Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TXA az antikoagulált betegek vizsgálatában

2024. február 27. frissítette: NYU Langone Health

A tranexámsav hatása véralvadásgátló betegeknél, akik teljes váll atroplasztikán estek át

Ez egy randomizált, egy-vak, egyközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a kiszámított teljes vérveszteséget, a műtéti drenázst és a hematómaképződést olyan antikoaguláns betegeknél, akik 2 adag tranexámsavat (TXA) kaptak, és anatómiai és fordított vállízületi műtéten átesett kontrollcsoportot. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 2 adag IV TXA-t kapjanak, az első adagot a sebészeti bemetszés előtt és a második adagot 3 órával később, vagy a kontrollcsoportba, ahol nem adnak be TXA-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Tervezett primer anatómiai teljes vállízületi műtéten átesett betegek
  • Tervezett elsődleges, fordított vállízületi műtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a véletlen besorolásba

  • A műtét előtti 10 napon belül antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia műtét előtti alkalmazása:

    • Coumadin (warfarin)
    • Heparin
    • Alacsony molekulatömegű heparin
    • Xa faktor inhibitorok
    • Apixaban (eliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Edoxaban (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (Effient)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Kizárási kritériumok

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes* vagy szoptató nők
  • Tranexámsavra allergiás betegek
  • Revíziós teljes vállízületi műtétre tervezett betegek
  • Proximális humerus töréssel vagy törési következményekkel járó betegek
  • Azok a betegek, akik ösztrogéntartalmú gyógyszereket (pl. orális fogamzásgátló tabletták)
  • Színlátászavarban szenvedő betegek

  • Betegek, akiknek a kórelőzményében a következő diagnózisok bármelyike ​​szerepel:

    • Subarachnoidális vérzés
    • Aktív intravaszkuláris véralvadás
    • Súlyos tüdőbetegség (FEV <50% normál)
    • Plazma kreatinin > 115 μmol/L férfiaknál, > 100 μmol/L nőknél vagy májelégtelenség)
    • (A vesekárosodás szérum kreatininszintje > 1,5-szerese a normál NYU felső határának)
    • Preoperatív vérszegénység [Hemoglobin (Hb) < 11 g/dl nőknél, Hb < 12 g/dl férfiaknál]
  • Vérkészítményeket elutasító betegek
  • Hormonpótló terápiában részesülő betegek
  • Diagnosztizált vagy saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni az utasításokat;
  • Súlyos májbetegségben, veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben és/vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegek;
  • 50 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Bármely beteg, akiről a vizsgálók úgy érzik, nem tudnak megfelelni az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav injekció (TXA)
Azok az alanyok, akikre a tervek szerint TSA-t (anatómiai és fordított) végeznek, TXA-t kapnak a műtét előtt és 3 órával később.
Drog: Tranexámsav injekció (TXA)
1 gramm IV TXA injekció a műtét előtt, plusz 1 gramm IV TXA három órával később
Nincs beavatkozás: Nem adtak be tranexámsav injekciót (TXA).
Azok az alanyok, akikre a tervek szerint TSA-t (anatómiai és fordított) végeznek, nem kapnak TXA-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számított teljes vérveszteség
Időkeret: Kiindulási állapot az op. utáni 24 óráig

"A perioperatív vérveszteség mértékét a vérmennyiség és a hemoglobin változása alapján határozzák meg a műtét előtti és a műtét utáni 1 nap között. A perioperatív teljes vérveszteség mennyiségét a következő képlet alapján határozzuk meg:

Teljes vérveszteség (ml) = 1000 x 〖Hb〗_veszteség/〖Hb〗_i"
Kiindulási állapot az op. utáni 24 óráig
Teljes sebészeti lefolyó kimenet
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A sebészeti lefolyó kimenetet a padlóápoló 8 óránként rögzíti az EPIC-ben. Szükség esetén az adatokat a műtét után 24 óráig rögzítjük.
Akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematómával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A sebész a 2 hetes ellenőrző vizit alkalmával értékeli a hematóma jelenlétét.
2 héttel a műtét után
Átlagos működési idő
Időkeret: Működés közben akár 4 óra
Működés közben akár 4 óra
Azon résztvevők száma, akiknek műtét utáni vérátömlesztésre volt szükségük
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Akár 24 órával a műtét után
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események, például szívinfarktus (MI), tüdőembólia (PE) és/vagy mélyvénás trombózis (DVT) alakultak ki
Időkeret: A tanulmányi részvétel utolsó napját követő 30 napig, átlagosan 6 hétig
A tanulmányi részvétel utolsó napját követő 30 napig, átlagosan 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-00803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a PI-hez fordulhatnak. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

9 hónap, és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérések a PI-hez fordulhatnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes váll atroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel