Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TXA w badaniu pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ kwasu traneksamowego na pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo poddawanych całkowitej atroplastyce barku

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące obliczoną całkowitą utratę krwi, wydatek drenażu chirurgicznego i tworzenie się krwiaków u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, którzy otrzymali 2 dawki kwasu traneksamowego (TXA) z grupą kontrolną poddawaną anatomicznej i odwróconej alloplastyce stawu ramiennego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 dawki IV TXA, pierwszą dawkę przed nacięciem chirurgicznym i drugą dawkę podaną 3 godziny później lub do grupy kontrolnej, w której nie zostanie podany żaden TXA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani planowej pierwotnej anatomicznej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
  • Pacjenci poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na randomizację

  • Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 10 dni przed operacją:

    • kumadyna (warfaryna)
    • Heparyna
    • Heparyna drobnocząsteczkowa
    • Inhibitory czynnika Xa
    • Apiksaban (Eliquis)
    • Rywariksaban (Xatelto)
    • Edoksaban (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Klopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (skuteczny)
    • Tikagrelor (Brilinta)

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci poniżej 18
  • Pacjenci w ciąży* lub kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci uczuleni na kwas traneksamowy
  • Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu barkowego
  • Pacjenci ze złamaniem bliższej części kości ramiennej lub następstwami złamania
  • Pacjenci stosujący leki zawierające estrogeny (tj. doustne tabletki antykoncepcyjne)
  • Pacjenci, u których nabyły zaburzenia widzenia barw

  • Pacjenci z historią którejkolwiek z następujących diagnoz:

    • Krwotok podpajęczynówkowy
    • Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe
    • Ciężka choroba płuc (FEV <50% normy)
    • kreatynina w osoczu > 115 μmol/l u mężczyzn, > 100 μmol/l u kobiet lub niewydolność wątroby)
    • (Niewydolność nerek kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy NYU)
    • Niedokrwistość przedoperacyjna [Hemoglobina (Hb) < 11 g/dl u kobiet, Hb < 12 g/dl u mężczyzn]
  • Pacjenci, którzy odmawiają produktów krwiopochodnych
  • Pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną lub zgłaszaną przez siebie dysfunkcją funkcji poznawczych;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i (lub) poważną chorobą serca;
  • Pacjenci z BMI powyżej 50
  • Każdy pacjent, co do którego badacze uznają, że nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk kwasu traneksamowego (TXA)
Pacjenci zaplanowani do poddania się TSA (anatomicznej i odwrotnej) otrzymają TXA przed nacięciem chirurgicznym i 3 godziny później.
Lek: Zastrzyk kwasu traneksamowego (TXA)
Wstrzyknięcie 1 grama TXA dożylnie przed zabiegiem chirurgicznym plus 1 gram TXA dożylnie trzy godziny później
Brak interwencji: Nie podano zastrzyku kwasu traneksamowego (TXA).
Pacjenci zaplanowani do poddania się TSA (anatomicznemu i odwrotnemu) nie otrzymają TXA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 godzin po operacji

„Objętość okołooperacyjnej utraty krwi zostanie określona na podstawie objętości krwi i zmiany stężenia hemoglobiny od okresu przedoperacyjnego do 1 dnia po operacji. Objętość całkowitej utraty krwi w okresie okołooperacyjnym zostanie określona według następującego wzoru:

Całkowita utrata krwi (ml) = 1000 x 〖Hb〗_loss/〖Hb〗_i”
Wartość podstawowa do 24 godzin po operacji
Całkowita wydajność drenażu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Wypływ drenażu chirurgicznego będzie rejestrowany przez pielęgniarkę oddziałową co 8 godzin w EPIC. W razie potrzeby dane będą rejestrowane do 24 godzin po operacji.
Do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością krwiaka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej chirurg oceni obecność krwiaka.
2 tygodnie po operacji
Średni czas działania
Ramy czasowe: Podczas pracy do 4 godzin
Podczas pracy do 4 godzin
Liczba uczestników, którzy potrzebowali pooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Do 24 godzin po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak zawał mięśnia sercowego (MI), zatorowość płucna (PE) i/lub zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego dnia udziału w badaniu, średnio 6 tygodni
Do 30 dni od ostatniego dnia udziału w badaniu, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania mogą być kierowane do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita atroplastyka barku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj