Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TXA i undersøgelse af antikoagulerede patienter

27. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Effekten af ​​tranexamsyre hos antikoagulerede patienter, der gennemgår total skulderatroplastik

Dette er et randomiseret, enkeltblindt enkeltcenterstudie, der sammenligner beregnet totalt blodtab, kirurgisk drænoutput og hæmatomdannelse hos antikoagulerede patienter, der modtager 2 doser Tranexamic Acid (TXA) versus kontrolgruppe, der gennemgår anatomisk og omvendt total skulderarthroplastik. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage 2 doser IV TXA, første dosis før kirurgisk incision og anden dosis givet 3 timer senere eller til kontrolgruppen, hvor ingen TXA vil blive administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der gennemgår planlagt primær anatomisk total skulderplastik
  • Patienter, der gennemgår planlagt primær omvendt total skulderplastik
  • Patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret

  • Præoperativ brug af antikoagulant eller blodpladehæmmende behandling inden for 10 dage før operationen:

    • Coumadin (Warfarin)
    • Heparin
    • Heparin med lav molekylvægt
    • Faktor Xa-hæmmere
    • Apixaban (Eliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Edoxaban (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (effektiv)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Eksklusionskriterier

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der er gravide* eller ammende kvinder
  • Patienter, der er allergiske over for tranexamsyre
  • Patienter, der er planlagt til revision af total skulderarthroplastik
  • Patienter med proksimal humerusfraktur eller frakturfølger
  • Patienter, der bruger østrogenholdige medicin (dvs. p-piller)
  • Patienter, der har erhvervet forstyrrelser i farvesynet

  • Patienter med en historie med en af ​​følgende diagnoser:

    • Subaraknoidal blødning
    • Aktiv intravaskulær koagulering
    • Alvorlig lungesygdom (FEV <50 % normalt)
    • Plasmakreatinin > 115 μmol/L hos mænd, > 100 μmol/L hos kvinder eller leversvigt)
    • (Serumkreatinin med nedsat nyrefunktion > 1,5 gange den øvre grænse for normal NYU)
    • Præoperativ anæmi [Hemoglobin (Hb) < 11g/dL hos kvinder, Hb < 12 g/dL hos mænd]
  • Patienter, der nægter blodprodukter
  • Patienter i hormonsubstitutionsbehandling
  • Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  • Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller betydelig hjertesygdom;
  • Patienter med BMI over 50
  • Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyreinjektion (TXA)
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå TSA (anatomisk og omvendt) vil modtage TXA før kirurgisk indsnit og 3 timer senere.
Medicin: Tranexamsyreinjektion (TXA)
Injektion af 1 gram IV TXA før kirurgi plus 1 gram IV TXA tre timer senere
Ingen indgriben: Ingen Tranexamic Acid Injection (TXA) givet
Emner, der er planlagt til at gennemgå TSA (anatomisk og omvendt) vil ikke modtage TXA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet totalt blodtab
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter op

"Mængden af ​​perioperativt blodtab vil blive bestemt på basis af blodvolumen og ændring i hæmoglobin fra præoperativt til 1 dag postoperativt. Volumenet af totalt perioperativt blodtab vil blive bestemt i henhold til følgende formel:

Totalt blodtab (ml) = 1000 x 〖Hb〗_tab/〖Hb〗_i"
Baseline til 24 timer efter op
Total kirurgisk drænoutput
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Kirurgisk drænoutput vil blive registreret af gulvsygeplejerske hver 8. time i EPIC. Data vil blive registreret op til 24 timer efter operation, hvis det er nødvendigt.
Op til 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af hæmatom
Tidsramme: 2 uger efter operation
Kirurgen vil vurdere forekomsten af ​​hæmatom ved det 2-ugers opfølgningsbesøg.
2 uger efter operation
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: Under drift, op til 4 timer
Under drift, op til 4 timer
Antal deltagere, der havde brug for en post-op blodtransfusion
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Op til 24 timer efter operation
Antal patienter, der udviklede bivirkninger såsom myokardieinfarkt (MI), lungeemboli (PE) og/eller dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste studiedag, i gennemsnit 6 uger
Indtil 30 dage efter sidste studiedag, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total skulderatroplastik

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner