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Étude sur l'ATX chez les patients anticoagulés

27 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

L'effet de l'acide tranexamique chez les patients anticoagulés subissant une athroplastie totale de l'épaule

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle et monocentrique comparant la perte de sang totale calculée, le débit du drain chirurgical et la formation d'hématomes chez des patients sous anticoagulation recevant 2 doses d'acide tranexamique (TXA) par rapport à un groupe témoin subissant une arthroplastie totale d'épaule anatomique et inversée. Les patients seront randomisés pour recevoir soit 2 doses de TXA IV, la première dose avant l'incision chirurgicale et la deuxième dose administrée 3 heures plus tard, soit le groupe témoin, où aucun TXA ne sera administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant une arthroplastie totale d'épaule anatomique primaire programmée
  • Patients subissant une arthroplastie totale inversée primaire programmée de l'épaule
  • Patients qui consentent à être randomisés

  • Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire dans les 10 jours précédant la chirurgie :

    • Coumadine (warfarine)
    • Héparine
    • Héparine de bas poids moléculaire
    • Inhibiteurs du facteur Xa
    • Apixaban (éliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Édoxaban (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (efficace)
    • Ticagrélor (Brilinta)

Critère d'exclusion

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes enceintes* ou allaitantes
  • Patients allergiques à l'acide tranexamique
  • Patients devant subir une révision d'arthroplastie totale de l'épaule
  • Patients présentant une fracture de l'humérus proximal ou des séquelles de fracture
  • Les patientes qui utilisent des médicaments contenant des œstrogènes (c.-à-d. pilules contraceptives orales)
  • Patients ayant acquis des troubles de la vision des couleurs

  • Patients ayant des antécédents de l'un des diagnostics suivants : '

    • Hémorragie sous-arachnoïdienne
    • Coagulation intravasculaire active
    • Maladie pulmonaire sévère (VEMS < 50 % de la normale)
    • Créatinine plasmatique > 115 μmol/L chez les hommes, > 100 μmol/L chez les femmes, ou insuffisance hépatique)
    • (Insuffisance rénale créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la NYU normale)
    • Anémie préopératoire [Hémoglobine (Hb) < 11 g/dL chez les femmes, Hb < 12 g/dL chez les hommes]
  • Patients qui refusent les produits sanguins
  • Patients sous hormonothérapie substitutive
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif diagnostiqué ou autodéclaré ;
  • Patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'une maladie cardiaque grave ;
  • Patients avec un IMC supérieur à 50
  • Tout patient qui, selon les investigateurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique injectable (TXA)
Les sujets devant subir une TSA (anatomique et inversée) recevront du TXA avant l'incision chirurgicale et 3 heures plus tard.
Médicament: Acide tranexamique injectable (TXA)
Injection de 1 gramme de TXA IV avant l'intervention chirurgicale plus 1 gramme de TXA IV trois heures plus tard
Aucune intervention: Aucune injection d’acide tranexamique (TXA) administrée
Les sujets devant subir une TSA (anatomique et inversée) ne recevront aucun TXA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale calculée
Délai: De base à 24 heures après l'opération

"Le volume de perte de sang périopératoire sera déterminé sur la base du volume sanguin et de l'évolution de l'hémoglobine entre la période préopératoire et 1 jour après l'opération. Le volume de perte sanguine périopératoire totale sera déterminé selon la formule suivante :

Perte de sang totale (ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i"
De base à 24 heures après l'opération
Débit total de drainage chirurgical
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Le débit du drain chirurgical sera enregistré par l'infirmière d'étage toutes les 8 heures dans EPIC. Les données seront enregistrées jusqu'à 24 heures après l'opération si nécessaire.
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec présence d'hématome
Délai: 2 semaines post-opératoire
Le chirurgien évaluera la présence d'un hématome lors de la visite de suivi de 2 semaines.
2 semaines post-opératoire
Temps de fonctionnement moyen
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 4 heures
Pendant le fonctionnement, jusqu'à 4 heures
Nombre de participants ayant eu besoin d'une transfusion sanguine postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Nombre de patients ayant développé des événements indésirables tels qu'un infarctus du myocarde (IM), une embolie pulmonaire (EP) et/ou une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier jour de participation aux études, soit une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à 30 jours après le dernier jour de participation aux études, soit une moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées au PI. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées au PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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