Efeitos para a saúde da substituição de bebidas açucaradas por bebidas adoçadas artificialmente ou água (SUB-POP)
16 de julho de 2026 atualizado por: Deirdre K Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital
Substituindo por opções preferenciais: efeitos na saúde da substituição de bebidas açucaradas por bebidas não calóricas em adultos com sobrepeso e obesidade
As bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) contribuem com cerca de 7% das calorias da dieta dos adultos nos Estados Unidos, tornando os SSBs a maior fonte isolada de açúcar adicionado.
No entanto, não se sabe se as bebidas adoçadas artificialmente são uma alternativa saudável para reduzir a ingestão de SSB entre os consumidores habituais de SSB.
Portanto, os investigadores conduzirão um estudo de intervenção dietética randomizado de 4 braços para testar os efeitos da substituição de SSBs por alternativas sem calorias no peso corporal e na saúde, entre consumidores habituais de SSB com sobrepeso/obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo SUBstituting with Preferred OPtions (SUB-POP), é um estudo randomizado controlado (RCT) de braço paralelo para testar os efeitos da substituição de SSBs por opções não calóricas no peso corporal e marcadores de diabetes tipo 2 e saúde cardiometabólica.
Os participantes adultos elegíveis serão randomizados para 1 de 4 grupos de bebidas e receberão entregas mensais de bebidas em casa por 6 meses.
Visitas clínicas presenciais serão realizadas na linha de base, 6 e 12 meses.
Após os 6 meses de substituição e entrega de bebidas designadas, todos os participantes serão instruídos a substituir SSBs por água apenas por um período de observação final de 6 meses.
As visitas clínicas presenciais coletarão antropometria medida pelo técnico, pressão arterial, amostras de bioespécimes (sangue, urina, fezes [subconjunto]) e avaliarão a atividade física, dieta, frequência de bebidas e preferência de sabor.
As avaliações baseadas no aplicativo SUB-POP e o recordatório on-line da dieta verificarão a ingestão diária de bebidas, enquanto a dieta (através de 3 recordatórios de 24 horas), atividade física e frequência geral de bebidas serão coletadas a cada 1-3 meses.
Um subconjunto receberá balanças digitais em casa para transmitir o peso corporal diário para balanço energético e modelagem de compensação calórica.
SUB-POP é um novo RCT que vai inscrever consumidores adultos regulares de SSB com sobrepeso ou obesidade para avaliar a eficácia da substituição de SSBs por opções não calóricas em um ambiente real e não cego.
O estudo alavancará métodos de recrutamento de mídia social, alcançará ≥30% de participantes não-brancos, implementará ferramentas inovadoras de entrega de intervenção, adesão e coleta de dados e dividirá a intervenção de substituição de bebidas adoçadas artificialmente (ASB) para os dois tipos de adoçantes artificiais mais comuns (aspartame, sucralose) para explorar a heterogeneidade potencial.
Não se sabe se os ASBs, que são amplamente livres de calorias e açúcar, fornecem uma estratégia intermediária saudável para a transição para a água entre os consumidores habituais de SSB.
Assim, ao abordar essa grande lacuna na compreensão de como lidar com uma exposição alimentar altamente prevalente e preocupante, os pesquisadores fornecerão orientações dietéticas e recomendações clínicas para a prevenção da obesidade, diabetes tipo 2 e riscos de doenças cardiometabólicas.
Os resultados primários são a mudança no peso corporal desde o início até 6 meses entre os 3 grupos de substituição de bebidas (ASBs de aspartame, ASBs de sucralose e água) versus o grupo de controle de SSBs mantidos, ajustando para comparações múltiplas.
Os investigadores e a equipe serão cegos quanto à designação de grupo nas avaliações de resultados.
A análise de intenção de tratar será usada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 20 a 69 anos
- Consuma ≥1 porção/dia (12 onças) de SSBs (SSBs incluem refrigerantes, bebidas de frutas, bebidas energéticas, bebidas esportivas e águas adoçadas, adoçadas com xarope de milho com alto teor de frutose, sacarose ou sucos de frutas. SSBs não incluem suco de frutas 100%, chás adoçados ou leite aromatizado.)
- IMC 25,0 a 45,0 kg/m2
- Acesso a um smartphone e vontade e capacidade de baixar o aplicativo de estudo
- Disposto a consumir bebidas consistentes com qualquer uma das 4 atribuições de grupo possíveis por 6 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico de DM2 ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL na consulta de triagem presencial
- Intenção de se mudar da área metropolitana de Boston dentro de 1 ano a partir da randomização
- Doença médica grave (doença cardiovascular conhecida, câncer, doença renal, cirrose, etc.)
- Fenilcetonúria (PKU)
- Medicação que pode afetar o peso ou outros desfechos do estudo
- Outro membro da família ou agregado familiar que participa no estudo
- Grávida nos últimos 12 meses, amamentando atualmente ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manter SSBs (Controle)
Instrução para manter a ingestão basal de SSBs (meses 0-6); depois mude para água apenas (meses 6-12)
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Instrução/diretrizes para manter a ingestão basal de SSBs (meses 0-6); depois mude para água apenas (meses 6-12)
Envolva-se com um aplicativo móvel motivacional para monitorar a ingestão de bebidas e concluir a coleta de dados do estudo
Selecione entre bebidas aprovadas para entrega mensal em casa (meses 0-6)
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Experimental: ASBs substitutos do Aspartame (participantes randomizados até 31/08/2023)
Instrução/diretrizes para eliminar SSBs e substituir, sempre que possível, por bebidas adoçadas artificialmente com aspartame (meses 0-6); depois mude para água apenas (meses 6-12)
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Envolva-se com um aplicativo móvel motivacional para monitorar a ingestão de bebidas e concluir a coleta de dados do estudo
Selecione entre bebidas aprovadas para entrega mensal em casa (meses 0-6)
Instrução/diretrizes para eliminar SSBs e substituí-los, sempre que possível, por bebidas consistentes com a atribuição do grupo (meses 0-6); depois mude para água apenas (meses 6-12)
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Experimental: Sucralose ASBs substitutas (participantes randomizados até 31/08/2023)
Instrução/diretrizes para eliminar SSBs e substituir, sempre que possível, por bebidas adoçadas artificialmente com sucralose (meses 0-6); depois mude para água apenas (meses 6-12)
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Envolva-se com um aplicativo móvel motivacional para monitorar a ingestão de bebidas e concluir a coleta de dados do estudo
Selecione entre bebidas aprovadas para entrega mensal em casa (meses 0-6)
Instrução/diretrizes para eliminar SSBs e substituí-los, sempre que possível, por bebidas consistentes com a atribuição do grupo (meses 0-6); depois mude para água apenas (meses 6-12)
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Experimental: Água Substituta
Instrução/diretrizes para eliminar SSBs e substituí-los por água (meses 0-12)
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Envolva-se com um aplicativo móvel motivacional para monitorar a ingestão de bebidas e concluir a coleta de dados do estudo
Selecione entre bebidas aprovadas para entrega mensal em casa (meses 0-6)
Instrução/diretrizes para eliminar SSBs e substituí-los, sempre que possível, por bebidas consistentes com a atribuição do grupo (meses 0-6); depois mude para água apenas (meses 6-12)
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Experimental: ASBs substitutos (participantes randomizados em ou após 01/09/2023)
Instruções/diretrizes para eliminar SSBs e substituir, sempre que possível, por bebidas adoçadas artificialmente com escolha de adoçantes não nutritivos, como sucralose ou aspartame
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Envolva-se com um aplicativo móvel motivacional para monitorar a ingestão de bebidas e concluir a coleta de dados do estudo
Selecione entre bebidas aprovadas para entrega mensal em casa (meses 0-6)
Instrução/diretrizes para eliminar SSBs e substituí-los, sempre que possível, por bebidas consistentes com a atribuição do grupo (meses 0-6); depois mude para água apenas (meses 6-12)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso aos 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
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Alteração no peso corporal total calculado como o peso do mês 6 menos o peso inicial
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base
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Linha de base, mês 6
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Sussex Sweet Taste Preference Score Change (0 a 100, onde a pontuação mais alta indica maior preferência pelo sabor doce)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base
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Linha de base, mês 6
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Alteração na ingestão de bebidas (oz/d)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base
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Linha de base, mês 6
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Alteração da Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base
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Linha de base, mês 6
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Mudança de insulina no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base
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Linha de base, mês 6
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Mudança HOMA-IR
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base
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Linha de base, mês 6
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Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base
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Linha de base, mês 6
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Alteração da relação TG/HDL
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base
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Linha de base, mês 6
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Sustentabilidade de Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, mês 6
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Sussex Sweet Taste Preference Score Change (0 a 100, onde a pontuação mais alta indica maior preferência pelo sabor doce)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração total da ingestão de bebidas (oz/d)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração na ingestão de bebidas SSB (oz/d)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração na ingestão de bebidas ASB (oz/d)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração da ingestão de água (oz/d)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança HOMA-IR
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança de insulina no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração da Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração de Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
|
Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração TG/HDL
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
|
Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração de HDL-C
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
|
Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração de LDL-C
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
|
Linha de base, mês 6, mês 12
|
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Alteração da pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
|
Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
|
Linha de base, mês 6, mês 12
|
|
Mudança de hsCRP
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
|
Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração da Interleucina-6
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
|
Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
|
Linha de base, mês 6, mês 12
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|
Índice Alternativo de Alimentação Saudável 2015 Diet Score Change (Escala de 0 a 100 com maior pontuação indicando maior adesão ao padrão alimentar)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
|
Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
|
Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança auto-relatada de açúcar adicionado (g/d do recordatório de dieta de 24 horas)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
|
Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança de açúcar adicionado autorreferida (%kcal/d de recordatório de dieta de 24 horas)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração de Doces/Sobremesas (serv/d do recordatório alimentar de 24 horas)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Alteração total da atividade física (MET-hrs/semana)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Compensação energética (kcal/d) estimada a partir de pesos corporais repetidos (avaliados por meio de uma balança doméstica) versus ingestão repetida de energia (derivada de recordatórios repetidos de dieta de 24 horas auto-relatados)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Calculado como mês 6 menos o valor da linha de base, mês 12 menos o valor do mês 6
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre Tobias, ScD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020p002494
- 1R01DK125803-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .