Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TXA i studie av antikoagulerade patienter

27 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekten av tranexamsyra hos antikoagulerade patienter som genomgår total axelatroplastik

Detta är en randomiserad, enkelblind studie med ett centrum som jämför beräknad total blodförlust, kirurgisk dränering och hematombildning hos antikoagulerade patienter som får 2 doser Tranexamsyra (TXA) jämfört med kontrollgruppen som genomgår anatomisk och omvänd total axelprotesplastik. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få 2 doser IV TXA, första dosen före kirurgiskt snitt och andra dosen ges 3 timmar senare eller till kontrollgruppen, där ingen TXA kommer att administreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter som genomgår planerad primär anatomisk total axelprotesplastik
  • Patienter som genomgår planerad primär omvänd total axelprotesplastik
  • Patienter som samtycker till att bli randomiserade

  • Preoperativ användning av antikoagulantia eller trombocythämmande behandling inom 10 dagar före operation:

    • Coumadin (Warfarin)
    • Heparin
    • Heparin med låg molekylvikt
    • Faktor Xa-hämmare
    • Apixaban (Eliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Edoxaban (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (Effient)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Exklusions kriterier

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som är gravida* eller ammande kvinnor
  • Patienter som är allergiska mot tranexamsyra
  • Patienter schemalagda för revision av total axelprotesplastik
  • Patienter med proximal humerusfraktur eller frakturföljd
  • Patienter som använder mediciner som innehåller östrogen (dvs. p-piller)
  • Patienter som har fått störningar i färgseendet

  • Patienter med en historia av någon av följande diagnoser: '

    • Subaraknoidal blödning
    • Aktiv intravaskulär koagulering
    • Allvarlig lungsjukdom (FEV <50 % normalt)
    • Plasmakreatinin > 115 μmol/L hos män, > 100 μmol/L hos kvinnor, eller leversvikt)
    • (Njurfunktionsnedsättning serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normal NYU)
    • Preoperativ anemi [Hemoglobin (Hb) < 11g/dL hos kvinnor, Hb < 12 g/dL hos män]
  • Patienter som vägrar blodprodukter
  • Patienter som genomgår hormonbehandling
  • Patienter med diagnostiserad eller självrapporterad kognitiv dysfunktion;
  • Patienter som inte kan förstå eller följa instruktioner;
  • Patienter med allvarlig leversjukdom, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt och/eller signifikant hjärtsjukdom;
  • Patienter med BMI över 50
  • Varje patient som utredarna anser inte kan följa alla studierelaterade procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyrainjektion (TXA)
Försökspersoner som är planerade att genomgå TSA (anatomisk och omvänd) kommer att få TXA före kirurgiskt snitt och 3 timmar senare.
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion (TXA)
Injektion av 1 gram IV TXA före kirurgi plus 1 gram IV TXA tre timmar senare
Inget ingripande: Ingen tranexamsyrainjektion (TXA) ges
Försökspersoner som är planerade att genomgå TSA (anatomisk och omvänd) kommer inte att få någon TXA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad total blodförlust
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter operation

"Volymen av perioperativ blodförlust kommer att bestämmas på basis av blodvolymen och förändringen i hemoglobin från preoperativt till 1 dag postoperativt. Volymen av total perioperativ blodförlust kommer att bestämmas enligt följande formel:

Total blodförlust (ml) = 1000 x 〖Hb〗_förlust/〖Hb〗_i"
Baslinje till 24 timmar efter operation
Total kirurgisk dräneringseffekt
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Kirurgisk dränering kommer att registreras av golvsköterskan var 8:e timme i EPIC. Data kommer att registreras upp till 24 timmar efter operation om det behövs.
Upp till 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med närvaro av hematom
Tidsram: 2 veckor efter operation
Kirurgen kommer att bedöma förekomsten av hematom vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.
2 veckor efter operation
Genomsnittlig drifttid
Tidsram: Under drift, upp till 4 timmar
Under drift, upp till 4 timmar
Antal deltagare som behövde en blodtransfusion efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Upp till 24 timmar efter operation
Antal patienter som utvecklade biverkningar som hjärtinfarkt (MI), lungemboli (PE) och/eller djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista studiedag, i genomsnitt 6 veckor
Fram till 30 dagar efter sista studiedag, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till PI. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kan riktas till PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total axelatroplastik

Kliniska prövningar på Tranexamsyrainjektion (TXA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera