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Studie zu TXA bei gerinnungshemmenden Patienten

27. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Wirkung von Tranexamsäure bei gerinnungshemmenden Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie, in der der berechnete Gesamtblutverlust, die chirurgische Drainageleistung und die Hämatombildung bei gerinnungshemmenden Patienten, die 2 Dosen Tranexamsäure (TXA) erhalten, mit der Kontrollgruppe verglichen werden, die sich einer anatomischen und umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterzieht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 2 Dosen IV TXA, die erste Dosis vor dem chirurgischen Schnitt und die zweite Dosis 3 Stunden später, oder sie erhalten die Kontrollgruppe, in der kein TXA verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer geplanten primären anatomischen Schultertotalendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die sich einer geplanten primären umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die einer Randomisierung zustimmen

  • Präoperative Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 10 Tagen vor der Operation:

    • Coumadin (Warfarin)
    • Heparin
    • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
    • Faktor-Xa-Inhibitoren
    • Apixaban (Eliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Edoxaban (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (effizient)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind* oder stillen
  • Patienten, die gegen Tranexamsäure allergisch sind
  • Patienten, bei denen eine Revision einer totalen Schulterendoprothetik vorgesehen ist
  • Patienten mit proximaler Humerusfraktur oder Frakturfolgeschäden
  • Patienten, die östrogenhaltige Medikamente einnehmen (d. h. orale Verhütungspillen)
  • Patienten, bei denen eine Störung des Farbsehens aufgetreten ist

  • Patienten mit einer der folgenden Diagnosen in der Vorgeschichte: „

    • Subarachnoidalblutung
    • Aktive intravaskuläre Gerinnung
    • Schwere Lungenerkrankung (FEV <50 % des Normalwerts)
    • Plasmakreatinin > 115 μmol/L bei Männern, > 100 μmol/L bei Frauen oder Leberversagen)
    • (Serumkreatinin bei eingeschränkter Nierenfunktion > 1,5-fache Obergrenze des normalen NYU)
    • Präoperative Anämie [Hämoglobin (Hb) < 11 g/dl bei Frauen, Hb < 12 g/dl bei Männern]
  • Patienten, die Blutprodukte ablehnen
  • Patienten, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen
  • Patienten mit diagnostizierter oder selbstberichteter kognitiver Dysfunktion;
  • Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und/oder schwerer Herzerkrankung;
  • Patienten mit einem BMI über 50
  • Jeder Patient, der nach Ansicht der Prüfärzte nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Injektion (TXA)
Probanden, bei denen eine TSA (anatomisch und umgekehrt) geplant ist, erhalten TXA vor der chirurgischen Inzision und 3 Stunden später.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektion (TXA)
Injektion von 1 Gramm IV TXA vor dem chirurgischen Eingriff plus 1 Gramm IV TXA drei Stunden später
Kein Eingriff: Keine Tranexamsäure-Injektion (TXA) verabreicht
Probanden, bei denen eine TSA (anatomisch und umgekehrt) geplant ist, erhalten keine TXA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation

„Das Volumen des perioperativen Blutverlusts wird auf der Grundlage des Blutvolumens und der Veränderung des Hämoglobins von präoperativ bis 1 Tag postoperativ bestimmt. Das Volumen des gesamten perioperativen Blutverlusts wird nach folgender Formel ermittelt:

Gesamtblutverlust (ml) = 1000 x 〖Hb〗_Verlust/〖Hb〗_i“
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtleistung der chirurgischen Drainage
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Abfluss des chirurgischen Abflusses wird alle 8 Stunden von der Bodenschwester in EPIC aufgezeichnet. Bei Bedarf werden die Daten bis zu 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Der Chirurg wird bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung das Vorhandensein eines Hämatoms beurteilen.
2 Wochen nach der OP
Durchschnittliche Operationszeit
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 4 Stunden
Im Betrieb bis zu 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI), Lungenembolie (LE) und/oder tiefe Venenthrombose (TVT) auftraten
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Studienteilnahme, durchschnittlich 6 Wochen
Bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Studienteilnahme, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an den PI gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an den PI gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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