가당 음료를 인공 가당 음료 또는 물로 대체할 경우 건강에 미치는 영향 (SUB-POP)
2026년 4월 27일 업데이트: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital
선호하는 옵션으로 대체: 과체중 및 비만 성인에서 가당 음료를 무칼로리 음료로 대체할 때 건강에 미치는 영향
가당 음료(SSB)는 미국 성인의 식단에서 놀라운 ~7%의 칼로리를 제공하여 SSB를 첨가당의 최대 단일 공급원으로 만듭니다.
그러나 인공 감미료가 상습적인 SSB 소비자들 사이에서 SSB 섭취를 줄이기 위한 건강에 좋은 대안인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
따라서 연구자들은 과체중/비만이 있는 습관적인 SSB 소비자들 사이에서 SSB를 무칼로리 대안으로 대체하는 것이 체중과 건강에 미치는 영향을 테스트하기 위해 4군 무작위 식단 개입 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SUB-POP(SUBstituting with Preferred OPtions) 시험은 SSB를 비칼로리 옵션으로 대체하는 것이 체중과 제2형 당뇨병 및 심장 대사 건강의 지표에 미치는 영향을 테스트하기 위한 병렬군 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
적격 성인 참가자는 4개의 음료 그룹 중 1개로 무작위 배정되어 6개월 동안 집에서 매월 음료 배달을 받습니다.
개인 클리닉 방문은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
6개월의 할당된 음료 대체 및 배달 후 모든 참가자는 마지막 6개월의 관찰 기간 동안만 SSB를 물로 대체하도록 지시를 받습니다.
직접 진료소를 방문하면 기술자가 측정한 인체 측정, 혈압, 생체 시료(혈액, 소변, 대변[하위])를 수집하고 신체 활동, 식이요법, 음료 빈도 및 취향 선호도를 평가합니다.
SUB-POP 앱 기반 평가 및 온라인 다이어트 리콜은 일일 음료 섭취량을 확인하는 한편, 다이어트(3개의 24시간 리콜을 통해), 신체 활동 및 전반적인 음료 빈도는 1-3개월마다 수집됩니다.
하위 집합은 집에서 디지털 저울을 받아 에너지 균형 및 칼로리 보상 모델링을 위해 일일 체중을 전송합니다.
SUB-POP은 과체중 또는 비만인 성인 일반 SSB 소비자를 등록하여 SSB를 비눈가림 환경에서 칼로리가 없는 옵션으로 대체하는 효과를 평가하는 새로운 RCT입니다.
이 실험은 소셜 미디어 모집 방법을 활용하고, 30% 이상의 비백인 참가자를 달성하고, 혁신적인 개입 전달, 준수 및 데이터 수집 도구를 구현하고, 인공 감미료(ASB) 대체 개입을 두 가지 가장 일반적인 인공 감미료 유형으로 분할합니다. (아스파탐, 수크랄로스) 잠재적 이질성을 탐색합니다.
대체로 칼로리와 설탕이 없는 ASB가 습관적인 SSB 소비자들 사이에서 물로 전환하기 위한 건강한 중간 전략을 제공하는지 여부는 알 수 없습니다.
따라서 매우 만연하고 우려되는 식이 노출을 해결하는 방법에 대한 이해의 큰 격차를 해결함으로써 조사관은 비만, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 위험 예방을 위한 식이 지침 및 임상 권장 사항을 알릴 것입니다.
주요 결과는 기준선에서 6개월까지 3개의 음료 대체 그룹(아스파탐 ASB, 수크랄로스 ASB 및 물) 대 유지 SSB 대조군 사이의 체중 변화이며, 다중 비교를 위해 조정됩니다.
조사관과 직원은 결과 평가에서 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
Intention-to-treat 분석이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 20~69세 성인
- 하루 1회분 이상(12oz.)의 SSB를 섭취하십시오. SSB에는 100% 과일 주스, 가당 차 또는 향이 첨가된 우유가 포함되지 않습니다.)
- BMI 25.0~45.0kg/m2
- 스마트폰에 대한 접근성 및 학습 앱 다운로드 의지 및 능력
- 6개월 동안 4가지 가능한 그룹 할당 중 하나와 일치하는 음료를 기꺼이 소비합니다.
제외 기준:
- 직접 스크리닝 방문 시 의사의 T2D 진단 또는 공복 혈당 ≥126 mg/dL
- 무작위화로부터 1년 이내에 더 큰 보스턴 지역으로 이사할 의향
- 주요 내과질환(심혈관질환, 암, 신장질환, 간경화 등 알려진 질환)
- 페닐케톤뇨증(PKU)
- 체중 또는 기타 연구 종점에 영향을 줄 수 있는 약물
- 연구에 참여하는 다른 가족 또는 가족 구성원
- 지난 12개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SSB 유지 관리(제어)
SSB의 기본 섭취량을 유지하기 위한 지침(0~6개월) 그런 다음 물로만 전환합니다(6~12개월).
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SSB의 기본 섭취량을 유지하기 위한 지침/지침(0~6개월) 그런 다음 물로만 전환합니다(6~12개월).
동기 부여가 되는 모바일 앱을 사용하여 음료 섭취량을 추적하고 연구 데이터 수집을 완료하세요.
매월 집으로 배송되도록 승인된 음료 중에서 선택하세요(0~6개월).
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실험적: 대체 아스파탐 ASB(2023년 8월 31일까지 무작위로 선정된 참가자)
SSB를 제거하고 가능한 경우 아스파탐으로 인공 감미료를 첨가한 음료로 대체하기 위한 지침/지침(0~6개월) 그런 다음 물로만 전환합니다(6~12개월).
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동기 부여가 되는 모바일 앱을 사용하여 음료 섭취량을 추적하고 연구 데이터 수집을 완료하세요.
매월 집으로 배송되도록 승인된 음료 중에서 선택하세요(0~6개월).
SSB를 제거하고 가능하면 그룹 할당(0~6개월)에 맞는 음료로 교체하기 위한 지침/지침 그런 다음 물로만 전환합니다(6~12개월).
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실험적: 대체 수크랄로스 ASB(2023년 8월 31일까지 무작위로 선정된 참가자)
SSB를 제거하고 가능한 경우 수크랄로스를 첨가한 인공 감미 음료로 대체하기 위한 지침/지침(0~6개월) 그런 다음 물로만 전환합니다(6~12개월).
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동기 부여가 되는 모바일 앱을 사용하여 음료 섭취량을 추적하고 연구 데이터 수집을 완료하세요.
매월 집으로 배송되도록 승인된 음료 중에서 선택하세요(0~6개월).
SSB를 제거하고 가능하면 그룹 할당(0~6개월)에 맞는 음료로 교체하기 위한 지침/지침 그런 다음 물로만 전환합니다(6~12개월).
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실험적: 물 대체
SSB를 제거하고 물로 교체하기 위한 지침/지침(0~12개월)
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동기 부여가 되는 모바일 앱을 사용하여 음료 섭취량을 추적하고 연구 데이터 수집을 완료하세요.
매월 집으로 배송되도록 승인된 음료 중에서 선택하세요(0~6개월).
SSB를 제거하고 가능하면 그룹 할당(0~6개월)에 맞는 음료로 교체하기 위한 지침/지침 그런 다음 물로만 전환합니다(6~12개월).
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실험적: 대체 ASB(2023년 9월 1일 이후 무작위로 배정된 참가자)
SSB를 제거하고 가능한 경우 수크랄로스 또는 아스파탐과 같은 비영양 감미료를 선택하여 인공 감미료를 첨가한 음료로 대체하기 위한 지침/지침
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동기 부여가 되는 모바일 앱을 사용하여 음료 섭취량을 추적하고 연구 데이터 수집을 완료하세요.
매월 집으로 배송되도록 승인된 음료 중에서 선택하세요(0~6개월).
SSB를 제거하고 가능하면 그룹 할당(0~6개월)에 맞는 음료로 교체하기 위한 지침/지침 그런 다음 물로만 전환합니다(6~12개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 체중 변화
기간: 기준선, 6개월
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6개월 체중에서 기준 체중을 뺀 값으로 계산된 총 체중의 변화
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레 변화
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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Sussex 단맛 선호도 점수 변경(점수가 높을수록 단맛을 더 좋아함을 나타내는 0~100)
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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음료 섭취량 변화(oz/d)
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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공복혈 인슐린 변화
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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HOMA-IR 변경
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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TG/HDL 비율 변화
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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체중 변화 지속 가능성
기간: 기준선, 6개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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Sussex 단맛 선호도 점수 변경(점수가 높을수록 단맛을 더 좋아함을 나타내는 0~100)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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총 음료 섭취량 변화(oz/d)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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SSB 음료 섭취량 변화(oz/d)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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ASB 음료 섭취량 변화(oz/d)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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물 섭취량 변화(oz/d)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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HOMA-IR 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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공복혈 인슐린 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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트리글리세리드 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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TG/HDL 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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HDL-C 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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LDL-C 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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혈압(수축기 및 확장기) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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hsCRP 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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인터루킨-6 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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Alternative Healthy Eating Index 2015 Diet Score Change (점수가 높을수록 식이 패턴을 더 많이 준수함을 나타내는 0에서 100까지 척도)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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자가 보고 추가된 설탕 변화(24시간 다이어트 리콜에서 g/d)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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자가보고 추가 설탕 변화(24시간 식단 기억에서 %kcal/d)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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과자/디저트 변경(24시간 다이어트 리콜에서 제공/일)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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총 신체 활동 변화(MET-hrs/wk)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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반복된 체중(재택 저울을 통해 평가)에서 추정한 에너지 보상(kcal/d) 대 반복된 에너지 섭취량(24시간 동안 스스로 보고한 반복적인 식단 회상에서 도출)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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6개월에서 기준 값을 뺀 값, 12개월에서 6개월 값을 뺀 값으로 계산
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020p002494
- 1R01DK125803-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
일반적인 SSB 유지에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University Düsseldorf모병