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Estudo de TXA em Pacientes Anticoagulados

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

O efeito do ácido tranexâmico em pacientes anticoagulados submetidos à artroplastia total do ombro

Este é um estudo randomizado, simples-cego, de centro único comparando a perda total de sangue calculada, saída de dreno cirúrgico e formação de hematoma em pacientes anticoagulados que recebem 2 doses de ácido tranexâmico (TXA) versus grupo controle submetido a artroplastia total anatômica e reversa do ombro. Os pacientes serão randomizados para receber 2 doses de TXA IV, primeira dose antes da incisão cirúrgica e segunda dose administrada 3 horas depois ou para o grupo controle, onde nenhum TXA será administrado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes submetidos a artroplastia total anatômica primária programada
  • Pacientes submetidos a artroplastia total do ombro reversa primária programada
  • Pacientes que consentem em serem randomizados

  • Uso pré-operatório de terapia anticoagulante ou antiplaquetária nos 10 dias anteriores à cirurgia:

    • Coumadin (varfarina)
    • heparina
    • Heparina de baixo peso molecular
    • Inibidores do fator Xa
    • Apixabana (Eliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Edoxabana (Savaysa)
    • Dabigatran (Pradaxa)
    • Clopidogrel (Plavix)
    • Prasugrel (Eficiente)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Critério de exclusão

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Doentes grávidas* ou mulheres a amamentar
  • Pacientes alérgicos ao ácido tranexâmico
  • Pacientes agendados para revisão de artroplastia total do ombro
  • Pacientes com fratura proximal do úmero ou sequelas de fratura
  • Pacientes que usam medicamentos contendo estrogênio (ou seja, pílulas anticoncepcionais orais)
  • Pacientes que adquiriram distúrbios da visão de cores

  • Pacientes com histórico de qualquer um dos seguintes diagnósticos: '

    • Hemorragia subaracnóide
    • Coagulação intravascular ativa
    • Doença pulmonar grave (VEF <50% normal)
    • Creatinina plasmática > 115 μmol/L em homens, > 100 μmol/L em mulheres ou insuficiência hepática)
    • (Insuficiência renal creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal da NYU)
    • Anemia pré-operatória [Hemoglobina (Hb) < 11g/dL em mulheres, Hb < 12 g/dL em homens]
  • Pacientes que recusam hemoderivados
  • Pacientes em terapia de reposição hormonal
  • Pacientes com disfunção cognitiva diagnosticada ou autorrelatada;
  • Pacientes incapazes de entender ou seguir instruções;
  • Pacientes com doença hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca significativa;
  • Pacientes com IMC acima de 50
  • Qualquer paciente que os investigadores sintam que não pode cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de ácido tranexâmico (TXA)
Os indivíduos programados para serem submetidos a TSA (anatômico e reverso) receberão TXA antes da incisão cirúrgica e 3 horas depois.
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico (TXA)
Injeção de 1 grama de TXA IV antes da cirurgia mais 1 grama de TXA IV três horas depois
Sem intervenção: Nenhuma injeção de ácido tranexâmico (TXA) administrada
Os indivíduos programados para serem submetidos a TSA (anatômico e reverso) não receberão TXA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue calculada
Prazo: Linha de base até 24 horas após a operação

“O volume de perda sanguínea perioperatória será determinado com base no volume sanguíneo e na alteração da hemoglobina desde o pré-operatório até 1 dia de pós-operatório. O volume total de perda sanguínea perioperatória será determinado de acordo com a seguinte fórmula:

Perda total de sangue (ml) = 1000 x 〖Hb〗_perda/〖Hb〗_i"
Linha de base até 24 horas após a operação
Produção total de dreno cirúrgico
Prazo: Até 24 horas pós-operatório
A saída do dreno cirúrgico será registrada pela enfermeira a cada 8 horas no EPIC. Os dados serão registrados até 24 horas após a operação, se necessário.
Até 24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com presença de hematoma
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
O cirurgião avaliará a presença de hematoma na consulta de acompanhamento de 2 semanas.
2 semanas de pós-operatório
Tempo Operatório Médio
Prazo: Durante a operação, até 4 horas
Durante a operação, até 4 horas
Número de participantes que precisaram de transfusão de sangue pós-operatória
Prazo: Até 24 horas pós-operatório
Até 24 horas pós-operatório
Número de pacientes que desenvolveram eventos adversos, como infarto do miocárdio (IM), embolia pulmonar (EP) e/ou trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Até 30 dias após o último dia de participação no estudo, uma média de 6 semanas
Até 30 dias após o último dia de participação no estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas ao PI. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações podem ser direcionadas ao PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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