Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA antikoaguloituneiden potilaiden tutkimuksessa

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Traneksaamihapon vaikutus antikoaguloituneilla potilailla, joille tehdään olkapään kokonaisatroplastia

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan laskettua kokonaisverenhukkaa, leikkauksen tyhjennysmäärää ja hematooman muodostumista antikoaguloituneilla potilailla, jotka saavat 2 annosta traneksaamihappoa (TXA) verrattuna kontrolliryhmään, jolle tehdään anatominen ja käänteinen olkapään artroplastia. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan 2 annosta IV TXA:ta, ensimmäinen annos ennen leikkausta ja toinen annos 3 tuntia myöhemmin tai kontrolliryhmään, jolle TXA:ta ei anneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu primaarinen anatominen olkapään kokonaisartroplastia
  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu ensisijainen käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus
  • Potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen

  • Antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö ennen leikkausta 10 päivän sisällä ennen leikkausta:

    • Coumadin (varfariini)
    • Hepariini
    • Pienen molekyylipainon hepariini
    • Tekijän Xa estäjät
    • Apiksabaani (eliquis)
    • Rivariksabaani (Xatelto)
    • Edoksabaani (Savaysa)
    • Dabigatraani (Pradaxa)
    • Klopidogreeli (Plavix)
    • Prasugreeli (tehokas)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana* tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle
  • Potilaat, joille on suunniteltu olkapään kokonaisartroplastia
  • Potilaat, joilla on proksimaalinen olkaluun murtuma tai murtuman jälkitauteja
  • Potilaat, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit)
  • Potilaat, joilla on värinäön häiriöitä

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnoosista:

    • Subarachnoidaalinen verenvuoto
    • Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen
    • Vaikea keuhkosairaus (FEV <50 % normaali)
    • Plasman kreatiniini > 115 μmol/l miehillä, > 100 μmol/l naisilla tai maksan vajaatoiminta)
    • (Muuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin NYU:n yläraja)
    • Preoperatiivinen anemia [hemoglobiini (Hb) < 11 g/dl naisilla, Hb < 12 g/dl miehillä]
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät verituotteista
  • Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö;
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja/tai vakava sydänsairaus;
  • Potilaat, joiden BMI on yli 50
  • Yksikään potilas, jonka tutkijoiden mielestä ei voi noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappoinjektio (TXA)
Koehenkilöt, joille on määrä tehdä TSA (anatominen ja käänteinen), saavat TXA:ta ennen leikkausta ja 3 tuntia myöhemmin.
Lääke: Traneksaamihappoinjektio (TXA)
1 gramman IV TXA:n injektio ennen leikkausta plus 1 gramma IV TXA:ta kolmen tunnin kuluttua
Ei väliintuloa: Ei annettu traneksaamihappoinjektiota (TXA).
Koehenkilöt, joille on määrä tehdä TSA (anatominen ja käänteinen), ei saa TXA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskettu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia op

"Perioperatiivisen verenhukan määrä määritetään veritilavuuden ja hemoglobiinin muutoksen perusteella ennen leikkausta 1 päivään leikkauksen jälkeen. Perioperatiivisen verenhukan kokonaismäärä määritetään seuraavan kaavan mukaan:

Kokonaisverenmenetys (ml) = 1000 x 〖Hb〗_häviö/〖Hb〗_i"
Lähtötilanne 24 tuntia op
Kokonaiskirurginen tyhjennysteho
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lattianhoitaja kirjaa kirurgisen tyhjennystuloksen 8 tunnin välein EPIC:ssä. Tiedot tallennetaan tarvittaessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kirurgi arvioi hematooman esiintymisen 2 viikon seurantakäynnillä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 4 tuntia
Käytön aikana jopa 4 tuntia
Leikkauksen jälkeisen verensiirron tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joille kehittyi haittavaikutuksia, kuten sydäninfarkti (MI), keuhkoembolia (PE) ja/tai syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
30 päivään asti viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukautta ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Totaalinen olkapään atroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa