Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TXA ve studii antikoagulovaných pacientů

27. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Účinek kyseliny tranexamové u antikoagulovaných pacientů podstupujících totální atroplastiku ramene

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii s jedním centrem srovnávající vypočítanou celkovou ztrátu krve, výstup chirurgického drénu a tvorbu hematomů u antikoagulovaných pacientů, kteří dostávají 2 dávky kyseliny tranexamové (TXA) oproti kontrolní skupině podstupující anatomickou a reverzní totální endoprotézu ramene. Pacienti budou randomizováni buď tak, že dostanou 2 dávky IV TXA, první dávku před chirurgickým řezem a druhou dávku podanou o 3 hodiny později, nebo do kontrolní skupiny, kde nebude podávána žádná TXA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující plánovanou primární anatomickou totální endoprotézu ramene
  • Pacienti podstupující plánovanou primární reverzní totální endoprotézu ramene
  • Pacienti, kteří souhlasí s randomizací

  • Předoperační použití antikoagulační nebo protidestičkové terapie během 10 dnů před operací:

    • Coumadin (warfarin)
    • heparin
    • Nízkomolekulární heparin
    • Inhibitory faktoru Xa
    • Apixaban (Eliquis)
    • Rivarixaban (Xatelto)
    • Edoxaban (Savaysa)
    • dabigatran (Pradaxa)
    • klopidogrel (Plavix)
    • prasugrel (účinný)
    • Ticagrelor (Brilinta)

Kritéria vyloučení

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné* nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kyselinu tranexamovou
  • Pacienti plánovaní na revizi totální endoprotézy ramene
  • Pacienti se zlomeninou proximálního humeru nebo s následky zlomeniny
  • Pacientky, které užívají léky obsahující estrogen (tj. perorální antikoncepční pilulky)
  • Pacienti, kteří získali poruchy barevného vidění

  • Pacienti s anamnézou některé z následujících diagnóz:

    • Subarachnoidální krvácení
    • Aktivní intravaskulární srážení
    • Těžké plicní onemocnění (FEV < 50 % normálu)
    • Plazmatický kreatinin > 115 μmol/l u mužů, > 100 μmol/l u žen nebo selhání jater)
    • (Poškození ledvin sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální NYU)
    • Předoperační anémie [Hemoglobin (Hb) < 11 g/dl u žen, Hb < 12 g/dl u mužů]
  • Pacienti, kteří odmítají krevní produkty
  • Pacienti podstupující hormonální substituční léčbu
  • Pacienti s diagnostikovanou nebo sami hlášenou kognitivní dysfunkcí;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
  • Pacienti s BMI nad 50
  • Jakýkoli pacient, o kterém se výzkumníci domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce kyseliny tranexamové (TXA)
Subjekty, u kterých je plánováno podstoupit TSA (anatomické a reverzní), dostanou TXA před chirurgickým řezem a o 3 hodiny později.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové (TXA)
Injekce 1 gramu IV TXA před chirurgickým zákrokem plus 1 gram IV TXA o tři hodiny později
Žádný zásah: Nebyla podána žádná injekce kyseliny tranexamové (TXA).
Subjekty, které mají podstoupit TSA (anatomické a reverzní), nebudou dostávat žádné TXA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaná celková krevní ztráta
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po op

„Objem peroperační krevní ztráty bude stanoven na základě krevního objemu a změny hemoglobinu od předoperačního do 1 dne po operaci. Objem celkové peroperační krevní ztráty bude stanoven podle následujícího vzorce:

Celková ztráta krve (ml) = 1000 x 〖Hb〗_ztráta/〖Hb〗_i"
Výchozí stav do 24 hodin po op
Celkový výkon chirurgické drenáže
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výstup chirurgické drenáže bude zaznamenáván podlahovou sestrou každých 8 hodin v EPIC. Data budou v případě potřeby zaznamenána až 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností hematomu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Chirurg posoudí přítomnost hematomu na 2týdenní kontrolní návštěvě.
2 týdny po operaci
Průměrná doba provozu
Časové okno: Během provozu až 4 hodiny
Během provozu až 4 hodiny
Počet účastníků, kteří potřebovali pooperační krevní transfuzi
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly nežádoucí příhody, jako je infarkt myokardu (MI), plicní embolie (PE) a/nebo hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Do 30 dnů po posledním dni účasti ve studii, v průměru 6 týdnů
Do 30 dnů po posledním dni účasti ve studii, v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou být směrovány na PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální atroplastika ramene

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit