抗凝患者研究中的 TXA
2024年2月27日 更新者:NYU Langone Health
氨甲环酸对全肩关节置换术后抗凝患者的影响
这是一项随机、单盲、单中心研究,比较接受 2 剂氨甲环酸 (TXA) 的抗凝患者与接受解剖和反向全肩关节置换术的对照组的计算总失血量、手术引流量和血肿形成。
患者将被随机分配接受 2 剂 IV TXA,第一剂在手术切开前,第二剂在 3 小时后给予,或接受不给予 TXA 的对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18岁以上患者
- 接受预定初次解剖全肩关节置换术的患者
- 接受预定初次反向全肩关节置换术的患者
- 同意随机分组的患者
术前10天内术前使用抗凝剂或抗血小板治疗:
- 香豆素(华法林)
- 肝素
- 低分子肝素
- 因子 Xa 抑制剂
- 阿哌沙班 (Eliquis)
- 利伐沙班(Xatelto)
- 依多沙班(Savaysa)
- 达比加群酯(Pradaxa)
- 氯吡格雷(波立维)
- 普拉格雷(高效)
- 替格瑞洛(Brilinta)
排除标准
- 18岁以下的患者
- 怀孕*或哺乳期妇女的患者
- 对氨甲环酸过敏的患者
- 计划进行翻修全肩关节置换术的患者
- 肱骨近端骨折或骨折后遗症患者
- 使用含雌激素药物的患者(即 口服避孕药)
- 获得性色觉障碍的患者
具有以下任何诊断病史的患者:'
- 蛛网膜下腔出血
- 活性血管内凝血
- 严重肺部疾病(FEV1<50% 正常)
- 男性血浆肌酐 > 115 μmol/L,女性 > 100 μmol/L,或肝功能衰竭)
- (肾功能不全血清肌酐 > 正常 NYU 上限的 1.5 倍)
- 术前贫血 [女性血红蛋白 (Hb) < 11g/dL,男性 Hb < 12 g/dL]
- 拒绝血液制品的患者
- 接受激素替代疗法的患者
- 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者;
- 无法理解或遵循指示的患者;
- 患有严重肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者;
- BMI超过50的患者
- 研究人员认为不能遵守所有研究相关程序的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:氨甲环酸注射液(TXA)
计划接受 TSA(解剖和反向)的受试者将在手术切口前和 3 小时后接受 TXA。
|
手术前注射 1 克静脉注射 TXA,三小时后注射 1 克静脉注射 TXA
|
|
无干预:未给予氨甲环酸注射液(TXA)
计划接受 TSA(解剖和反向)的受试者将不会收到 TXA。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算的总失血量
大体时间:术后 24 小时基线
|
“围手术期失血量将根据术前至术后 1 天的血容量和血红蛋白变化来确定。 围手术期总失血量按下式计算: 总失血量(ml)=1000×〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i" |
术后 24 小时基线
|
|
总手术引流输出
大体时间:术后24小时内
|
楼层护士将每 8 小时在 EPIC 中记录一次手术引流输出。
如果需要,数据将在术后 24 小时内记录。
|
术后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在血肿的参与者人数
大体时间:术后2周
|
外科医生将在两周的随访中评估是否存在血肿。
|
术后2周
|
|
平均手术时间
大体时间:运行期间,长达 4 小时
|
运行期间,长达 4 小时
|
|
|
术后需要输血的参与者人数
大体时间:术后24小时内
|
术后24小时内
|
|
|
发生心肌梗塞 (MI)、肺栓塞 (PE) 和/或深静脉血栓 (DVT) 等不良事件的患者数量
大体时间:参与研究最后一天后 30 天内,平均 6 周
|
参与研究最后一天后 30 天内,平均 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2023年3月11日
研究完成 (实际的)
2023年3月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别化参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享,前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求定向到 PI。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
可以将请求定向到 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.