt
Personer som er planlagt å gjennomgå TSA (anatomisk og omvendt) vil ikke motta TXA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet totalt blodtap
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter operasjon

"Volumet av perioperativt blodtap vil bli bestemt på grunnlag av blodvolumet og endring i hemoglobin fra preoperativt til 1 dag postoperativt. Volumet av totalt perioperativt blodtap vil bli bestemt i henhold til følgende formel:

Totalt blodtap (ml) = 1000 x 〖Hb〗_tap/〖Hb〗_i"
Baseline til 24 timer etter operasjon
Total kirurgisk drenering
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
Kirurgisk drenutgang vil bli registrert av gulvsykepleier hver 8. time i EPIC. Data vil bli registrert inntil 24 timer etter operasjon om nødvendig.
Opptil 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av hematom
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Kirurgen vil vurdere forekomsten av hematom ved det 2-ukers oppfølgingsbesøket.
2 uker etter operasjon
Gjennomsnittlig driftstid
Tidsramme: Under drift, opptil 4 timer
Under drift, opptil 4 timer
Antall deltakere som trengte en post-op blodtransfusjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
Opptil 24 timer etter operasjon
Antall pasienter som utviklet uønskede hendelser som hjerteinfarkt (MI), lungeemboli (PE) og/eller dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste studiedag, i gjennomsnitt 6 uker
Inntil 30 dager etter siste studiedag, i gjennomsnitt 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total skulderatroplastikk

Kliniske studier på Tranexamic Acid Injection (TXA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere